Modifikovaná tarsorrhaphy vs Gold Weight implantát pro paralytický lagoftalmus u pacientů s leprou
27. června 2021 aktualizováno: Yunia Irawati
Modifikovaná tarzoraphy vs. Gold Weight Implant technika pro léčbu paralytického lagoftalmu u pacientů s leprou: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a efektivitu techniky modifikované tarsorrhaphy (MT) a techniky Gold Weight Implant (GWI) jako chirurgické léčby paralytického lagoftalmu u pacientů s leprou.
Hypotézou je, že technika MT je účinnější a efektivnější než technika GWI.
V této studii byla použita klinická studie PROBE (Prospective Randomized Open-label Blind-Endpoint).
Vzorky tvořilo 14 očí ve skupině MT a 13 očí ve skupině GWI jako kontrolní skupině.
Tato studie byla provedena ve 3 nemocnicích v Indonésii a pacienti byli sledováni v období 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10310
- Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10320
- dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90241
- dr. Tadjuddin Chalid General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s paucibacilárním (PB) nebo multibacilárním (MB) typem lepry s jednostranným/bilaterálním lagoftalmem, který neprodělal rekonstrukci očních víček
- pacient ve věku 18 let nebo starší, u kterého by mohla být provedena operace v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- pacient s akutní leprou (< 6 měsíců) a užívající steroidy
- pacient s laxitou očních víček >8 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci s modifikovanou technikou tarsorrhaphy
|
Kombinace vybrání levatoru, laterální tarzorafie 10 mm a laterální cantopexe/laterálního tarzálního pruhu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci se zlatým implantátem
|
Instalace zlatého implantátu o hmotnosti 1,5 gramu nad tarzální ploténku a pod vybrání levátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost lagoftalmu bez tlaku
Časové okno: Předoperačně
|
Vzdálenost okraje víčka v centrální, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech
|
Předoperačně
|
|
Vzdálenost lagoftalmu bez tlaku
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vzdálenost okraje víčka v centrální, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech
|
1 den po operaci
|
|
Vzdálenost lagoftalmu bez tlaku
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vzdálenost okraje víčka v centrální, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech
|
7 dní po operaci
|
|
Vzdálenost lagoftalmu bez tlaku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vzdálenost okraje víčka v centrální, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech
|
1 měsíc po operaci
|
|
Vzdálenost lagoftalmu bez tlaku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vzdálenost okraje víčka v centrální, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vzdálenost lagoftalmu bez tlaku
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vzdálenost okraje víčka v centrální, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech
|
1 rok po operaci
|
|
Lagophthalmos vzdálenost s jemným tlakem
Časové okno: Předoperačně
|
Vzdálenost okraje očního víčka ve střední, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech po aplikaci minimálního tlaku na horní víčko
|
Předoperačně
|
|
Lagophthalmos vzdálenost s jemným tlakem
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vzdálenost okraje očního víčka ve střední, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech po aplikaci minimálního tlaku na horní víčko
|
1 den po operaci
|
|
Lagophthalmos vzdálenost s jemným tlakem
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vzdálenost okraje očního víčka ve střední, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech po aplikaci minimálního tlaku na horní víčko
|
7 dní po operaci
|
|
Lagophthalmos vzdálenost s jemným tlakem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vzdálenost okraje očního víčka ve střední, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech po aplikaci minimálního tlaku na horní víčko
|
1 měsíc po operaci
|
|
Lagophthalmos vzdálenost s jemným tlakem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vzdálenost okraje očního víčka ve střední, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech po aplikaci minimálního tlaku na horní víčko
|
3 měsíce po operaci
|
|
Lagophthalmos vzdálenost s jemným tlakem
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vzdálenost okraje očního víčka ve střední, nosní a temporální oblasti měřená v milimetrech po aplikaci minimálního tlaku na horní víčko
|
1 rok po operaci
|
|
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: Předoperačně
|
Dotazník hodnotící subjektivní příznaky suchého oka
|
Předoperačně
|
|
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Dotazník hodnotící subjektivní příznaky suchého oka
|
1 den po operaci
|
|
