Strategie dietetyczne w celu remisji cukrzycy typu 2 (CARBCOUNT)

Zrekrutowanych zostanie co najmniej 588 pacjentów z T2D, około 120-150 mężczyzn i kobiet w każdym ośrodku badawczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) diety zawierającej kompletną formułę odżywczą przez 3 miesiące, a następnie diety o ograniczonej wartości energetycznej przez 12 miesięcy lub 2) diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu (VLCHF) przez 3 miesiące, a następnie diety o niskiej zawartości węglowodanów dieta wysokotłuszczowa (LCHF) przez 12 miesięcy. Każda z diet pokryje wszystkie podstawowe zapotrzebowanie na niezbędne składniki odżywcze, w tym aminokwasy, kwasy tłuszczowe, witaminy i minerały. Uczestnicy będą zachęcani do spożywania co najmniej 200 g warzyw dziennie. Ponadto położymy nacisk na żywność wysokiej jakości, minimalnie przetworzoną. W ramieniu 2 otrzymają porady dotyczące spożywania określonych źródeł tłuszczu, takich jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, masło i sery o wysokiej zawartości tłuszczu.

Badanie DiRECT wykazało remisję u 46% uczestników po 12 miesiącach. Zakładając, że zarówno program DiRECT, jak i strategie dietetyczne LCHF dają 45% szans na remisję T2D po 15 miesiącach, obliczono (za pomocą nQuery v8), że każda grupa potrzebuje 235 uczestników do ukończenia badania. Ta wielkość próby daje 90% mocy statystycznej do stwierdzenia, w odniesieniu do głównego wyniku, czy program CarbCount jest nie więcej niż 15% bardziej lub mniej skuteczny niż zasady DiRECT (badanie równoważności, jednostronna wartość p 0,025). Aby uwzględnić oczekiwaną stratę w obserwacji (szacowaną na 20%), każda z grup potrzebuje co najmniej 294 uczestników, co daje łącznie 588 uczestników.

Uczestnicy będą mieli dostęp do platform elektronicznych zawierających internetową bazę przepisów (śniadania, łatwe do przyrządzenia obiady, przekąski, obiady, potrawy na specjalne okazje). Platformy ułatwią planowanie tygodniowych menu i będą obejmować kurs e-learningowy obejmujący takie tematy, jak gotowanie i przygotowywanie posiłków, planowanie posiłków, spożywanie posiłków poza domem, sen i indywidualne aspekty, które stanowią wyzwanie dla zmiany nawyków. Jeśli uczestnicy nie będą w stanie wprowadzić lub utrzymać zmiany stylu życia, będą zachęcani do szukania możliwych rozwiązań na kursach e-learningowych lub do kontaktu z jednym z edukatorów zdrowotnych i/lub dietetyków. Konkretne plany ratunkowe obejmujące bezpośredni kontakt z personelem badawczym zostaną wdrożone, jeśli uczestnik odzyska więcej niż 2 kg lub doświadczy nawrotu T2D.

Po indywidualnej ocenie przez lekarza, na początku diety uczestnicy zostaną odstawieni od leków przeciwcukrzycowych i zostaną poproszeni o samokontrolę zmian poziomu cukru we krwi w ciągu pierwszych 2 tygodni diety, a następnie konsultację obejmującą ocenę tych zmian. Konieczność ponownego wprowadzenia leków zostanie podjęta w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badanie co najmniej raz na 3 miesiące.

Pomiędzy wizytami uczestnicy przejdą ocenę dietetyczną i kurs e-learningowy, a przynajmniej raz w miesiącu będą mieli kontynuację z dietetykami/edukatorami zdrowia i/lub grupowe warsztaty online.

Badanie będzie rejestrować kwalifikujących się uczestników do badania w sposób ciągły, aż do osiągnięcia całkowitej liczby uczestników potrzebnych do badania. Każdy uczestnik będzie postępował zgodnie z własnym harmonogramem i będzie uczestniczył w wizytach w ośrodku badawczym na początku badania, 3, 9 i 15 miesięcy.

W ciągu 2 tygodni przed każdą wizytą uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) i rejestrować spożycie pokarmu przez co najmniej 3 kolejne dni w tym okresie.

Pomiary podczas wizyt będą obejmowały zmienne antropometryczne / skład ciała i wydatek energetyczny, zostaną pobrane próbki krwi, śliny, moczu i kału, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących aktywności fizycznej, wzorca snu, częstotliwości posiłków, jakości życia, problemów obszary związane z cukrzycą, skutecznością żywienia i zachowaniami żywieniowymi. Przejdą również konsultację z zarejestrowanym dietetykiem i spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Zaślepiony statystyk przeprowadzi analizy statystyczne dla głównego wyniku badania.