Tarsorrafia modificada vs implante de peso de ouro para lagoftalmo paralítico em pacientes com hanseníase
27 de junho de 2021 atualizado por: Yunia Irawati
Tarsorrafia modificada versus técnica de implante de peso de ouro para tratamento de lagoftalmo paralítico em pacientes com hanseníase: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar a efetividade e eficiência da técnica de Tarsorrafia Modificada (MT) e técnica de Implante de Peso de Ouro (GWI) como tratamento cirúrgico do lagoftalmo paralítico em pacientes com hanseníase.
A hipótese é que a técnica MT é mais eficaz e mais eficiente do que a técnica GWI.
Este estudo utilizou o ensaio clínico PROBE (Prospective Randomized Open-label Blinded-Endpoint).
As amostras consistiram em 14 olhos no grupo MT e 13 olhos no grupo GWI como grupo controle.
Este estudo foi conduzido em 3 hospitais na Indonésia e os pacientes foram observados no período de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10310
- Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10320
- dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90241
- dr. Tadjuddin Chalid General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com hanseníase do tipo paucibacilar (PB) ou multibacilar (MB) com lagoftalmo unilateral/bilateral que não realizou reconstrução palpebral
- paciente com idade igual ou superior a 18 anos que possa ser submetido a cirurgia com anestesia local
Critério de exclusão:
- paciente com reação hansênica aguda (<6 meses) e em uso de corticóide
- paciente com flacidez palpebral >8 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Pacientes submetidos à cirurgia com técnica de tarsorrafia modificada
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Uma combinação de recesso do elevador, tarsorrafia lateral de 10 mm e cantopexia lateral/faixa tarsal lateral
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes que receberam cirurgia com técnica de implante de peso de ouro
|
Instalação de implante com peso de ouro de 1,5 gramas acima da placa tarsal e abaixo do recesso do elevador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância lagoftalmo sem pressão
Prazo: Pré-operatório
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Distância da margem da pálpebra na área central, nasal e temporal medida em milímetros
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Pré-operatório
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Distância lagoftalmo sem pressão
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Distância da margem da pálpebra na área central, nasal e temporal medida em milímetros
|
1 dia pós operatório
|
|
Distância lagoftalmo sem pressão
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Distância da margem da pálpebra na área central, nasal e temporal medida em milímetros
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
Distância lagoftalmo sem pressão
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Distância da margem da pálpebra na área central, nasal e temporal medida em milímetros
|
1 mês pós operatório
|
|
Distância lagoftalmo sem pressão
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Distância da margem da pálpebra na área central, nasal e temporal medida em milímetros
|
3 meses pós operatório
|
|
Distância lagoftalmo sem pressão
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Distância da margem da pálpebra na área central, nasal e temporal medida em milímetros
|
1 ano pós operatório
|
|
Distância lagoftalmo com pressão suave
Prazo: Pré-operatório
|
Distância da margem da pálpebra nas áreas central, nasal e temporal medida em milímetros após a aplicação de pressão mínima na pálpebra superior
|
Pré-operatório
|
|
Distância lagoftalmo com pressão suave
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Distância da margem da pálpebra nas áreas central, nasal e temporal medida em milímetros após a aplicação de pressão mínima na pálpebra superior
|
1 dia pós operatório
|
|
Distância lagoftalmo com pressão suave
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Distância da margem da pálpebra nas áreas central, nasal e temporal medida em milímetros após a aplicação de pressão mínima na pálpebra superior
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
Distância lagoftalmo com pressão suave
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Distância da margem da pálpebra nas áreas central, nasal e temporal medida em milímetros após a aplicação de pressão mínima na pálpebra superior
|
1 mês pós operatório
|
|
Distância lagoftalmo com pressão suave
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Distância da margem da pálpebra nas áreas central, nasal e temporal medida em milímetros após a aplicação de pressão mínima na pálpebra superior
|
3 meses pós operatório
|
|
Distância lagoftalmo com pressão suave
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Distância da margem da pálpebra nas áreas central, nasal e temporal medida em milímetros após a aplicação de pressão mínima na pálpebra superior
|
1 ano pós operatório
|
|
OSDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular)
Prazo: Pré-operatório
|
Questionário avaliando sintomas subjetivos de olhos secos
|
Pré-operatório
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OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Questionário avaliando sintomas subjetivos de olhos secos
|
1 dia pós operatório
|
|
OSDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular)
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Questionário avaliando sintomas subjetivos de olhos secos
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
OSDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular)
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Questionário avaliando sintomas subjetivos de olhos secos
|
1 mês pós operatório
|
|
OSDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular)
Prazo: Pós operatório de 3 meses
|
Questionário avaliando sintomas subjetivos de olhos secos
|
Pós operatório de 3 meses
|
|
OSDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular)
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Questionário avaliando sintomas subjetivos de olhos secos
|
1 ano pós operatório
|
|
TBUT (Tempo de rompimento da lágrima)
Prazo: Pré-operatório
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Exame do tempo de ruptura lacrimal com corante de fluoresceína avaliado com luz azul cobalto da lâmpada de fenda
|
Pré-operatório
|
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TBUT (Tempo de rompimento da lágrima)
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Exame do tempo de ruptura lacrimal com corante de fluoresceína avaliado com luz azul cobalto da lâmpada de fenda
|
1 dia pós operatório
