Tarsorrafia modificada versus implante de peso de oro para el lagoftalmos paralítico en pacientes con lepra
27 de junio de 2021 actualizado por: Yunia Irawati
Tarsorrafia modificada versus técnica de implante de pesas de oro para el tratamiento del lagoftalmos paralítico en pacientes con lepra: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad y la eficiencia de la técnica de tarsorrafia modificada (MT) y la técnica de implante de peso de oro (GWI) como tratamiento quirúrgico del lagoftalmos paralítico en pacientes con lepra.
La hipótesis es que la técnica MT es más eficaz y eficiente que la técnica GWI.
Este estudio utilizó el ensayo clínico PROBE (Prospective Randomized Open-label Blinded-Endpoint).
Las muestras consistieron en 14 ojos en el grupo MT y 13 ojos en el grupo GWI como grupo de control.
Este estudio se realizó en 3 hospitales en Indonesia y los pacientes fueron observados en un período de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10310
- Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10320
- dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
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-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90241
- dr. Tadjuddin Chalid General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lepra de tipo paucibacilar (PB) o multibacilar (MB) con lagoftalmos unilateral/bilateral que no se había sometido a una reconstrucción palpebral
- paciente de 18 años o más al que se le puede realizar una cirugía con anestesia local
Criterio de exclusión:
- paciente con reacción leprosa aguda (< 6 meses) y en medicación esteroide
- paciente con laxitud palpebral > 8 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Pacientes operados con técnica de tarsorrafia modificada
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Una combinación de receso del elevador, tarsorrafia lateral de 10 mm y cantopexia lateral/tira tarsiana lateral
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes que recibieron cirugía con técnica de implante de peso de oro
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Instalación de un implante de peso de oro de 1,5 gramos sobre la placa tarsal y debajo del receso del elevador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de lagoftalmos sin presión
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros
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Preoperatorio
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Distancia de lagoftalmos sin presión
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros
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1 día postoperatorio
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Distancia de lagoftalmos sin presión
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros
|
7 días postoperatorio
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Distancia de lagoftalmos sin presión
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros
|
1 mes postoperatorio
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Distancia de lagoftalmos sin presión
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros
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3 meses postoperatorio
|
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Distancia de lagoftalmos sin presión
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros
|
1 año postoperatorio
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Lagoftalmos a distancia con presión suave
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros después de aplicar una presión mínima en el párpado superior
|
Preoperatorio
|
|
Lagoftalmos a distancia con presión suave
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros después de aplicar una presión mínima en el párpado superior
|
1 día postoperatorio
|
|
Lagoftalmos a distancia con presión suave
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros después de aplicar una presión mínima en el párpado superior
|
7 días postoperatorio
|
|
Lagoftalmos a distancia con presión suave
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros después de aplicar una presión mínima en el párpado superior
|
1 mes postoperatorio
|
|
Lagoftalmos a distancia con presión suave
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros después de aplicar una presión mínima en el párpado superior
|
3 meses postoperatorio
|
|
Lagoftalmos a distancia con presión suave
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Distancia del margen del párpado en el área central, nasal y temporal medida en milímetros después de aplicar una presión mínima en el párpado superior
|
1 año postoperatorio
|
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OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Cuestionario que evalúa los síntomas subjetivos de ojo seco
|
Preoperatorio
|
|
OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Cuestionario que evalúa los síntomas subjetivos de ojo seco
|
1 día postoperatorio
|
|
OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Cuestionario que evalúa los síntomas subjetivos de ojo seco
|
7 días postoperatorio
|
|
OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Cuestionario que evalúa los síntomas subjetivos de ojo seco
|
1 mes postoperatorio
|
|
OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Cuestionario que evalúa los síntomas subjetivos de ojo seco
|
3 meses postoperatorio
|
|
OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Cuestionario que evalúa los síntomas subjetivos de ojo seco
|
1 año postoperatorio
|
|
TBUT (Tiempo de ruptura de lágrimas)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Examen del tiempo de rotura lagrimal con colorante de fluoresceína evaluado con luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
Preoperatorio
|
|
TBUT (Tiempo de ruptura de lágrimas)
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Examen del tiempo de rotura lagrimal con colorante de fluoresceína evaluado con luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
1 día postoperatorio
|
|
TBUT (Tiempo de ruptura de lágrimas)
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Examen del tiempo de rotura lagrimal con colorante de fluoresceína evaluado con luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
7 días postoperatorio
|
|
TBUT (Tiempo de ruptura de lágrimas)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Examen del tiempo de rotura lagrimal con colorante de fluoresceína evaluado con luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
1 mes postoperatorio
|
|
TBUT (Tiempo de ruptura de lágrimas)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Examen del tiempo de rotura lagrimal con colorante de fluoresceína evaluado con luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
3 meses postoperatorio
|
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Excreción de la película lagrimal examinada utilizando papel de filtro Whatman sin anestesia
|
Preoperatorio
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada utilizando papel de filtro Whatman sin anestesia
|
1 día postoperatorio
|
|
Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada utilizando papel de filtro Whatman sin anestesia
|
7 días postoperatorio
|
|
Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada utilizando papel de filtro Whatman sin anestesia
|
1 mes postoperatorio
|
|
Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada utilizando papel de filtro Whatman sin anestesia
