ハンセン病患者における麻痺性兎眼に対する修正型足根手術 vs ゴールド ウェイト インプラント
2021年6月27日 更新者：Yunia Irawati
ハンセン病患者における麻痺性兎眼治療のための修正型足根手術法と金塊移植法との比較：無作為化臨床試験
この研究の目的は、ハンセン病患者における麻痺性兎眼の外科的治療として、修正足根手術 (MT) 技術とゴールド ウェイト インプラント (GWI) 技術の有効性と効率を比較することです。
仮説は、MT 手法が GWI 手法よりも効果的で効率的であるというものです。
この研究では、PROBE (Prospective Randomized Open-label Blinded-Endpoint) 臨床試験を使用しました。
サンプルは、対照群として、MT 群の 14 眼と GWI 群の 13 眼で構成されていました。
この研究はインドネシアの 3 つの病院で実施され、患者は 1 年間観察されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10310
- Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10320
- dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
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-
South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90241
- dr. Tadjuddin Chalid General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- まぶたの再建を受けていない、片側性/両側性の兎眼を有する少数細菌性 (PB) または多細菌性 (MB) 型のハンセン病患者
- 局所麻酔で手術が可能な18歳以上の患者
除外基準:
- -急性ハンセン病反応（<6か月）でステロイド薬を服用している患者
- まぶたの弛緩が8 mmを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
改良型足根手術法による手術を受けた患者
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挙筋陥凹、10 mm のラテラル足根縫合術、およびラテラル カンソペクシー/ラテラル タルサル ストリップの組み合わせ
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アクティブコンパレータ：対照群
ゴールドウエイトインプラント法で手術を受けた患者様
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1.5 グラムのゴールド ウェイト インプラントを足根板の上と挙筋のくぼみの下に設置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力なしの兎眼距離
時間枠：術前
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中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離をミリメートル単位で測定
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術前
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圧力なしの兎眼距離
時間枠：術後1日
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中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離をミリメートル単位で測定
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術後1日
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圧力なしの兎眼距離
時間枠：術後7日目
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中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離をミリメートル単位で測定
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術後7日目
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圧力なしの兎眼距離
時間枠：術後1ヶ月
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中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離をミリメートル単位で測定
|
術後1ヶ月
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圧力なしの兎眼距離
時間枠：術後3ヶ月
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中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離をミリメートル単位で測定
|
術後3ヶ月
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圧力なしの兎眼距離
時間枠：術後1年
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中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離をミリメートル単位で測定
|
術後1年
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穏やかな圧力での兎眼距離
時間枠：術前
|
上まぶたに最小限の圧力を加えた後、ミリメートル単位で測定された、中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離
|
術前
|
|
穏やかな圧力での兎眼距離
時間枠：術後1日
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上まぶたに最小限の圧力を加えた後、ミリメートル単位で測定された、中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離
|
術後1日
|
|
穏やかな圧力での兎眼距離
時間枠：術後7日目
|
上まぶたに最小限の圧力を加えた後、ミリメートル単位で測定された、中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離
|
術後7日目
|
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穏やかな圧力での兎眼距離
時間枠：術後1ヶ月
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上まぶたに最小限の圧力を加えた後、ミリメートル単位で測定された、中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離
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術後1ヶ月
|
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穏やかな圧力での兎眼距離
時間枠：術後3ヶ月
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上まぶたに最小限の圧力を加えた後、ミリメートル単位で測定された、中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離
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術後3ヶ月
|
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穏やかな圧力での兎眼距離
時間枠：術後1年
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上まぶたに最小限の圧力を加えた後、ミリメートル単位で測定された、中央、鼻、および側頭領域のまぶたの縁の距離
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術後1年
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：術前
|
主観的なドライアイ症状を評価するアンケート
|
術前
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：術後1日
|
主観的なドライアイ症状を評価するアンケート
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術後1日
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：術後7日目
|
主観的なドライアイ症状を評価するアンケート
|
術後7日目
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：術後1ヶ月
|
主観的なドライアイ症状を評価するアンケート
|
術後1ヶ月
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：術後3ヶ月
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主観的なドライアイ症状を評価するアンケート
|
術後3ヶ月
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：術後1年
|
主観的なドライアイ症状を評価するアンケート
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術後1年
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TBUT（涙液分解時間）
時間枠：術前
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細隙灯からのコバルトブルー光で評価されるフルオレセイン色素による涙液分解時間の検査
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術前
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TBUT（涙液分解時間）
時間枠：術後1日
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細隙灯からのコバルトブルー光で評価されるフルオレセイン色素による涙液分解時間の検査
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術後1日
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TBUT（涙液分解時間）
時間枠：術後7日目
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細隙灯からのコバルトブルー光で評価されるフルオレセイン色素による涙液分解時間の検査
|
術後7日目
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TBUT（涙液分解時間）
時間枠：術後1ヶ月
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細隙灯からのコバルトブルー光で評価されるフルオレセイン色素による涙液分解時間の検査
|
術後1ヶ月
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TBUT（涙液分解時間）
時間枠：術後3ヶ月
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細隙灯からのコバルトブルー光で評価されるフルオレセイン色素による涙液分解時間の検査
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術後3ヶ月
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麻酔なしのシルマーテスト
時間枠：術前
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麻酔なしでWhatman濾紙を使用して検査された涙液膜排泄
|
術前
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麻酔なしのシルマーテスト
時間枠：術後1日
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麻酔なしでWhatman濾紙を使用して検査された涙液膜排泄
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術後1日
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麻酔なしのシルマーテスト
時間枠：術後7日目
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麻酔なしでWhatman濾紙を使用して検査された涙液膜排泄
|
術後7日目
|
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麻酔なしのシルマーテスト
時間枠：術後1ヶ月
|
麻酔なしでWhatman濾紙を使用して検査された涙液膜排泄
|
術後1ヶ月
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麻酔なしのシルマーテスト
時間枠：術後3ヶ月
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麻酔なしでWhatmanろ紙を使用して検査された涙液膜の排泄物
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術後3ヶ月
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麻酔なしのシルマーテスト
時間枠：術後1年
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麻酔なしでWhatman濾紙を使用して検査された涙液膜排泄
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術後1年
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麻酔下シルマーテスト
時間枠：術前
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検査前に麻酔下でWhatmanろ紙を使用して検査された涙液膜の排泄物
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術前
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麻酔下シルマーテスト
時間枠：術後1日
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検査前に麻酔下でWhatmanろ紙を使用して検査された涙液膜の排泄物
|
術後1日
|
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麻酔下シルマーテスト
時間枠：術後7日目
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検査前に麻酔下でWhatmanろ紙を使用して検査された涙液膜の排泄物
|
術後7日目
|
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麻酔下シルマーテスト
時間枠：術後1ヶ月
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検査前に麻酔下でWhatmanろ紙を使用して検査された涙液膜の排泄物
|
術後1ヶ月
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麻酔下シルマーテスト
時間枠：術後3ヶ月
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検査前に麻酔下でWhatmanろ紙を使用して検査された涙液膜の排泄物
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術後3ヶ月
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麻酔下シルマーテスト
時間枠：術後1年
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検査前に麻酔下でWhatmanろ紙を使用して検査された涙液膜の排泄物
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術後1年
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上皮症
時間枠：術前
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蛍光色素で評価し、細隙灯のコバルト ブルー光フィルターで観察した上皮障害の発生
|
術前
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上皮症
時間枠：術後1日
|
蛍光色素で評価し、スリットランプのコバルトブルーライトフィルターで観察した上皮障害の発生
|
術後1日
|
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上皮症
時間枠：術後7日目
|
蛍光色素で評価し、細隙灯のコバルト ブルー光フィルターで観察した上皮障害の発生
|
術後7日目
|
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上皮症
時間枠：術後1ヶ月
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蛍光色素で評価し、細隙灯のコバルト ブルー光フィルターで観察した上皮障害の発生
|
術後1ヶ月
|
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上皮症
時間枠：術後3ヶ月
|
蛍光色素で評価し、細隙灯のコバルト ブルー光フィルターで観察した上皮障害の発生
|
術後3ヶ月
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角膜露出
時間枠：術前
|
目を閉じたときの角膜の露出距離
|
術前
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|
角膜露出
時間枠：術後1日
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目を閉じたときの角膜の露出距離
|
術後1日
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角膜露出
時間枠：術後7日目
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目を閉じたときの角膜の露出距離
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術後7日目
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角膜露出
時間枠：術後1ヶ月
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目を閉じたときの角膜の露出距離
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術後1ヶ月
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角膜露出
時間枠：術後3ヶ月
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目を閉じたときの角膜の露出距離
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術後3ヶ月