|
|
TBUT (Tempo de rompimento da lágrima)
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Exame do tempo de ruptura lacrimal com corante de fluoresceína avaliado com luz azul cobalto da lâmpada de fenda
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
TBUT (Tempo de rompimento da lágrima)
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Exame do tempo de ruptura lacrimal com corante de fluoresceína avaliado com luz azul cobalto da lâmpada de fenda
|
1 mês pós operatório
|
|
TBUT (Tempo de rompimento da lágrima)
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Exame do tempo de ruptura lacrimal com corante de fluoresceína avaliado com luz azul cobalto da lâmpada de fenda
|
3 meses pós operatório
|
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: Pré-operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman sem anestesia
|
Pré-operatório
|
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman sem anestesia
|
1 dia pós operatório
|
|
Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman sem anestesia
|
Pós operatório de 7 dias
|
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman sem anestesia
|
1 mês pós operatório
|
|
Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Excreção de filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman sem anestesia
|
3 meses pós operatório
|
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman sem anestesia
|
1 ano pós operatório
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Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: Pré-operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman com anestesia antes do exame
|
Pré-operatório
|
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Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman com anestesia antes do exame
|
1 dia pós operatório
|
|
Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman com anestesia antes do exame
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman com anestesia antes do exame
|
1 mês pós operatório
|
|
Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman com anestesia antes do exame
|
3 meses pós operatório
|
|
Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Excreção do filme lacrimal examinada usando papel de filtro Whatman com anestesia antes do exame
|
1 ano pós operatório
|
|
Epiteliopatia
Prazo: Pré-operatório
|
Ocorrência de epiteliopatia, avaliada com corante fluorescente e observada com filtro de luz azul cobalto de lâmpada de fenda
|
Pré-operatório
|
|
Epiteliopatia
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Ocorrência de epiteliopatia, avaliada com corante fluorescente e observada com filtro de luz azul cobalto de lâmpada de fenda
|
1 dia pós operatório
|
|
Epiteliopatia
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Ocorrência de epiteliopatia, avaliada com corante fluorescente e observada com filtro de luz azul cobalto de lâmpada de fenda
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
Epiteliopatia
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Ocorrência de epiteliopatia, avaliada com corante fluorescente e observada com filtro de luz azul cobalto de lâmpada de fenda
|
1 mês pós operatório
|
|
Epiteliopatia
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Ocorrência de epiteliopatia, avaliada com corante fluorescente e observada com filtro de luz azul cobalto de lâmpada de fenda
|
3 meses pós operatório
|
|
Exposição da córnea
Prazo: Pré-operatório
|
Distância exposta da córnea quando o olho estava fechado
|
Pré-operatório
|
|
Exposição da córnea
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Distância exposta da córnea quando o olho estava fechado
|
1 dia pós operatório
|
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Exposição da córnea
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Distância exposta da córnea quando o olho estava fechado
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
Exposição da córnea
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Distância exposta da córnea quando o olho estava fechado
|
1 mês pós operatório
|
|
Exposição da córnea
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Distância exposta da córnea quando o olho estava fechado
|
3 meses pós operatório
|
|
Sensibilidade corneana
Prazo: Pré-operatório
|
Sensibilidade medida em milímetros usando Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer
|
Pré-operatório
|
|
Sensibilidade corneana
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Sensibilidade medida em milímetros usando Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer
|
1 dia pós operatório
|
|
Sensibilidade corneana
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Sensibilidade medida em milímetros usando Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
Sensibilidade corneana
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Sensibilidade medida em milímetros usando Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer
|
1 mês pós operatório
|
|
Sensibilidade corneana
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Sensibilidade medida em milímetros usando Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer
|
3 meses pós operatório
|
|
Complicação
Prazo: intraoperatório
|
Complicação durante a cirurgia e após a cirurgia
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intraoperatório
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Complicação
Prazo: 1 dia pós operatório
|
Complicação durante a cirurgia e após a cirurgia
|
1 dia pós operatório
|
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Complicação
Prazo: Pós operatório de 7 dias
|
Complicação durante a cirurgia e após a cirurgia
|
Pós operatório de 7 dias
|
|
Complicação
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Complicação durante a cirurgia e após a cirurgia
|
1 mês pós operatório
|
|
Complicação
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Complicação durante a cirurgia e após a cirurgia
|
3 meses pós operatório
|
|
Complicação
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Complicação durante a cirurgia e após a cirurgia
|
1 ano pós operatório
|
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Duração
Prazo: Intraoperatório
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Duração da cirurgia
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Intraoperatório
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Custo
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Custo da cirurgia
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1 ano pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pereira MV, Gloria AL. Lagophthalmos. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):72-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488578.
