Zmodyfikowany implant tarsorrhaphy vs złoty ciężarek dla paralitycznego Lagophthalmos u pacjentów z trądem
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yunia Irawati
Zmodyfikowana technika Tarsorrhaphy vs Gold Weight Implant w leczeniu porażennego Lagophthalmos u pacjentów z trądem: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i skuteczności techniki Modified Tarsorrhaphy (MT) i techniki Gold Weight Implant (GWI) jako chirurgicznego leczenia porażennych lagophthalmos u chorych na trąd.
Hipotezą jest, że technika MT jest bardziej efektywna i wydajniejsza niż technika GWI.
W tym badaniu wykorzystano badanie kliniczne PROBE (Prospective Randomized Open-label Blinded-Endpoint).
Próbki składały się z 14 oczu w grupie MT i 13 oczu w grupie GWI jako grupie kontrolnej.
Badanie to przeprowadzono w 3 szpitalach w Indonezji, a pacjentów obserwowano przez okres 1 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10310
- Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10320
- dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90241
- dr. Tadjuddin Chalid General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z trądem paucibacillary (PB) lub multibacillary (MB) z jednostronnym/obustronnym lagophthalmos, który nie przeszedł rekonstrukcji powiek
- pacjent w wieku 18 lat lub starszy, u którego można wykonać operację w znieczuleniu miejscowym
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z ostrą reakcją trądową (<6 miesięcy) i przyjmujący leki steroidowe
- pacjent z wiotkością powiek >8 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci, którzy przeszli operację zmodyfikowaną techniką tarsorafii
|
Połączenie zachyłka dźwigacza, bocznego stępu 10 mm i bocznej kantopeksji / bocznego pasa stępu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy przeszli operację z wykorzystaniem techniki implantów o ciężarze złota
|
Instalacja 1,5-gramowego złotego implantu nad płytką stępu i pod wnęką dźwigacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość Lagophthalmos bez ciśnienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Odległość krawędzi powieki w obszarze centralnym, nosowym i skroniowym mierzona w milimetrach
|
Przedoperacyjne
|
|
Odległość Lagophthalmos bez ciśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Odległość krawędzi powieki w obszarze centralnym, nosowym i skroniowym mierzona w milimetrach
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Odległość Lagophthalmos bez ciśnienia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Odległość krawędzi powieki w obszarze centralnym, nosowym i skroniowym mierzona w milimetrach
|
7 dni po zabiegu
|
|
Odległość Lagophthalmos bez ciśnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Odległość krawędzi powieki w obszarze centralnym, nosowym i skroniowym mierzona w milimetrach
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Odległość Lagophthalmos bez ciśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odległość krawędzi powieki w obszarze centralnym, nosowym i skroniowym mierzona w milimetrach
|
3 miesiące po operacji
|
|
Odległość Lagophthalmos bez ciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odległość krawędzi powieki w obszarze centralnym, nosowym i skroniowym mierzona w milimetrach
|
1 rok po operacji
|
|
Odległość Lagophthalmos z delikatnym naciskiem
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Odległość krawędzi powieki w okolicy środkowej, nosowej i skroniowej mierzona w milimetrach po zastosowaniu minimalnego nacisku na górną powiekę
|
Przedoperacyjne
|
|
Odległość Lagophthalmos z delikatnym naciskiem
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Odległość krawędzi powieki w okolicy środkowej, nosowej i skroniowej mierzona w milimetrach po zastosowaniu minimalnego nacisku na górną powiekę
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Odległość Lagophthalmos z delikatnym naciskiem
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Odległość krawędzi powieki w okolicy środkowej, nosowej i skroniowej mierzona w milimetrach po zastosowaniu minimalnego nacisku na górną powiekę
|
7 dni po zabiegu
|
|
Odległość Lagophthalmos z delikatnym naciskiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Odległość krawędzi powieki w okolicy środkowej, nosowej i skroniowej mierzona w milimetrach po zastosowaniu minimalnego nacisku na górną powiekę
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Odległość Lagophthalmos z delikatnym naciskiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odległość krawędzi powieki w okolicy środkowej, nosowej i skroniowej mierzona w milimetrach po zastosowaniu minimalnego nacisku na górną powiekę
|
3 miesiące po operacji
|
|
Odległość Lagophthalmos z delikatnym naciskiem
