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Tarsorrafia modificata contro impianto a peso d'oro per il lagoftalmo paralitico nei pazienti affetti da lebbra

27 giugno 2021 aggiornato da: Yunia Irawati

Tarsorrafia modificata vs tecnica di impianto a peso d'oro per il trattamento del lagoftalmo paralitico nei pazienti affetti da lebbra: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e l'efficienza della tecnica Tarsorrhaphy modificata (MT) e della tecnica Gold Weight Implant (GWI) come trattamento chirurgico del lagoftalmo paralitico nei pazienti affetti da lebbra. L'ipotesi è che la tecnica MT sia più efficace ed efficiente della tecnica GWI. Questo studio ha utilizzato lo studio clinico PROBE (Prospective Randomized Open-label Blinded-Endpoint). I campioni consistevano in 14 occhi nel gruppo MT e 13 occhi nel gruppo GWI come gruppo di controllo. Questo studio è stato condotto in 3 ospedali in Indonesia ei pazienti sono stati osservati nel periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10310
        • Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10320
        • dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90241
        • dr. Tadjuddin Chalid General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con lebbra di tipo paucibacillare (PB) o multibacillare (MB) con lagoftalmo unilaterale/bilaterale che non era stato sottoposto a ricostruzione palpebrale
  • paziente di età pari o superiore a 18 anni che potrebbe essere sottoposto a intervento chirurgico in anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • paziente con reazione acuta alla lebbra (<6 mesi) e in trattamento con steroidi
  • paziente con lassità palpebrale >8 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica tarsorrafica modificata
Procedura: Tarsorrafia modificata
Una combinazione di recesso elevatore, tarsorrafia laterale di 10 mm e cantopessi laterale/striscia tarsale laterale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica implantare a peso d'oro
Procedura: Impianto di peso d'oro
Installazione di un impianto del peso di 1,5 grammi d'oro sopra la placca tarsale e sotto l'incavo dell'elevatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza Lagoftalmo senza pressione
Lasso di tempo: Preoperatorio
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri
Preoperatorio
Distanza Lagoftalmo senza pressione
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri
1 giorno post-operatorio
Distanza Lagoftalmo senza pressione
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri
7 giorni post-operatorio
Distanza Lagoftalmo senza pressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri
1 mese dopo l'intervento
Distanza Lagoftalmo senza pressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri
3 mesi dopo l'intervento
Distanza Lagoftalmo senza pressione
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri
1 anno post-operatorio
Distanza Lagoftalmo con una leggera pressione
Lasso di tempo: Preoperatorio
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri dopo aver applicato una pressione minima sulla palpebra superiore
Preoperatorio
Distanza Lagoftalmo con una leggera pressione
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri dopo aver applicato una pressione minima sulla palpebra superiore
1 giorno post-operatorio
Distanza Lagoftalmo con una leggera pressione
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri dopo aver applicato una pressione minima sulla palpebra superiore
7 giorni post-operatorio
Distanza Lagoftalmo con una leggera pressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri dopo aver applicato una pressione minima sulla palpebra superiore
1 mese dopo l'intervento
Distanza Lagoftalmo con una leggera pressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri dopo aver applicato una pressione minima sulla palpebra superiore
3 mesi dopo l'intervento
Distanza Lagoftalmo con una leggera pressione
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Distanza del margine palpebrale nell'area centrale, nasale e temporale misurata in millimetri dopo aver applicato una pressione minima sulla palpebra superiore
1 anno post-operatorio
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Questionario che valuta i sintomi soggettivi dell'occhio secco
Preoperatorio
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Questionario che valuta i sintomi soggettivi dell'occhio secco
1 giorno post-operatorio
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Questionario che valuta i sintomi soggettivi dell'occhio secco
7 giorni post-operatorio
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Questionario che valuta i sintomi soggettivi dell'occhio secco
1 mese dopo l'intervento
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
Questionario che valuta i sintomi soggettivi dell'occhio secco
3 mesi post-operatorio
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Questionario che valuta i sintomi soggettivi dell'occhio secco
1 anno post-operatorio
TBUT (tempo di rottura delle lacrime)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Esame del tempo di rottura lacrimale con colorante fluoresceina valutato con luce blu cobalto da lampada a fessura
Preoperatorio
TBUT (tempo di rottura delle lacrime)
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Esame del tempo di rottura lacrimale con colorante fluoresceina valutato con luce blu cobalto da lampada a fessura
1 giorno post-operatorio
TBUT (tempo di rottura delle lacrime)
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Esame del tempo di rottura lacrimale con colorante fluoresceina valutato con luce blu cobalto da lampada a fessura
7 giorni post-operatorio
TBUT (tempo di rottura delle lacrime)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Esame del tempo di rottura lacrimale con colorante fluoresceina valutato con luce blu cobalto da lampada a fessura
1 mese dopo l'intervento
TBUT (tempo di rottura delle lacrime)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esame del tempo di rottura lacrimale con colorante fluoresceina valutato con luce blu cobalto da lampada a fessura
3 mesi dopo l'intervento
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: Preoperatorio
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman senza anestesia
Preoperatorio
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman senza anestesia
1 giorno post-operatorio
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman senza anestesia
7 giorni post-operatorio
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman senza anestesia
1 mese dopo l'intervento
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman senza anestesia
3 mesi dopo l'intervento
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman senza anestesia
1 anno post-operatorio
Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: Preoperatorio
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman con anestesia prima dell'esame
Preoperatorio
Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman con anestesia prima dell'esame
1 giorno post-operatorio
Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman con anestesia prima dell'esame
7 giorni post-operatorio
Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman con anestesia prima dell'esame
1 mese dopo l'intervento
Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman con anestesia prima dell'esame
3 mesi dopo l'intervento
Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Escrezione del film lacrimale esaminata utilizzando carta da filtro Whatman con anestesia prima dell'esame
1 anno post-operatorio
Epiteliopatia
Lasso di tempo: Preoperatorio
Presenza di epiteliopatia, valutata con colorante fluorescente e osservata con filtro luce blu cobalto della lampada a fessura
Preoperatorio
Epiteliopatia
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Presenza di epiteliopatia, valutata con colorante fluorescente e osservata con filtro luce blu cobalto della lampada a fessura
1 giorno post-operatorio
Epiteliopatia
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Presenza di epiteliopatia, valutata con colorante fluorescente e osservata con filtro luce blu cobalto della lampada a fessura
7 giorni post-operatorio
Epiteliopatia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Presenza di epiteliopatia, valutata con colorante fluorescente e osservata con filtro luce blu cobalto della lampada a fessura
1 mese dopo l'intervento
Epiteliopatia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Presenza di epiteliopatia, valutata con colorante fluorescente e osservata con filtro luce blu cobalto della lampada a fessura
3 mesi dopo l'intervento
Esposizione corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Distanza esposta della cornea quando l'occhio era chiuso
Preoperatorio
Esposizione corneale
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Distanza esposta della cornea quando l'occhio era chiuso
1 giorno post-operatorio
Esposizione corneale
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Distanza esposta della cornea quando l'occhio era chiuso
7 giorni post-operatorio
Esposizione corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Distanza esposta della cornea quando l'occhio era chiuso
1 mese dopo l'intervento
Esposizione corneale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distanza esposta della cornea quando l'occhio era chiuso
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Sensibilità misurata in millimetri utilizzando l'estesiometro Luneau Cohcet-Bonnet
Preoperatorio
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Sensibilità misurata in millimetri utilizzando l'estesiometro Luneau Cohcet-Bonnet
1 giorno post-operatorio
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Sensibilità misurata in millimetri utilizzando l'estesiometro Luneau Cohcet-Bonnet
7 giorni post-operatorio
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sensibilità misurata in millimetri utilizzando l'estesiometro Luneau Cohcet-Bonnet
1 mese dopo l'intervento
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità misurata in millimetri utilizzando l'estesiometro Luneau Cohcet-Bonnet
3 mesi dopo l'intervento
Complicazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Complicanza durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
intraoperatorio
Complicazione
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Complicanza durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
1 giorno post-operatorio
Complicazione
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio
Complicanza durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
7 giorni post-operatorio
Complicazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Complicanza durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento
Complicazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Complicanza durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento
Complicazione
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Complicanza durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
1 anno post-operatorio
Durata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'intervento
Intraoperatorio
Costo
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Costo dell'intervento chirurgico
1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunia Irawati

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE/FK/0525/EC/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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