- El Toukhy E. Gold weight implants in the management of lagophthalmos in leprosy patients. Lepr Rev. 2010 Mar;81(1):79-81.
- Daniel E, Koshy S, Joseph GA, Rao PS. Ocular complications in incident relapsed borderline lepromatous and lepromatous leprosy patients in south India. Indian J Ophthalmol. 2003 Jun;51(2):155-9.
- Nemet AY. Augmentation of lateral tarsorrhaphy in lagophthalmos. Orbit. 2014 Aug;33(4):289-91. doi: 10.3109/01676830.2014.894537. Epub 2014 Apr 30.
- Aggarwal E, Naik MN, Honavar SG. Effectiveness of the gold weight trial procedure in predicting the ideal weight for lid loading in facial palsy: a prospective study. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1009-1012. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.026. Epub 2007 Apr 20.
- Hontanilla B. Weight measurement of upper eyelid gold implants for lagophthalmos in facial paralysis. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1539-43. doi: 10.1097/00006534-200111000-00016.
- Lamba PA, Srinivasan R, Rohatgi J. Surgical management in ocular leprosy. Indian J Ophthalmol. 1987 May-Jun;35(3):153-7. No abstract available.
- Koshy S, Daniel E, Kurian N, Yovan P. Pathogenesis of dry eye in leprosy and tear functions. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2001 Sep;69(3):215-8.
- Li W, Yeh TN, Leung T, Yuen T, Lerma M, Lin MC. The Relationship of Lid Wiper Epitheliopathy to Ocular Surface Signs and Symptoms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1878-1887. doi: 10.1167/iovs.17-23639.
- Harrisberg BP, Singh RP, Croxson GR, Taylor RF, McCluskey PJ. Long-term outcome of gold eyelid weights in patients with facial nerve palsy. Otol Neurotol. 2001 May;22(3):397-400. doi: 10.1097/00129492-200105000-00022.
- Hieselaar LC, Hogeweg M, de Vries CL. Corneal sensitivity in patients with leprosy and in controls. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):993-5. doi: 10.1136/bjo.79.11.993.
- Karacorlu MA, Cakiner T, Saylan T. Corneal sensitivity and correlations between decreased sensitivity and anterior segment pathology in ocular leprosy. Br J Ophthalmol. 1991 Feb;75(2):117-9. doi: 10.1136/bjo.75.2.117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE/FK/0525/EC/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tarsorrafia modificada
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Ativo, não recrutandoObesidade Pediátrica | Vício | Tecnologia móvelEstados Unidos
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Mahidol UniversityITI FoundationConcluídoQualidade de vida | Dor pós-operatória | Ansiedade odontológica | Implante Dentário | Saúde Bucal | Avaliação do resultado do paciente | Cirurgia assistida por computadorTailândia
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McMaster UniversityResearch St. Joseph's - Hamilton; Cyclomedica Australia Pty LtdRecrutamento
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M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
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Madigan Army Medical CenterDesconhecidoDor lombar | Síndrome Dolorosa Miofascial Parte Inferior das CostasEstados Unidos