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角膜感覚
時間枠：術前
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Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer を使用してミリ単位で測定される感性
|
術前
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角膜感覚
時間枠：術後1日
|
Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer を使用してミリ単位で測定される感性
|
術後1日
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|
角膜感覚
時間枠：術後7日目
|
Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer を使用してミリ単位で測定される感性
|
術後7日目
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角膜感覚
時間枠：術後1ヶ月
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Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer を使用してミリ単位で測定される感性
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術後1ヶ月
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角膜感覚
時間枠：術後3ヶ月
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Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer を使用してミリ単位で測定される感性
|
術後3ヶ月
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合併症
時間枠：術中
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手術中および手術後の合併症
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術中
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合併症
時間枠：術後1日
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手術中および手術後の合併症
|
術後1日
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合併症
時間枠：術後7日目
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手術中および手術後の合併症
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術後7日目
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合併症
時間枠：術後1ヶ月
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手術中および手術後の合併症
|
術後1ヶ月
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合併症
時間枠：術後3ヶ月
|
手術中および手術後の合併症
|
術後3ヶ月
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合併症
時間枠：術後1年
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手術中および手術後の合併症
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術後1年
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間隔
時間枠：術中
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手術時間
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術中
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料金
時間枠：術後1年
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手術費用
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pereira MV, Gloria AL. Lagophthalmos. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):72-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488578.
- El Toukhy E. Gold weight implants in the management of lagophthalmos in leprosy patients. Lepr Rev. 2010 Mar;81(1):79-81.
- Daniel E, Koshy S, Joseph GA, Rao PS. Ocular complications in incident relapsed borderline lepromatous and lepromatous leprosy patients in south India. Indian J Ophthalmol. 2003 Jun;51(2):155-9.
- Nemet AY. Augmentation of lateral tarsorrhaphy in lagophthalmos. Orbit. 2014 Aug;33(4):289-91. doi: 10.3109/01676830.2014.894537. Epub 2014 Apr 30.
- Aggarwal E, Naik MN, Honavar SG. Effectiveness of the gold weight trial procedure in predicting the ideal weight for lid loading in facial palsy: a prospective study. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1009-1012. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.026. Epub 2007 Apr 20.
- Hontanilla B. Weight measurement of upper eyelid gold implants for lagophthalmos in facial paralysis. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1539-43. doi: 10.1097/00006534-200111000-00016.
- Lamba PA, Srinivasan R, Rohatgi J. Surgical management in ocular leprosy. Indian J Ophthalmol. 1987 May-Jun;35(3):153-7. No abstract available.
- Koshy S, Daniel E, Kurian N, Yovan P. Pathogenesis of dry eye in leprosy and tear functions. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2001 Sep;69(3):215-8.
- Li W, Yeh TN, Leung T, Yuen T, Lerma M, Lin MC. The Relationship of Lid Wiper Epitheliopathy to Ocular Surface Signs and Symptoms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1878-1887. doi: 10.1167/iovs.17-23639.
- Harrisberg BP, Singh RP, Croxson GR, Taylor RF, McCluskey PJ. Long-term outcome of gold eyelid weights in patients with facial nerve palsy. Otol Neurotol. 2001 May;22(3):397-400. doi: 10.1097/00129492-200105000-00022.
- Hieselaar LC, Hogeweg M, de Vries CL. Corneal sensitivity in patients with leprosy and in controls. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):993-5. doi: 10.1136/bjo.79.11.993.
- Karacorlu MA, Cakiner T, Saylan T. Corneal sensitivity and correlations between decreased sensitivity and anterior segment pathology in ocular leprosy. Br J Ophthalmol. 1991 Feb;75(2):117-9. doi: 10.1136/bjo.75.2.117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2020年2月9日
研究の完了 (実際)
2021年4月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KE/FK/0525/EC/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。