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odległość krawędzi powieki w okolicy środkowej, nosowej i skroniowej mierzona w milimetrach po zastosowaniu minimalnego nacisku na górną powiekę
|
1 rok po operacji
|
|
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Kwestionariusz oceniający subiektywne objawy zespołu suchego oka
|
Przedoperacyjne
|
|
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Kwestionariusz oceniający subiektywne objawy zespołu suchego oka
|
1 dzień po zabiegu
|
|
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Kwestionariusz oceniający subiektywne objawy zespołu suchego oka
|
7 dni po zabiegu
|
|
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz oceniający subiektywne objawy zespołu suchego oka
|
1 miesiąc po operacji
|
|
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz oceniający subiektywne objawy zespołu suchego oka
|
3 miesiące po operacji
|
|
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz oceniający subiektywne objawy zespołu suchego oka
|
1 rok po operacji
|
|
TBUT (czas przerwania łez)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Badanie czasu rozpadu łez barwnikiem fluoresceinowym ocenianym za pomocą światła kobaltowo-błękitnego z lampy szczelinowej
|
Przedoperacyjne
|
|
TBUT (czas przerwania łez)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Badanie czasu rozpadu łez barwnikiem fluoresceinowym ocenianym za pomocą światła kobaltowo-błękitnego z lampy szczelinowej
|
1 dzień po zabiegu
|
|
TBUT (czas przerwania łez)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Badanie czasu rozpadu łez barwnikiem fluoresceinowym ocenianym za pomocą światła kobaltowo-błękitnego z lampy szczelinowej
|
7 dni po zabiegu
|
|
TBUT (czas przerwania łez)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Badanie czasu rozpadu łez barwnikiem fluoresceinowym ocenianym za pomocą światła kobaltowo-błękitnego z lampy szczelinowej
|
1 miesiąc po operacji
|
|
TBUT (czas przerwania łez)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badanie czasu rozpadu łez barwnikiem fluoresceinowym ocenianym za pomocą światła kobaltowo-błękitnego z lampy szczelinowej
|
3 miesiące po operacji
|
|
Test Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana bez znieczulenia
|
Przedoperacyjne
|
|
Test Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana bez znieczulenia
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Test Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana bez znieczulenia
|
7 dni po zabiegu
|
|
Test Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana bez znieczulenia
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Test Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana bez znieczulenia
|
3 miesiące po operacji
|
|
Test Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana bez znieczulenia
|
1 rok po operacji
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana w znieczuleniu przed badaniem
|
Przedoperacyjne
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana w znieczuleniu przed badaniem
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana w znieczuleniu przed badaniem
|
7 dni po zabiegu
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana w znieczuleniu przed badaniem
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana w znieczuleniu przed badaniem
|
3 miesiące po operacji
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wydalanie filmu łzowego badane przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana w znieczuleniu przed badaniem
|
1 rok po operacji
|
|
Epiteliopatia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Występowanie epiteliopatii oceniane za pomocą barwnika fluorescencyjnego i obserwowane za pomocą filtra kobaltowego światła lampy szczelinowej
|
Przedoperacyjne
|
|
Epiteliopatia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Występowanie epiteliopatii oceniane za pomocą barwnika fluorescencyjnego i obserwowane za pomocą filtra kobaltowego światła lampy szczelinowej
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Epiteliopatia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Występowanie epiteliopatii oceniane za pomocą barwnika fluorescencyjnego i obserwowane za pomocą filtra kobaltowego światła lampy szczelinowej
|
7 dni po zabiegu
|
|
Epiteliopatia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Występowanie epiteliopatii oceniane za pomocą barwnika fluorescencyjnego i obserwowane za pomocą filtra kobaltowego światła lampy szczelinowej
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Epiteliopatia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Występowanie epiteliopatii oceniane za pomocą barwnika fluorescencyjnego i obserwowane za pomocą filtra kobaltowego światła lampy szczelinowej