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Dotazník hodnotící subjektivní příznaky suchého oka
|
7 dní po operaci
|
|
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Dotazník hodnotící subjektivní příznaky suchého oka
|
1 měsíc po operaci
|
|
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník hodnotící subjektivní příznaky suchého oka
|
3 měsíce po operaci
|
|
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Dotazník hodnotící subjektivní příznaky suchého oka
|
1 rok po operaci
|
|
TBUT (Tear Break-Up Time)
Časové okno: Předoperačně
|
Vyšetření doby rozpadu slz fluoresceinovým barvivem hodnocené kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy
|
Předoperačně
|
|
TBUT (Tear Break-Up Time)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vyšetření doby rozpadu slz fluoresceinovým barvivem hodnocené kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy
|
1 den po operaci
|
|
TBUT (Tear Break-Up Time)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vyšetření doby rozpadu slz fluoresceinovým barvivem hodnocené kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy
|
7 dní po operaci
|
|
TBUT (Tear Break-Up Time)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vyšetření doby rozpadu slz fluoresceinovým barvivem hodnocené kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy
|
1 měsíc po operaci
|
|
TBUT (Tear Break-Up Time)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyšetření doby rozpadu slz fluoresceinovým barvivem hodnocené kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy
|
3 měsíce po operaci
|
|
Schirmerův test bez anestezie
Časové okno: Předoperačně
|
Vylučování slzným filmem vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman bez anestezie
|
Předoperačně
|
|
Schirmerův test bez anestezie
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vylučování slzným filmem vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman bez anestezie
|
1 den po operaci
|
|
Schirmerův test bez anestezie
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vylučování slzným filmem vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman bez anestezie
|
7 dní po operaci
|
|
Schirmerův test bez anestezie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vylučování slzným filmem vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman bez anestezie
|
1 měsíc po operaci
|
|
Schirmerův test bez anestezie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vylučování slzným filmem vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman bez anestezie
|
3 měsíce po operaci
|
|
Schirmerův test bez anestezie
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vylučování slzným filmem vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman bez anestezie
|
1 rok po operaci
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: Předoperačně
|
Vylučování slzného filmu bylo před vyšetřením vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman s anestezií
|
Předoperačně
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vylučování slzného filmu bylo před vyšetřením vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman s anestezií
|
1 den po operaci
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vylučování slzného filmu bylo před vyšetřením vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman s anestezií
|
7 dní po operaci
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vylučování slzného filmu bylo před vyšetřením vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman s anestezií
|
1 měsíc po operaci
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vylučování slzného filmu bylo před vyšetřením vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman s anestezií
|
3 měsíce po operaci
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vylučování slzného filmu bylo před vyšetřením vyšetřeno pomocí filtračního papíru Whatman s anestezií
|
1 rok po operaci
|
|
Epiteliopatie
Časové okno: Předoperačně
|
Výskyt epiteliopatie hodnocený fluorescenčním barvivem a pozorovaný pomocí kobaltově modrého světelného filtru štěrbinové lampy
|
Předoperačně
|
|
Epiteliopatie
Časové okno: 1 den po operaci
|
Výskyt epiteliopatie hodnocený fluorescenčním barvivem a pozorovaný pomocí kobaltově modrého světelného filtru štěrbinové lampy
|
1 den po operaci
|
|
Epiteliopatie
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výskyt epiteliopatie hodnocený fluorescenčním barvivem a pozorovaný pomocí kobaltově modrého světelného filtru štěrbinové lampy
|
7 dní po operaci
|
|
Epiteliopatie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Výskyt epiteliopatie hodnocený fluorescenčním barvivem a pozorovaný pomocí kobaltově modrého světelného filtru štěrbinové lampy
|
1 měsíc po operaci
|
|
Epiteliopatie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt epiteliopatie hodnocený fluorescenčním barvivem a pozorovaný pomocí kobaltově modrého světelného filtru štěrbinové lampy
