Estratégias dietéticas para remissão do diabetes tipo 2 (CARBCOUNT)

Pelo menos 588 pacientes com DM2 serão recrutados, aproximadamente 120-150 homens e mulheres em cada centro de pesquisa. Os participantes serão randomizados para 1) uma dieta de fórmula nutricional completa por 3 meses, seguida de uma dieta com restrição calórica por 12 meses ou 2) uma dieta com muito baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (VLCHF) por 3 meses, seguida de uma dieta com baixo teor de carboidratos dieta rica em gordura (LCHF) por 12 meses. Cada uma das dietas cobrirá todos os requisitos básicos de nutrientes essenciais, incluindo aminoácidos, ácidos graxos, vitaminas e minerais. Os participantes serão incentivados a consumir pelo menos 200 g de vegetais por dia. Além disso, daremos ênfase a alimentos minimamente processados ​​de alta qualidade. No braço 2, eles receberão conselhos para comer fontes de gordura específicas, como azeite extra virgem, manteiga e queijos com alto teor de gordura.

O estudo DiRECT mostrou remissão em 46% dos participantes após 12 meses. Supondo que tanto o programa DiRECT quanto as estratégias dietéticas da LCHF tenham 45% de chance de remissão do DM2 após 15 meses, calcula-se (usando o nQuery v8) que cada grupo precisa de 235 participantes para concluir o estudo. Este tamanho de amostra produz 90% de poder estatístico para concluir, com relação ao resultado primário, se o Programa CarbCount não é mais do que 15% mais ou menos eficaz do que os princípios DiRECT (estudo de equivalência, valor-p unilateral em 0,025). Para permitir a perda esperada de acompanhamento (estimada em 20%), cada um dos braços precisa de pelo menos 294 participantes para um total de 588.

Os participantes terão acesso a plataformas eletrónicas que incluem uma base de dados online de receitas (pequeno-almoço, almoços, lanches, jantares e comidas para ocasiões especiais). As plataformas facilitarão o planejamento dos cardápios da semana e incluirão um curso e-learning que abordará temas como cozinhar e preparar alimentos, planejamento de refeições, refeições fora de casa, sono e aspectos individuais que desafiam a mudança de hábitos. Se os participantes estiverem falhando em seus esforços para estabelecer ou manter a mudança de estilo de vida, eles serão encorajados a buscar possíveis soluções nos cursos de e-learning ou entrar em contato com um dos educadores de saúde e/ou nutricionistas do estudo. Planos de resgate específicos envolvendo contato direto com a equipe do estudo serão implementados se um participante recuperar mais de 2 kg ou sofrer recaída de DM2.

Após avaliação individual por um médico, os participantes serão retirados da medicação para diabetes no início da dieta e solicitados a automonitorar as mudanças de açúcar no sangue durante as primeiras 2 semanas da dieta, seguido de uma consulta que inclui avaliação dessas mudanças. A necessidade de reintrodução da medicação será feita em consulta com o médico do estudo pelo menos a cada 3 meses.

Entre as visitas, os participantes farão avaliações dietéticas e um curso de e-learning e, pelo menos uma vez por mês, terão acompanhamento com nutricionistas/educadores de saúde e/ou workshops em grupo online.

O estudo inscreverá participantes elegíveis para o estudo continuamente, até que o número total de participantes necessários para o estudo seja alcançado. Cada participante seguirá seu próprio cronograma e comparecerá às visitas no centro de estudo na linha de base, 3, 9 e 15 meses.

Durante 2 semanas antes de cada visita, os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) e registrarão a ingestão de alimentos por pelo menos 3 dias consecutivos durante esse período.

As medições durante as visitas incluirão variáveis ​​antropométricas/composição corporal e gasto energético, amostras de sangue, saliva, urina e fezes serão coletadas e os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre atividade física, padrão de sono, frequência das refeições, qualidade de vida, problema áreas em diabetes, eficácia alimentar e comportamentos alimentares. Eles também terão uma consulta com um nutricionista registrado e se reunirão com o médico do estudo quando necessário.

Um estatístico cego realizará as análises estatísticas para o resultado primário do estudo.