Ernährungsstrategien zur Remission von Typ-2-Diabetes (CARBCOUNT)

Mindestens 588 Patienten mit T2D werden rekrutiert, etwa 120–150 Männer und Frauen in jedem Forschungszentrum. Die Teilnehmer werden randomisiert 1) einer ernährungsphysiologischen Vollnahrungsdiät für 3 Monate, gefolgt von einer energiebeschränkten Diät für 12 Monate oder 2) einer sehr kohlenhydratarmen, fettreichen (VLCHF) Diät für 3 Monate, gefolgt von einer kohlenhydratarmen Diät fettreiche Ernährung (LCHF) für 12 Monate. Jede der Diäten deckt alle grundlegenden Anforderungen an essentiellen Nährstoffen, einschließlich Aminosäuren, Fettsäuren, Vitaminen und Mineralstoffen. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 200 g Gemüse pro Tag zu verzehren. Darüber hinaus legen wir Wert auf qualitativ hochwertige, minimal verarbeitete Lebensmittel. In Arm 2 erhalten sie Ratschläge, bestimmte Fettquellen wie natives Olivenöl extra, Butter und fettreichen Käse zu essen.

Die DiRECT-Studie zeigte nach 12 Monaten eine Remission bei 46 % der Teilnehmer. Unter der Annahme, dass sowohl das DiRECT-Programm als auch die LCHF-Ernährungsstrategien nach 15 Monaten eine Chance von 45 % auf eine T2D-Remission ergeben, wird (unter Verwendung von nQuery v8) berechnet, dass jede Gruppe 235 Teilnehmer benötigt, um die Studie abzuschließen. Diese Stichprobengröße ergibt eine statistische Aussagekraft von 90 % in Bezug auf das primäre Ergebnis, um festzustellen, ob das CarbCount-Programm nicht mehr als 15 % effektiver oder weniger effektiv ist als die DiRECT-Prinzipien (Äquivalenzstudie, einseitiger p-Wert bei 0,025). Um den erwarteten Verlust bis zum Follow-up (geschätzt auf 20 %) zu berücksichtigen, benötigt jeder der Arme mindestens 294 Teilnehmer für insgesamt 588.

Die Teilnehmer haben Zugang zu elektronischen Plattformen, die eine Online-Datenbank mit Rezepten enthalten (Frühstück, leicht zuzubereitende Mittagessen, Snacks, Abendessen und Speisen für besondere Anlässe). Die Plattformen erleichtern die Planung von Wochenmenüs und umfassen einen E-Learning-Kurs zu Themen wie Kochen und Zubereiten von Speisen, Essensplanung, Essen gehen, Schlafen und einzelne Aspekte, die eine Gewohnheitsänderung herausfordern. Wenn die Teilnehmer in ihren Bemühungen, eine Änderung des Lebensstils zu etablieren oder aufrechtzuerhalten, scheitern, werden sie ermutigt, in den E-Learning-Kursen nach möglichen Lösungen zu suchen oder sich an einen der Gesundheitspädagogen und/oder Ernährungsberater der Studie zu wenden. Spezifische Rettungspläne mit direktem Kontakt zum Studienpersonal werden umgesetzt, wenn ein Teilnehmer wieder mehr als 2 kg wiegt oder einen T2D-Rückfall erleidet.

Nach individueller Beurteilung durch einen Arzt werden die Teilnehmer zu Beginn der Diät abgesetzt und gebeten, die Blutzuckerveränderungen während der ersten 2 Wochen der Diät selbst zu überwachen, gefolgt von einer Beratung, die eine Bewertung dieser Änderungen beinhaltet. Die Notwendigkeit einer Wiedereinführung der Medikation wird in Absprache mit dem Studienarzt mindestens alle 3 Monate erfolgen.

Zwischen den Besuchen absolvieren die Teilnehmer Ernährungsbewertungen und einen E-Learning-Kurs und haben mindestens einmal im Monat Follow-ups mit Ernährungsberatern/Gesundheitspädagogen und/oder Online-Gruppenworkshops.

Die Studie wird berechtigte Teilnehmer kontinuierlich in die Studie einschreiben, bis die Gesamtzahl der für die Studie erforderlichen Teilnehmer erreicht ist. Jeder Teilnehmer folgt seinem eigenen Zeitplan und besucht das Studienzentrum zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten.

Während 2 Wochen vor jedem Besuch tragen die Teilnehmer einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und zeichnen die Nahrungsaufnahme während dieses Zeitraums an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf.

Die Messungen während der Besuche umfassen anthropometrische Variablen/Körperzusammensetzung und Energieverbrauch, Blut-, Speichel-, Urin- und Stuhlproben werden gesammelt, und die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Schlafmuster, Häufigkeit von Mahlzeiten, Lebensqualität und Problemen auszufüllen Bereiche in Diabetes, Esseffizienz und Essverhalten. Sie werden sich auch mit einem registrierten Ernährungsberater beraten und sich bei Bedarf mit dem Studienarzt treffen.

Ein verblindeter Statistiker wird die statistischen Analysen für das primäre Ergebnis der Studie durchführen.