|
3 měsíce po operaci
|
|
Expozice rohovky
Časové okno: Předoperačně
|
Obnažená vzdálenost rohovky při zavřeném oku
|
Předoperačně
|
|
Expozice rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Obnažená vzdálenost rohovky při zavřeném oku
|
1 den po operaci
|
|
Expozice rohovky
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Obnažená vzdálenost rohovky při zavřeném oku
|
7 dní po operaci
|
|
Expozice rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Obnažená vzdálenost rohovky při zavřeném oku
|
1 měsíc po operaci
|
|
Expozice rohovky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Obnažená vzdálenost rohovky při zavřeném oku
|
3 měsíce po operaci
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: Předoperačně
|
Citlivost měřená v milimetrech pomocí estéziometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
Předoperačně
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Citlivost měřená v milimetrech pomocí estéziometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
1 den po operaci
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Citlivost měřená v milimetrech pomocí estéziometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
7 dní po operaci
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Citlivost měřená v milimetrech pomocí estéziometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
1 měsíc po operaci
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Citlivost měřená v milimetrech pomocí estéziometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
3 měsíce po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: intraoperační
|
Komplikace během operace a po operaci
|
intraoperační
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 den po operaci
|
Komplikace během operace a po operaci
|
1 den po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Komplikace během operace a po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Komplikace během operace a po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Komplikace během operace a po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Komplikace během operace a po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Doba trvání
Časové okno: Intraoperační
|
Délka operace
|
Intraoperační
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Náklady na operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pereira MV, Gloria AL. Lagophthalmos. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):72-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488578.
- El Toukhy E. Gold weight implants in the management of lagophthalmos in leprosy patients. Lepr Rev. 2010 Mar;81(1):79-81.
- Daniel E, Koshy S, Joseph GA, Rao PS. Ocular complications in incident relapsed borderline lepromatous and lepromatous leprosy patients in south India. Indian J Ophthalmol. 2003 Jun;51(2):155-9.
- Nemet AY. Augmentation of lateral tarsorrhaphy in lagophthalmos. Orbit. 2014 Aug;33(4):289-91. doi: 10.3109/01676830.2014.894537. Epub 2014 Apr 30.
- Aggarwal E, Naik MN, Honavar SG. Effectiveness of the gold weight trial procedure in predicting the ideal weight for lid loading in facial palsy: a prospective study. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1009-1012. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.026. Epub 2007 Apr 20.
- Hontanilla B. Weight measurement of upper eyelid gold implants for lagophthalmos in facial paralysis. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1539-43. doi: 10.1097/00006534-200111000-00016.
- Lamba PA, Srinivasan R, Rohatgi J. Surgical management in ocular leprosy. Indian J Ophthalmol. 1987 May-Jun;35(3):153-7. No abstract available.
- Koshy S, Daniel E, Kurian N, Yovan P. Pathogenesis of dry eye in leprosy and tear functions. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2001 Sep;69(3):215-8.
- Li W, Yeh TN, Leung T, Yuen T, Lerma M, Lin MC. The Relationship of Lid Wiper Epitheliopathy to Ocular Surface Signs and Symptoms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1878-1887. doi: 10.1167/iovs.17-23639.
- Harrisberg BP, Singh RP, Croxson GR, Taylor RF, McCluskey PJ. Long-term outcome of gold eyelid weights in patients with facial nerve palsy. Otol Neurotol. 2001 May;22(3):397-400. doi: 10.1097/00129492-200105000-00022.
- Hieselaar LC, Hogeweg M, de Vries CL. Corneal sensitivity in patients with leprosy and in controls. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):993-5. doi: 10.1136/bjo.79.11.993.
- Karacorlu MA, Cakiner T, Saylan T. Corneal sensitivity and correlations between decreased sensitivity and anterior segment pathology in ocular leprosy. Br J Ophthalmol. 1991 Feb;75(2):117-9. doi: 10.1136/bjo.75.2.117.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE/FK/0525/EC/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .