Koststrategier for remission af type 2-diabetes (CARBCOUNT)

Mindst 588 patienter med T2D vil blive rekrutteret, cirka 120-150 mænd og kvinder på hvert forskningscenter. Deltagerne vil blive randomiseret til 1) en ernæringsmæssig komplet formel diæt i 3 måneder efterfulgt af en energibegrænset diæt i 12 måneder eller 2) en diæt med meget lavt kulhydrat og højt fedtindhold (VLCHF) i 3 måneder, efterfulgt af en lav-kulhydrat diæt højfedt kost (LCHF) i 12 måneder. Hver af diæterne vil dække alle grundlæggende krav til essentielle næringsstoffer, herunder aminosyrer, fedtsyrer, vitaminer og mineraler. Deltagerne vil blive opfordret til at indtage mindst 200 g grøntsager om dagen. Derudover vil vi lægge vægt på højkvalitets, minimalt forarbejdede fødevarer. I arm 2 vil de modtage råd om at spise specifikke fedtkilder såsom ekstra jomfru olivenolie, smør og fedtrige oste.

DiRECT-studiet viste remission hos 46 % af deltagerne efter 12 måneder. Forudsat at både DiRECT-programmet og LCHF-diætstrategierne giver 45 % chance for T2D-remission efter 15 måneder, beregnes det (ved hjælp af nQuery v8), at hver gruppe har brug for 235 deltagere for at gennemføre forsøget. Denne stikprøvestørrelse giver 90 % statistisk styrke til at konkludere, med hensyn til det primære resultat, om CarbCount-programmet ikke er mere end 15 % mere eller mindre effektivt end DiRECT-principperne (ækvivalensundersøgelse, ensidig p-værdi på 0,025). For at tillade forventet tab til opfølgning (estimeret til 20%), har hver af armene brug for mindst 294 deltagere for i alt 588.

Deltagerne vil have adgang til elektroniske platforme, der inkluderer en online database med opskrifter (morgenmad, frokoster, der er nemme at lave, snacks, middage og mad til særlige lejligheder). Platformene vil lette planlægningen af ​​ugemenuer og omfatte et e-læringskursus, der dækker emner som hvordan man laver mad og tilbereder mad, måltidsplanlægning, spisning, søvn og individuelle aspekter, der udfordrer vaneændringer. Hvis deltagerne svigter i deres bestræbelser på at etablere eller fastholde livsstilsændringer, vil de blive opfordret til at søge mulige løsninger på e-læringsforløbene eller til at kontakte en af ​​undersøgelsens sundhedspædagoger og/eller diætister. Specifikke redningsplaner, der involverer direkte kontakt med undersøgelsens personale, vil blive implementeret, hvis en deltager genvinder mere end 2 kg eller oplever T2D-tilbagefald.

Efter individuel vurdering af en læge vil deltagerne blive taget fra diabetesmedicin ved påbegyndelse af diæten, og blive bedt om selv at overvåge blodsukkerændringer i løbet af de første 2 uger på diæten, efterfulgt af en konsultation, der inkluderer evaluering af disse ændringer. Behovet for genindsættelse af medicin vil ske i samråd med undersøgelseslægen mindst hver 3. måned.

Mellem besøgene vil deltagerne gennemføre kostvurderinger og et e-læringsforløb og mindst én gang om måneden have opfølgninger med diætister/sundhedspædagoger og/eller online gruppeworkshops.

Undersøgelsen vil tilmelde kvalificerede deltagere til undersøgelsen løbende, indtil det samlede antal deltagere, der er nødvendige for undersøgelsen, er nået. Hver deltager vil følge deres egen tidslinje og deltage i besøg på studiecentret ved baseline, 3, 9 og 15 måneder.

I løbet af 2 uger før hvert besøg vil deltagerne bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og registrere fødeindtagelse i mindst 3 på hinanden følgende dage i denne periode.

Målinger under besøg vil omfatte antropometriske variabler/kropssammensætning og energiforbrug, blod-, spyt-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om fysisk aktivitet, søvnmønster, måltidshyppighed, livskvalitet, problem områder i diabetes, spiseeffektivitet og spiseadfærd. De vil også have en konsultation med en registreret diætist og mødes med undersøgelsens læge, når det er nødvendigt.

En blindet statistiker vil udføre de statistiske analyser for det primære resultat af undersøgelsen.