Estrategias dietéticas para la remisión de la diabetes tipo 2 (CARBCOUNT)

Se reclutarán al menos 588 pacientes con DT2, aproximadamente 120-150 hombres y mujeres en cada centro de investigación. Los participantes serán asignados al azar a 1) una dieta de fórmula nutricional completa durante 3 meses seguida de una dieta restringida en energía durante 12 meses o 2) una dieta muy baja en carbohidratos y alta en grasas (VLCHF) durante 3 meses, seguida de una dieta baja en carbohidratos. dieta rica en grasas (LCHF) durante 12 meses. Cada una de las dietas cubrirá todos los requisitos básicos de nutrientes esenciales, incluidos aminoácidos, ácidos grasos, vitaminas y minerales. Se animará a los participantes a consumir al menos 200 g de verduras al día. Además, haremos hincapié en los alimentos de alta calidad y mínimamente procesados. En el brazo 2 recibirán consejos para comer fuentes específicas de grasas como aceite de oliva virgen extra, mantequilla y quesos ricos en grasas.

El ensayo DiRECT mostró remisión en el 46 % de los participantes después de 12 meses. Suponiendo que tanto el programa DiRECT como las estrategias dietéticas LCHF producen un 45 % de probabilidad de remisión de la DT2 después de 15 meses, se calcula (utilizando nQuery v8) que cada grupo necesita 235 participantes para completar el ensayo. Este tamaño de muestra brinda un poder estadístico del 90 % para concluir, con respecto al resultado primario, si el programa CarbCount es no más del 15 % más o menos efectivo que los principios de DiRECT (estudio de equivalencia, valor de p unilateral en 0,025). Para tener en cuenta la pérdida esperada durante el seguimiento (estimada en un 20 %), cada uno de los brazos necesita al menos 294 participantes para un total de 588.

Los participantes tendrán acceso a plataformas electrónicas que incluyen una base de datos de recetas en línea (desayunos, almuerzos fáciles de cocinar, meriendas, cenas y comidas para ocasiones especiales). Las plataformas facilitarán la planificación de menús semanales e incluirán un curso de aprendizaje electrónico que abarcará temas como cómo cocinar y preparar alimentos, planificación de comidas, salir a cenar, dormir y aspectos individuales que desafían el cambio de hábitos. Si los participantes fracasan en sus esfuerzos por establecer o mantener un cambio de estilo de vida, se les alentará a buscar posibles soluciones en los cursos de aprendizaje electrónico o a contactar a uno de los educadores de salud y/o dietistas del estudio. Se implementarán planes de rescate específicos que impliquen contacto directo con el personal del estudio si un participante recupera más de 2 kg o experimenta una recaída de DT2.

Después de la evaluación individual por parte de un médico, a los participantes se les retirará la medicación para la diabetes al comenzar la dieta y se les pedirá que autocontrolen los cambios de azúcar en la sangre durante las primeras 2 semanas de la dieta, seguido de una consulta que incluye la evaluación de estos cambios. La necesidad de reintroducción de medicación se realizará en consulta con el médico del estudio al menos cada 3 meses.

Entre visitas, los participantes completarán evaluaciones dietéticas y un curso de aprendizaje electrónico, y al menos una vez al mes tendrán seguimientos con dietistas/educadores de salud y/o talleres grupales en línea.

El estudio inscribirá a los participantes elegibles en el estudio de forma continua, hasta que se alcance el número total de participantes necesarios para el estudio. Cada participante seguirá su propio cronograma y asistirá a las visitas en el centro del estudio al inicio, a los 3, 9 y 15 meses.

Durante 2 semanas antes de cada visita, los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) y registrarán la ingesta de alimentos durante al menos 3 días consecutivos durante este período.

Las mediciones durante las visitas incluirán variables antropométricas/composición corporal y gasto de energía, se recolectarán muestras de sangre, saliva, orina y heces, y se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre actividad física, patrón de sueño, frecuencia de las comidas, calidad de vida, problema áreas en diabetes, eficacia alimentaria y conductas alimentarias. También tendrán una consulta con un dietista registrado y se reunirán con el médico del estudio cuando sea necesario.

Un estadístico cegado realizará los análisis estadísticos para el resultado primario del estudio.