|
3 meses postoperatorio
|
|
Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada utilizando papel de filtro Whatman sin anestesia
|
1 año postoperatorio
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Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada usando papel de filtro Whatman con anestesia antes del examen
|
Preoperatorio
|
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Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada usando papel de filtro Whatman con anestesia antes del examen
|
1 día postoperatorio
|
|
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada usando papel de filtro Whatman con anestesia antes del examen
|
7 días postoperatorio
|
|
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada usando papel de filtro Whatman con anestesia antes del examen
|
1 mes postoperatorio
|
|
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada usando papel de filtro Whatman con anestesia antes del examen
|
3 meses postoperatorio
|
|
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Excreción de la película lagrimal examinada usando papel de filtro Whatman con anestesia antes del examen
|
1 año postoperatorio
|
|
Epiteliopatía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Ocurrencia de epiteliopatía, evaluada con colorante fluorescente y observada con filtro de luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
Preoperatorio
|
|
Epiteliopatía
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Ocurrencia de epiteliopatía, evaluada con colorante fluorescente y observada con filtro de luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
1 día postoperatorio
|
|
Epiteliopatía
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Ocurrencia de epiteliopatía, evaluada con colorante fluorescente y observada con filtro de luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
7 días postoperatorio
|
|
Epiteliopatía
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Ocurrencia de epiteliopatía, evaluada con colorante fluorescente y observada con filtro de luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
1 mes postoperatorio
|
|
Epiteliopatía
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Ocurrencia de epiteliopatía, evaluada con colorante fluorescente y observada con filtro de luz azul cobalto de lámpara de hendidura
|
3 meses postoperatorio
|
|
Exposición corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Distancia expuesta de la córnea cuando el ojo estaba cerrado
|
Preoperatorio
|
|
Exposición corneal
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Distancia expuesta de la córnea cuando el ojo estaba cerrado
|
1 día postoperatorio
|
|
Exposición corneal
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Distancia expuesta de la córnea cuando el ojo estaba cerrado
|
7 días postoperatorio
|
|
Exposición corneal
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Distancia expuesta de la córnea cuando el ojo estaba cerrado
|
1 mes postoperatorio
|
|
Exposición corneal
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Distancia expuesta de la córnea cuando el ojo estaba cerrado
|
3 meses postoperatorio
|
|
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Sensibilidad medida en milímetros utilizando el estesiómetro Luneau Cohcet-Bonnet
|
Preoperatorio
|
|
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Sensibilidad medida en milímetros utilizando el estesiómetro Luneau Cohcet-Bonnet
|
1 día postoperatorio
|
|
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Sensibilidad medida en milímetros utilizando el estesiómetro Luneau Cohcet-Bonnet
|
7 días postoperatorio
|
|
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Sensibilidad medida en milímetros utilizando el estesiómetro Luneau Cohcet-Bonnet
|
1 mes postoperatorio
|
|
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Sensibilidad medida en milímetros utilizando el estesiómetro Luneau Cohcet-Bonnet
|
3 meses postoperatorio
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Complicación durante la cirugía y después de la cirugía
|
intraoperatorio
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Complicación durante la cirugía y después de la cirugía
|
1 día postoperatorio
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Complicación durante la cirugía y después de la cirugía
|
7 días postoperatorio
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Complicación durante la cirugía y después de la cirugía
|
1 mes postoperatorio
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Complicación durante la cirugía y después de la cirugía
|
3 meses postoperatorio
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Complicación durante la cirugía y después de la cirugía
|
1 año postoperatorio
|
|
Duración
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Duración de la cirugía
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Intraoperatorio
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Costo
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Costo de la cirugía
|
1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pereira MV, Gloria AL. Lagophthalmos. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):72-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488578.
- El Toukhy E. Gold weight implants in the management of lagophthalmos in leprosy patients. Lepr Rev. 2010 Mar;81(1):79-81.
- Daniel E, Koshy S, Joseph GA, Rao PS. Ocular complications in incident relapsed borderline lepromatous and lepromatous leprosy patients in south India. Indian J Ophthalmol. 2003 Jun;51(2):155-9.
- Nemet AY. Augmentation of lateral tarsorrhaphy in lagophthalmos. Orbit. 2014 Aug;33(4):289-91. doi: 10.3109/01676830.2014.894537. Epub 2014 Apr 30.
- Aggarwal E, Naik MN, Honavar SG. Effectiveness of the gold weight trial procedure in predicting the ideal weight for lid loading in facial palsy: a prospective study. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1009-1012. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.026. Epub 2007 Apr 20.
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- Lamba PA, Srinivasan R, Rohatgi J. Surgical management in ocular leprosy. Indian J Ophthalmol. 1987 May-Jun;35(3):153-7. No abstract available.
- Koshy S, Daniel E, Kurian N, Yovan P. Pathogenesis of dry eye in leprosy and tear functions. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2001 Sep;69(3):215-8.
- Li W, Yeh TN, Leung T, Yuen T, Lerma M, Lin MC. The Relationship of Lid Wiper Epitheliopathy to Ocular Surface Signs and Symptoms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1878-1887. doi: 10.1167/iovs.17-23639.
- Harrisberg BP, Singh RP, Croxson GR, Taylor RF, McCluskey PJ. Long-term outcome of gold eyelid weights in patients with facial nerve palsy. Otol Neurotol. 2001 May;22(3):397-400. doi: 10.1097/00129492-200105000-00022.
- Hieselaar LC, Hogeweg M, de Vries CL. Corneal sensitivity in patients with leprosy and in controls. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):993-5. doi: 10.1136/bjo.79.11.993.
- Karacorlu MA, Cakiner T, Saylan T. Corneal sensitivity and correlations between decreased sensitivity and anterior segment pathology in ocular leprosy. Br J Ophthalmol. 1991 Feb;75(2):117-9. doi: 10.1136/bjo.75.2.117.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/0525/EC/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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