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ekspozycja rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Odsłonięta odległość rogówki, gdy oko było zamknięte
|
Przedoperacyjne
|
|
Ekspozycja rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Odsłonięta odległość rogówki, gdy oko było zamknięte
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Ekspozycja rogówki
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Odsłonięta odległość rogówki, gdy oko było zamknięte
|
7 dni po zabiegu
|
|
Ekspozycja rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Odsłonięta odległość rogówki, gdy oko było zamknięte
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ekspozycja rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsłonięta odległość rogówki, gdy oko było zamknięte
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Czułość mierzona w milimetrach za pomocą estezjometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
Przedoperacyjne
|
|
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Czułość mierzona w milimetrach za pomocą estezjometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Czułość mierzona w milimetrach za pomocą estezjometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
7 dni po zabiegu
|
|
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Czułość mierzona w milimetrach za pomocą estezjometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Czułość mierzona w milimetrach za pomocą estezjometru Luneau Cohcet-Bonnet
|
3 miesiące po operacji
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Powikłania podczas operacji i po operacji
|
śródoperacyjny
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Powikłania podczas operacji i po operacji
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Powikłania podczas operacji i po operacji
|
7 dni po zabiegu
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Powikłania podczas operacji i po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Powikłania podczas operacji i po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Powikłania podczas operacji i po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas trwania operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Koszt operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pereira MV, Gloria AL. Lagophthalmos. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):72-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488578.
- El Toukhy E. Gold weight implants in the management of lagophthalmos in leprosy patients. Lepr Rev. 2010 Mar;81(1):79-81.
- Daniel E, Koshy S, Joseph GA, Rao PS. Ocular complications in incident relapsed borderline lepromatous and lepromatous leprosy patients in south India. Indian J Ophthalmol. 2003 Jun;51(2):155-9.
- Nemet AY. Augmentation of lateral tarsorrhaphy in lagophthalmos. Orbit. 2014 Aug;33(4):289-91. doi: 10.3109/01676830.2014.894537. Epub 2014 Apr 30.
- Aggarwal E, Naik MN, Honavar SG. Effectiveness of the gold weight trial procedure in predicting the ideal weight for lid loading in facial palsy: a prospective study. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1009-1012. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.026. Epub 2007 Apr 20.
- Hontanilla B. Weight measurement of upper eyelid gold implants for lagophthalmos in facial paralysis. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1539-43. doi: 10.1097/00006534-200111000-00016.
- Lamba PA, Srinivasan R, Rohatgi J. Surgical management in ocular leprosy. Indian J Ophthalmol. 1987 May-Jun;35(3):153-7. No abstract available.
- Koshy S, Daniel E, Kurian N, Yovan P. Pathogenesis of dry eye in leprosy and tear functions. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2001 Sep;69(3):215-8.
- Li W, Yeh TN, Leung T, Yuen T, Lerma M, Lin MC. The Relationship of Lid Wiper Epitheliopathy to Ocular Surface Signs and Symptoms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1878-1887. doi: 10.1167/iovs.17-23639.
- Harrisberg BP, Singh RP, Croxson GR, Taylor RF, McCluskey PJ. Long-term outcome of gold eyelid weights in patients with facial nerve palsy. Otol Neurotol. 2001 May;22(3):397-400. doi: 10.1097/00129492-200105000-00022.
- Hieselaar LC, Hogeweg M, de Vries CL. Corneal sensitivity in patients with leprosy and in controls. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):993-5. doi: 10.1136/bjo.79.11.993.
- Karacorlu MA, Cakiner T, Saylan T. Corneal sensitivity and correlations between decreased sensitivity and anterior segment pathology in ocular leprosy. Br J Ophthalmol. 1991 Feb;75(2):117-9. doi: 10.1136/bjo.75.2.117.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE/FK/0525/EC/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .