改良 Tarsorrhaphy 与黄金重量植入物治疗麻风病患者的麻痹性眼球突出症
2021年6月27日 更新者：Yunia Irawati
改良 Tarsorrhaphy 与黄金重量植入技术治疗麻风病患者麻痹性眼球突出症：一项随机临床试验
本研究旨在比较改良 Tarsorrhaphy (MT) 技术和 Gold Weight Implant (GWI) 技术作为麻风病患者麻痹性眼球突出症手术治疗的有效性和效率。
假设是 MT 技术比 GWI 技术更有效。
本研究采用 PROBE（前瞻性随机开放标签盲终点）临床试验。
样本包括MT组14只眼和GWI组13只眼作为对照组。
这项研究在印度尼西亚的 3 家医院进行，对患者进行为期 1 年的观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10310
- Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10320
- dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
-
-
South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90241
- dr. Tadjuddin Chalid General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未进行眼睑重建的单侧/双侧眼球突出的少菌型（PB）或多菌型（MB）型麻风病患者
- 18岁以上可以局部麻醉手术的患者
排除标准：
- 患有急性麻风反应（<6 个月）并服用类固醇药物的患者
- 眼睑松弛 >8 mm 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预小组
接受过改进的 tarsorrhaphy 技术手术的患者
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提肌隐窝、10 毫米外侧跗骨缝合术和外侧跗骨固定术/外侧跗骨带的组合
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有源比较器：控制组
接受黄金重量植入技术手术的患者
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在睑板上方和提肌隐窝下方安装 1.5 克黄金植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有压力的眼球距离
大体时间：术前
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中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离，以毫米为单位测量
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术前
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没有压力的眼球距离
大体时间：术后1天
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中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离，以毫米为单位测量
|
术后1天
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没有压力的眼球距离
大体时间：术后7天
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中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离，以毫米为单位测量
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术后7天
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没有压力的眼球距离
大体时间：术后1个月
|
中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离，以毫米为单位测量
|
术后1个月
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没有压力的眼球距离
大体时间：术后3个月
|
中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离，以毫米为单位测量
|
术后3个月
|
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没有压力的眼球距离
大体时间：术后1年
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中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离，以毫米为单位测量
|
术后1年
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轻微压力下的眼球距离
大体时间：术前
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对上眼睑施加最小压力后，以毫米为单位测量中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离
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术前
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轻微压力下的眼球距离
大体时间：术后1天
|
对上眼睑施加最小压力后，以毫米为单位测量中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离
|
术后1天
|
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轻微压力下的眼球距离
大体时间：术后7天
|
对上眼睑施加最小压力后，以毫米为单位测量中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离
|
术后7天
|
|
轻微压力下的眼球距离
大体时间：术后1个月
|
对上眼睑施加最小压力后，以毫米为单位测量中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离
|
术后1个月
|
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轻微压力下的眼球距离
大体时间：术后3个月
|
对上眼睑施加最小压力后，以毫米为单位测量中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离
|
术后3个月
|
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轻微压力下的眼球距离
大体时间：术后1年
|
对上眼睑施加最小压力后，以毫米为单位测量中央、鼻腔和颞区的眼睑边缘距离
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术后1年
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OSDI（眼表疾病指数）
大体时间：术前
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评估主观干眼症状的问卷
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术前
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OSDI（眼表疾病指数）
大体时间：术后1天
|
评估主观干眼症状的问卷
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术后1天
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OSDI（眼表疾病指数）
大体时间：术后7天
|
评估主观干眼症状的问卷
|
术后7天
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OSDI（眼表疾病指数）
大体时间：术后1个月
|
评估主观干眼症状的问卷
|
术后1个月
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OSDI（眼表疾病指数）
大体时间：术后3个月
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评估主观干眼症状的问卷
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术后3个月
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OSDI（眼表疾病指数）
大体时间：术后1年
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评估主观干眼症状的问卷
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术后1年
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TBUT（泪膜破裂时间）
大体时间：术前
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用裂隙灯的钴蓝光评估荧光素染料撕裂时间的检查
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术前
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TBUT（泪膜破裂时间）
大体时间：术后1天
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用裂隙灯的钴蓝光评估荧光素染料撕裂时间的检查
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术后1天
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TBUT（泪膜破裂时间）
大体时间：术后7天
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用裂隙灯的钴蓝光评估荧光素染料撕裂时间的检查
|
术后7天
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TBUT（泪膜破裂时间）
大体时间：术后1个月
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用裂隙灯的钴蓝光评估荧光素染料撕裂时间的检查
|
术后1个月
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TBUT（泪膜破裂时间）
大体时间：术后3个月
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用裂隙灯的钴蓝光评估荧光素染料撕裂时间的检查
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术后3个月
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无麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：术前
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在没有麻醉的情况下使用 Whatman 滤纸检查泪膜排泄
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术前
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无麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：术后1天
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在没有麻醉的情况下使用 Whatman 滤纸检查泪膜排泄
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术后1天
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无麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：术后7天
|
在没有麻醉的情况下使用 Whatman 滤纸检查泪膜排泄
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术后7天
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无麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：术后1个月
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在没有麻醉的情况下使用 Whatman 滤纸检查泪膜排泄
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术后1个月
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无麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：术后3个月
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在没有麻醉的情况下使用 Whatman 滤纸检查泪膜排泄
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术后3个月
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无麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：术后1年
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在没有麻醉的情况下使用 Whatman 滤纸检查泪膜排泄
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术后1年
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：术前
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检查前使用 Whatman 滤纸麻醉检查泪膜排泄
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术前
|
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：术后1天
|
检查前使用 Whatman 滤纸麻醉检查泪膜排泄
|
术后1天
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：术后7天
|
检查前使用 Whatman 滤纸麻醉检查泪膜排泄
|
术后7天
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：术后1个月
