Strategie dietetiche per la remissione del diabete di tipo 2 (CARBCOUNT)

Saranno reclutati almeno 588 pazienti con T2D, circa 120-150 uomini e donne in ciascun centro di ricerca. I partecipanti saranno randomizzati a 1) una dieta a formula nutrizionale completa per 3 mesi seguita da una dieta ipocalorica per 12 mesi o 2) una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati e ricca di grassi (VLCHF) per 3 mesi, seguita da una dieta a basso contenuto di carboidrati dieta ricca di grassi (LCHF) per 12 mesi. Ciascuna delle diete coprirà tutti i requisiti di base per i nutrienti essenziali inclusi aminoacidi, acidi grassi, vitamine e minerali. I partecipanti saranno incoraggiati a consumare almeno 200 g di verdura al giorno. Inoltre, daremo risalto agli alimenti di alta qualità e minimamente trasformati. Nel braccio 2 riceveranno consigli per mangiare specifiche fonti di grassi come olio extra vergine di oliva, burro e formaggi ad alto contenuto di grassi.

Lo studio DiRECT ha mostrato una remissione nel 46% dei partecipanti dopo 12 mesi. Supponendo che sia il programma DiRECT che le strategie dietetiche LCHF forniscano una probabilità del 45% di remissione del T2D dopo 15 mesi, si calcola (utilizzando nQuery v8) che ciascun gruppo abbia bisogno di 235 partecipanti per completare la sperimentazione. Questa dimensione del campione fornisce il 90% di potere statistico per concludere, rispetto all'esito primario, se il programma CarbCount non è più o meno efficace del 15% in più rispetto ai principi DiRECT (studio di equivalenza, p-value unilaterale a 0,025). Per consentire la perdita attesa al follow-up (stimata al 20%), ciascuno dei bracci necessita di almeno 294 partecipanti per un totale di 588.

I partecipanti avranno accesso a piattaforme elettroniche che includono un database online di ricette (colazione, pranzi facili da cucinare, spuntini, cene e cibo per occasioni speciali). Le piattaforme faciliteranno la pianificazione dei menu settimanali e includeranno un corso di e-learning che copre argomenti come cucinare e preparare i cibi, pianificazione dei pasti, cenare fuori, dormire e aspetti individuali che sfidano il cambiamento delle abitudini. Se i partecipanti falliscono nei loro sforzi per stabilire o mantenere il cambiamento dello stile di vita, saranno incoraggiati a cercare possibili soluzioni nei corsi di e-learning oa contattare uno degli educatori sanitari e/o dietologi dello studio. Verranno implementati piani di salvataggio specifici che prevedono il contatto diretto con il personale dello studio se un partecipante recupera più di 2 kg o sperimenta una ricaduta di T2D.

Dopo la valutazione individuale da parte di un medico, ai partecipanti verrà tolto il farmaco per il diabete all'inizio della dieta e verrà chiesto di monitorare autonomamente i cambiamenti di zucchero nel sangue durante le prime 2 settimane di dieta, seguito da una consultazione che include la valutazione di questi cambiamenti. La necessità di reintroduzione del farmaco sarà effettuata in consultazione con il medico dello studio almeno ogni 3 mesi.

Tra una visita e l'altra, i partecipanti completeranno valutazioni dietetiche e un corso di e-learning, e almeno una volta al mese avranno follow-up con dietisti/educatori sanitari e/o seminari di gruppo online.

Lo studio arruolerà continuamente i partecipanti idonei allo studio, fino al raggiungimento del numero totale di partecipanti necessari per lo studio. Ogni partecipante seguirà la propria sequenza temporale e parteciperà alle visite presso il centro studi al basale, 3, 9 e 15 mesi.

Durante 2 settimane prima di ogni visita, i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) e registreranno l'assunzione di cibo per almeno 3 giorni consecutivi durante questo periodo.

Le misurazioni durante le visite includeranno variabili antropometriche/composizione corporea e dispendio energetico, verranno raccolti campioni di sangue, saliva, urina e feci e ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari su attività fisica, schema del sonno, frequenza dei pasti, qualità della vita, problema aree nel diabete, nell'efficacia alimentare e nei comportamenti alimentari. Avranno anche un consulto con un dietista registrato e incontreranno il medico dello studio quando necessario.

Uno statistico in cieco eseguirà le analisi statistiche per l'esito primario dello studio.