Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliostrategiat tyypin 2 diabeteksen lievittämiseksi (CARBCOUNT)

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Bergen

Ruokavaliostrategiat tyypin 2 diabeteksen lievittämiseksi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CARBCOUNT)

Tässä projektissa tutkijat suorittavat monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, voivatko neuvot käyttää kohtalaista, täysruokapohjaista vähähiilihydraattista korkearasvaista (LCHF) ad libitum -ruokavaliota (CarbCount-ohjelma) tuottaa ja ylläpitää yhtäläiset remissiot. tyypin 2 diabetes (T2D) ravitsemuksellisesti täydellinen erittäin vähäkalorinen kaavaruokavalio, jota seuraa energiaa rajoittava (eli kaloreita laskeva) ruokavalio (DiRECT-periaatteet). Kunkin lähestymistavan periaatteiden puitteissa ruokavalion tavoitteet ja muutokset mukautetaan yksilöllisten tarpeiden/kykyjen mukaan, mikä edistää pitkäaikaista noudattamista. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään, näkyykö ruokavalion aiheuttaman remission nopeus/voidaanko ennustaa lähtötilanteen tai ruokavalion aiheuttamissa muutoksissa glukoosin vaihtelussa (esim. jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattu aika-alue) ja muut tekijät, kuten antropometriset muutokset ja geneettinen alttius. Jokainen keskus tekee myös paikallisesti johtavaa itsenäistä mekanistista tutkimusta, mukaan lukien vatsansisäisen/maksan rasvan kertymisen analyysit, rasvakudosbiopsiat ja/tai energia-aineenvaihdunnan mittaukset. Lisäksi seurataan muutoksia lääkityksen käytössä, ravitsemustilassa, sydän- ja verisuonisairauksien riskissä sekä haittatapahtumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan vähintään 588 T2D-potilasta, noin 120-150 miestä ja naista kuhunkin tutkimuskeskukseen. Osallistujat satunnaistetaan 1) ravitsemukselliseen täydelliseen kaavaruokavalioon 3 kuukauden ajan, jota seuraa vähäenergiainen ruokavalio 12 kuukauden ajan tai 2) erittäin vähähiilihydraattiseen runsasrasvaiseen (VLCHF) ruokavalioon 3 kuukauden ajan, jota seuraa vähähiilihydraattinen ruokavalio. runsasrasvainen ruokavalio (LCHF) 12 kuukauden ajan. Jokainen ruokavalio kattaa kaikki välttämättömien ravintoaineiden perustarpeet, mukaan lukien aminohapot, rasvahapot, vitamiinit ja kivennäisaineet. Osallistujia rohkaistaan ​​syömään kasviksia vähintään 200 g päivässä. Lisäksi panostamme laadukkaisiin, vähän jalostettuihin elintarvikkeisiin. Käsivarressa 2 he saavat neuvoja syömään tiettyjä rasvalähteitä, kuten ekstraneitsytoliiviöljyä, voita ja rasvaisia ​​juustoja.

DiRECT-tutkimus osoitti remission 46 prosentilla osallistujista 12 kuukauden kuluttua. Olettaen, että sekä DiRECT-ohjelma että LCHF-ruokavaliostrategiat antavat 45 %:n todennäköisyyden T2D-remissiolle 15 kuukauden jälkeen, lasketaan (käyttäen nQuery v8:aa), että kukin ryhmä tarvitsee 235 osallistujaa suorittaakseen kokeen loppuun. Tämä otoskoko antaa 90 %:n tilastollisen tehon päätellä ensisijaisesta tuloksesta, onko CarbCount-ohjelma enintään 15 % tehokkaampi tai vähemmän tehokas kuin DiRECT-periaatteet (ekvivalenssitutkimus, yksipuolinen p-arvo 0,025). Odotettujen tappioiden (arviolta 20 %) huomioon ottamiseksi kussakin haarassa on oltava vähintään 294 osallistujaa eli yhteensä 588.

Osallistujat pääsevät käyttämään sähköisiä alustoja, jotka sisältävät online-tietokannan resepteistä (aamiainen, helposti valmistettavat lounaat, välipalat, illalliset ja ruoat erityistilaisuuksiin). Alustat helpottavat viikon ruokalistan suunnittelua ja sisältävät verkkokurssin, jossa käsitellään muun muassa ruoanlaittoa ja ruoanlaittoa, aterioiden suunnittelua, ulkona syömistä, nukkumista ja yksilöllisiä näkökohtia, jotka haastavat tapojen muutoksen. Jos osallistujat epäonnistuvat pyrkimyksissään saada aikaan tai ylläpitää elämäntapamuutosta, heitä rohkaistaan ​​etsimään mahdollisia ratkaisuja verkkokurssien kautta tai ottamaan yhteyttä johonkin tutkimuksen terveyskasvattajasta ja/tai ravitsemusterapeutista. Erityiset pelastussuunnitelmat, joihin sisältyy suora kontakti tutkimushenkilöstön kanssa, toteutetaan, jos osallistuja lihottaa yli 2 kg tai kokee T2D-relapsin.