|
检查前使用 Whatman 滤纸麻醉检查泪膜排泄
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术后1个月
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：术后3个月
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检查前使用 Whatman 滤纸麻醉检查泪膜排泄
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术后3个月
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：术后1年
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检查前使用 Whatman 滤纸麻醉检查泪膜排泄
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术后1年
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上皮病变
大体时间：术前
|
上皮病变的发生，用荧光染料评估并用裂隙灯的钴蓝光滤光片观察
|
术前
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上皮病变
大体时间：术后1天
|
上皮病变的发生，用荧光染料评估并用裂隙灯的钴蓝光滤光片观察
|
术后1天
|
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上皮病变
大体时间：术后7天
|
上皮病变的发生，用荧光染料评估并用裂隙灯的钴蓝光滤光片观察
|
术后7天
|
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上皮病变
大体时间：术后1个月
|
上皮病变的发生，用荧光染料评估并用裂隙灯的钴蓝光滤光片观察
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术后1个月
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上皮病变
大体时间：术后3个月
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上皮病变的发生，用荧光染料评估并用裂隙灯的钴蓝光滤光片观察
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术后3个月
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角膜暴露
大体时间：术前
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闭眼角膜露出距离
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术前
|
|
角膜暴露
大体时间：术后1天
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闭眼角膜露出距离
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术后1天
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角膜暴露
大体时间：术后7天
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闭眼角膜露出距离
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术后7天
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角膜暴露
大体时间：术后1个月
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闭眼角膜露出距离
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术后1个月
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角膜暴露
大体时间：术后3个月
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闭眼角膜露出距离
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术后3个月
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角膜敏感性
大体时间：术前
|
使用 Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer 测量的灵敏度（以毫米为单位）
|
术前
|
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角膜敏感性
大体时间：术后1天
|
使用 Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer 测量的灵敏度（以毫米为单位）
|
术后1天
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角膜敏感性
大体时间：术后7天
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使用 Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer 测量的灵敏度（以毫米为单位）
|
术后7天
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角膜敏感性
大体时间：术后1个月
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使用 Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer 测量的灵敏度（以毫米为单位）
|
术后1个月
|
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角膜敏感性
大体时间：术后3个月
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使用 Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer 测量的灵敏度（以毫米为单位）
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术后3个月
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并发症
大体时间：术中
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手术期间和手术后的并发症
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术中
|
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并发症
大体时间：术后1天
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手术期间和手术后的并发症
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术后1天
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并发症
大体时间：术后7天
|
手术期间和手术后的并发症
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术后7天
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并发症
大体时间：术后1个月
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手术期间和手术后的并发症
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术后1个月
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并发症
大体时间：术后3个月
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手术期间和手术后的并发症
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术后3个月
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并发症
大体时间：术后1年
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手术期间和手术后的并发症
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术后1年
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期间
大体时间：术中
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手术时间
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术中
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成本
大体时间：术后1年
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手术费用
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pereira MV, Gloria AL. Lagophthalmos. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):72-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488578.
- El Toukhy E. Gold weight implants in the management of lagophthalmos in leprosy patients. Lepr Rev. 2010 Mar;81(1):79-81.
- Daniel E, Koshy S, Joseph GA, Rao PS. Ocular complications in incident relapsed borderline lepromatous and lepromatous leprosy patients in south India. Indian J Ophthalmol. 2003 Jun;51(2):155-9.
- Nemet AY. Augmentation of lateral tarsorrhaphy in lagophthalmos. Orbit. 2014 Aug;33(4):289-91. doi: 10.3109/01676830.2014.894537. Epub 2014 Apr 30.
- Aggarwal E, Naik MN, Honavar SG. Effectiveness of the gold weight trial procedure in predicting the ideal weight for lid loading in facial palsy: a prospective study. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1009-1012. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.026. Epub 2007 Apr 20.
- Hontanilla B. Weight measurement of upper eyelid gold implants for lagophthalmos in facial paralysis. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1539-43. doi: 10.1097/00006534-200111000-00016.
- Lamba PA, Srinivasan R, Rohatgi J. Surgical management in ocular leprosy. Indian J Ophthalmol. 1987 May-Jun;35(3):153-7. No abstract available.
- Koshy S, Daniel E, Kurian N, Yovan P. Pathogenesis of dry eye in leprosy and tear functions. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2001 Sep;69(3):215-8.
- Li W, Yeh TN, Leung T, Yuen T, Lerma M, Lin MC. The Relationship of Lid Wiper Epitheliopathy to Ocular Surface Signs and Symptoms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1878-1887. doi: 10.1167/iovs.17-23639.
- Harrisberg BP, Singh RP, Croxson GR, Taylor RF, McCluskey PJ. Long-term outcome of gold eyelid weights in patients with facial nerve palsy. Otol Neurotol. 2001 May;22(3):397-400. doi: 10.1097/00129492-200105000-00022.
- Hieselaar LC, Hogeweg M, de Vries CL. Corneal sensitivity in patients with leprosy and in controls. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):993-5. doi: 10.1136/bjo.79.11.993.
- Karacorlu MA, Cakiner T, Saylan T. Corneal sensitivity and correlations between decreased sensitivity and anterior segment pathology in ocular leprosy. Br J Ophthalmol. 1991 Feb;75(2):117-9. doi: 10.1136/bjo.75.2.117.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (实际的)
2020年2月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月4日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月27日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
改良的 Tarsorrhaphy的临床试验
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