Lääkärin tekemän yksilöllisen arvioinnin jälkeen osallistujilta poistetaan diabeteslääkitys ruokavalion alkaessa ja heitä pyydetään itse seuraamaan verensokerin muutoksia 2 ensimmäisen ruokavalioviikon aikana, minkä jälkeen järjestetään konsultaatio, joka sisältää näiden muutosten arvioinnin. Lääkityksen uudelleenaloitustarve tehdään tutkimuslääkärin kanssa neuvotellen vähintään 3 kuukauden välein.

Vierailujen välillä osallistujat suorittavat ravitsemusarvioinnit ja verkkokurssin sekä vähintään kerran kuukaudessa seurantakäyntejä ravitsemusterapeuttien/terveyskasvattajien kanssa ja/tai verkkoryhmätyöpajoja.

Tutkimukseen rekisteröidään kelvollisia osallistujia tutkimukseen jatkuvasti, kunnes tutkimukseen tarvittava osallistujamäärä on saavutettu. Jokainen osallistuja noudattaa omaa aikajanaansa ja osallistuu vierailuille tutkimuskeskukseen lähtötilanteessa 3, 9 ja 15 kuukautta.

Kahden viikon aikana ennen jokaista käyntiä osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja kirjaavat syömisen vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä tänä aikana.

Vierailujen aikana mitattavat antropometriset muuttujat/kehon koostumus ja energiankulutus, veri-, sylki-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan ja osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet fyysistä aktiivisuutta, unirytmiä, ruokailutiheyttä, elämänlaatua, ongelmaa. diabeteksen, syömisen tehokkuuden ja syömiskäyttäytymisen alueet. He käyvät myös konsultaatiota rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja tapaavat tarvittaessa tutkimuslääkärin.

Sokkoutettu tilastotieteilijä suorittaa tilastolliset analyysit tutkimuksen ensisijaiselle tulokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristin Amundsen, MSc
  • Puhelinnumero: +4797171257
  • Sähköposti: k.amundsen@uib.no

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Science
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c ≥48 mmol/mol (sairaanhoidon kanssa tai ilman)
  • Alle 10 vuotta T2D-diagnoosista
  • BMI ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 aasialaisilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito insuliinilla >25 IU
  • HbA1c-pitoisuus 12 % tai enemmän (≥108 mmol/mol)
  • Insuliinin ja C-peptidin suhde <0,8 (osoittaa insuliinin puutteesta)
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja vaikea tai epävakaa sydämen vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet, mukaan lukien syöpä, psykiatriset/syömishäiriöt, vaikea masennus ja päihteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Energiarajoitettu ruokavalio
Täysravitsemusruokavalio 3 kuukauden ajan, jota seuraa vähäenergiainen ruokavalio 12 kuukauden ajan.
Muut: Energiarajoitettu ruokavalio
Täydellinen ravitsemusruokavalio, jota seuraa vähäenergiainen ruokavalio
Kokeellinen: Jatkuva LCHF-ruokavalio
Erittäin vähähiilihydraattinen korkearasvainen ketogeeninen ruokavalio (VLCHF) 3 kuukauden ajan, jota seuraa vähähiilihydraattinen korkearasvainen ruokavalio (LCHF) 12 kuukauden ajan.
Muut: Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen ruokavalio
Erittäin vähähiilihydraattinen korkearasvainen ketogeeninen ruokavalio (VLCHF), jota seuraa vähähiilihydraattinen korkearasvainen ruokavalio (LCHF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes remissio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Diabetesremissiopotilaiden määrä, joka määritellään glukoosia alentavien lääkkeiden käyttämättä jättämisenä ja HbA1c <48 mmol/mol (<6,5 %) 15 kuukauden kohdalla
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes remissio ilman diabeteslääkkeitä
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden HbA1c on <48 ja <42 mmol/mol iässä 3, 9 ja 15 kuukautta, sekä diabeteslääkitys (metformiini jne.) päällä että ilman
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset HbA1c- ja paastoglukoosipitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
HbA1c ja paastoglukoosipitoisuudet (hoitokohteet nykyisessä kliinisessä käytännössä) mitattuna paastoverinäytteistä
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset paastoinsuliinin ja insuliinin C-peptidin pitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Insuliini ja insuliini C-peptidi mitattuna paastoverinäytteistä
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset arvioidussa insuliiniresistenssissä ja beetasolujen toiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
HOMA2-laskinta (https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/download.php) käytetään insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan arvioimiseen paastoglukoosi- ja C-peptidipitoisuuksien perusteella.
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta diabetes- ja verenpainelääkkeiden käyttötiheydessä
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Jokaisella tutkimuskäynnillä käytettyjen/uudelleen käyttöön otettujen diabetes- ja verenpainelääkkeiden lukumäärä laskettiin ja verrattiin ryhmien välillä
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset syömiskäyttäytymisessä lähtötilanteesta ja koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Syömiskäyttäytyminen mitataan painotehokkuus-elämäntapakyselyllä - lyhyt lomake (WEL-SF). Kyselylomake sisältää 8 kohtaa 10 pisteen vastausasteikolla (vaihtelee ei ollenkaan luottavainen/erittäin luottavainen). Jokaisen kohdan vastaukset saavat arvosanan 0-10, lasketaan yhteen ja muunnetaan prosenteiksi. Muutoksia näissä pisteissä verrataan tutkimusryhmien välillä kulloinkin interventiovaiheessa.
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset syömisen itsetehokkuudessa (Three-Factor Eating Questionnaire, TFEQ)
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Syömisen itsetehokkuutta arvioi Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), joka mittaa kolmea syömiskäyttäytymisen näkökohtaa: kognitiivinen rajoittuneisuus, hallitsematon syöminen ja tunnesyöminen. Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa 4-pisteen vastausasteikolla (vaihtelevat ehdottomasti tosi/enimmäkseen oikein/enimmäkseen epätosi/ehkäisevästi). Jokaisen kohdan vastaukset saavat arvosanan 1–4 ja kokonaispisteet lasketaan yhteen edellä mainitulla kolmella mitatulla näkökohdalla. Raaka-asteikkopisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Muutoksia näissä pisteissä verrataan tutkimusryhmien välillä kulloinkin interventiovaiheessa.
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta

Elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L-kyselyllä, joka sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tasot pisteytetään 1-numeroisella numerolla ja viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Vertaamme muutoksia kaikissa aikapisteissä ryhmien välillä käyttämällä sekä 1- että 5-numeroista numeroa.

Kysely sisältää potilaan itsearvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100. Päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella". Asteikko transponoidaan prosentteina ja prosentuaalista muutosta verrataan tutkimusryhmien välillä.
3, 9 ja 15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2D-remissioaste riippuu T2D:n polygeenisistä riskipisteistä
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Polygeenisen riskin pisteet lasketaan uusimpien GWAS-tietojen perusteella T2D-tautia varten ja remissioasteisiin verrattuna potilaiden välillä, joilla on ylin 20 %:n korkea ja 20 %:n alhainen tulos. Kaikki osallistujat yhteensä ja vastaavat ruokavaliot erikseen.
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset kohdunulkoisen rasvan kertymisessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
MRI:llä mitattu kehon rasva (vatsan rasvakudoksen jakautuminen, maksan, lihaksensisäisen, sydänlihaksen ja haiman rasva)
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset maksafibroosissa ja steatoosissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Maksafibroosi ja steatoosi mitataan ultraäänipohjaisella ohimenevällä elastografialla
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset maksan toiminnan merkkiaineissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Alaniinitransaminaasi (ALT), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja muut maksan toiminnan merkkiaineet mitattuna paastoverinäytteistä
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset tulehdusmarkkereissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Valittujen tulehdusmerkkiaineiden verenkierrossa mitattuna paastoverinäytteistä ELISA:lla
3, 9 ja 15 kuukautta
Verenpaineen ja pulssin muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Verenpaine ja pulssi mitattu 10 minuutin lepoasennon jälkeen
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutos sydän- ja verisuonitautiriskissä (NORRISK) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
NORRISK laskettu uusimmalla NORRISK-laskimella (https://hjerterisiko.helsedirektoratet.no/)
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset kokonais-, pienitiheyksisen lipoproteiinin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) ja erittäin matalatiheyksisen (VLDL) kolesterolin pitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Veren lipidit mitattuna paastoverinäytteistä
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset triasyyliglyseroleissa (TG) ja TG/HDL-C-suhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Veren lipidit mitattuna paastoverinäytteistä
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset lipoproteiinialafraktioissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Lipoproteiinipartikkelien lukumäärä ja koot (pieni/keskikokoinen/suuri LDL, IDL, HDL, VLDL) mitattuna paastoverinäytteistä
3, 9 ja 15 kuukautta
Apolipoproteiinien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Apolipoproteiinit (mukaan lukien apoB, apoAs, ApoC) mitattuna paastoverinäytteistä
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset hivenravinteiden tilassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Mikroravinteet mitataan verenkierrossa paastoverinäytteistä
3, 9 ja 15 kuukautta
Muutokset suoliston ja suun mikrobiotassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Suoliston ja suun mikrobiota mitattuna 16S-sekvensoinnilla ulosteessa ja syljessä, vastaavasti
3, 9 ja 15 kuukautta
Ruokahalun/kylläisyyden ja ketonien muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
Greliini ja ketonit mitattuna paastoverinäytteissä sekä korrelaatiot greliinin ja ketonien (beta-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) muutoksen suhteen lähtötasosta.
3, 9 ja 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bergen

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
University of Copenhagen
Technical University of Munich
University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARBCOUNT Multicenter RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa