Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret tarsorrhaphy vs guldvægtimplantat til paralytisk lagophthalmos hos spedalskhedspatienter

27. juni 2021 opdateret af: Yunia Irawati

Modificeret tarsorrhaphy vs guldvægtimplantatteknik til paralytisk lagophthalmosbehandling hos spedalskhedspatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​Modified Tarsorrhaphy (MT) teknik og Gold Weight Implant (GWI) teknik som en kirurgisk behandling af paralytisk lagophthalmos hos spedalskhedspatienter. Hypotesen er, at MT-teknik er mere effektiv og mere effektiv end GWI-teknik. Denne undersøgelse brugte PROBE (Prospective Randomized Open-label Blinded-Endpoint) kliniske forsøg. Prøver bestod af 14 øjne i MT-gruppen og 13 øjne i GWI-gruppen som kontrolgruppe. Denne undersøgelse blev udført på 3 hospitaler i Indonesien, og patienterne blev observeret i løbet af 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10310
        • Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10320
        • dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90241
        • dr. Tadjuddin Chalid General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paucibacillar (PB) eller multibacillær (MB) type spedalskhed patient med unilateral/bilateral lagophthalmos, som ikke havde gennemgået øjenlågsrekonstruktion
  • patient på 18 år eller derover, som kunne blive opereret med lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • patient med akut spedalskhedsreaktion (<6 måneder) og i steroidmedicin
  • patient med øjenlågsløshed >8 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der blev opereret med modificeret tarsorrhaphy-teknik
Procedure: Modificeret Tarsorrhaphy
En kombination af levator-recess, lateral tarsorrhaphy på 10 mm og lateral canthopexy/lateral tarsal strip
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der blev opereret med guldvægtimplantatteknik
Procedure: Guldvægtimplantat
Installation af 1,5 grams guldvægtimplantat over tarsalpladen og under levatorfordybningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lagophthalmos afstand uden tryk
Tidsramme: Præoperativ
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter
Præoperativ
Lagophthalmos afstand uden tryk
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter
1 dag efter operationen
Lagophthalmos afstand uden tryk
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter
7 dage efter operationen
Lagophthalmos afstand uden tryk
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter
1 måned efter operationen
Lagophthalmos afstand uden tryk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter
3 måneder efter operationen
Lagophthalmos afstand uden tryk
Tidsramme: 1 år efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter
1 år efter operationen
Lagophthalmos afstand med blidt tryk
Tidsramme: Præoperativ
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter efter påføring af minimalt tryk på øvre øjenlåg
Præoperativ
Lagophthalmos afstand med blidt tryk
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter efter påføring af minimalt tryk på øvre øjenlåg
1 dag efter operationen
Lagophthalmos afstand med blidt tryk
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter efter påføring af minimalt tryk på øvre øjenlåg
7 dage efter operationen
Lagophthalmos afstand med blidt tryk
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter efter påføring af minimalt tryk på øvre øjenlåg
1 måned efter operationen
Lagophthalmos afstand med blidt tryk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter efter påføring af minimalt tryk på øvre øjenlåg
3 måneder efter operationen
Lagophthalmos afstand med blidt tryk
Tidsramme: 1 år efter operationen
Øjenlågsmarginafstand i det centrale, nasale og temporale område målt i millimeter efter påføring af minimalt tryk på øvre øjenlåg
1 år efter operationen
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: Præoperativ
Spørgeskema til vurdering af subjektive symptomer på tørre øjne
Præoperativ
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Spørgeskema til vurdering af subjektive symptomer på tørre øjne
1 dag efter operationen
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Spørgeskema til vurdering af subjektive symptomer på tørre øjne
7 dage efter operationen
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Spørgeskema til vurdering af subjektive symptomer på tørre øjne
1 måned efter operationen
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskema til vurdering af subjektive symptomer på tørre øjne
3 måneder efter operationen
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Spørgeskema til vurdering af subjektive symptomer på tørre øjne
1 år efter operationen
TBUT (Tear Break-Up Time)
Tidsramme: Præoperativ
Undersøgelse af tårebrudstid med fluoresceinfarve vurderet med koboltblåt lys fra spaltelampe
Præoperativ
TBUT (Tear Break-Up Time)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Undersøgelse af tårebrudstid med fluoresceinfarve vurderet med koboltblåt lys fra spaltelampe
1 dag efter operationen
TBUT (Tear Break-Up Time)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Undersøgelse af tårebrudstid med fluoresceinfarve vurderet med koboltblåt lys fra spaltelampe
7 dage efter operationen
TBUT (Tear Break-Up Time)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Undersøgelse af tårebrudstid med fluoresceinfarve vurderet med koboltblåt lys fra spaltelampe
1 måned efter operationen
TBUT (Tear Break-Up Time)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Undersøgelse af tårebrudstid med fluoresceinfarve vurderet med koboltblåt lys fra spaltelampe
3 måneder efter operationen
Schirmer test uden bedøvelse
Tidsramme: Præoperativ
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir uden bedøvelse
Præoperativ
Schirmer test uden bedøvelse
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir uden bedøvelse
1 dag efter operationen
Schirmer test uden bedøvelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir uden bedøvelse
7 dage efter operationen
Schirmer test uden bedøvelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir uden bedøvelse
1 måned efter operationen
Schirmer test uden bedøvelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir uden bedøvelse
3 måneder efter operationen
Schirmer test uden bedøvelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir uden bedøvelse
1 år efter operationen
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: Præoperativ
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir med bedøvelse før undersøgelse
Præoperativ
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir med bedøvelse før undersøgelse
1 dag efter operationen
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir med bedøvelse før undersøgelse
7 dage efter operationen
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir med bedøvelse før undersøgelse
1 måned efter operationen
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir med bedøvelse før undersøgelse
3 måneder efter operationen
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 1 år efter operationen
Tårefilmsudskillelse undersøgt med Whatman-filterpapir med bedøvelse før undersøgelse
1 år efter operationen
Epiteliopati
Tidsramme: Præoperativ
Epiteliopati forekomst, vurderet med fluorescerende farvestof og observeret med koboltblåt lysfilter fra spaltelampe
Præoperativ
Epiteliopati
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Epiteliopati forekomst, vurderet med fluorescerende farvestof og observeret med koboltblåt lysfilter fra spaltelampe
1 dag efter operationen
Epiteliopati
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Epiteliopati forekomst, vurderet med fluorescerende farvestof og observeret med koboltblåt lysfilter fra spaltelampe
7 dage efter operationen
Epiteliopati
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Epiteliopati forekomst, vurderet med fluorescerende farvestof og observeret med koboltblåt lysfilter fra spaltelampe
1 måned efter operationen
Epiteliopati
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Epiteliopati forekomst, vurderet med fluorescerende farvestof og observeret med koboltblåt lysfilter fra spaltelampe
3 måneder efter operationen
Hornhindeeksponering
Tidsramme: Præoperativ
Udsat afstand af hornhinden, når øjet var lukket
Præoperativ
Hornhindeeksponering
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Udsat afstand af hornhinden, når øjet var lukket
1 dag efter operationen
Hornhindeeksponering
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Udsat afstand af hornhinden, når øjet var lukket
7 dage efter operationen
Hornhindeeksponering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Udsat afstand af hornhinden, når øjet var lukket
1 måned efter operationen
Hornhindeeksponering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Udsat afstand af hornhinden, når øjet var lukket
3 måneder efter operationen
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: Præoperativ
Følsomhed målt i millimeter ved hjælp af Luneau Cohcet-Bonnet æstesiometer
Præoperativ
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Følsomhed målt i millimeter ved hjælp af Luneau Cohcet-Bonnet æstesiometer
1 dag efter operationen
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Følsomhed målt i millimeter ved hjælp af Luneau Cohcet-Bonnet æstesiometer
7 dage efter operationen
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Følsomhed målt i millimeter ved hjælp af Luneau Cohcet-Bonnet æstesiometer
1 måned efter operationen
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Følsomhed målt i millimeter ved hjælp af Luneau Cohcet-Bonnet æstesiometer
3 måneder efter operationen
Komplikation
Tidsramme: intraoperativt
Komplikation under operationen og efter operationen
intraoperativt
Komplikation
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Komplikation under operationen og efter operationen
1 dag efter operationen
Komplikation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Komplikation under operationen og efter operationen
7 dage efter operationen
Komplikation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Komplikation under operationen og efter operationen
1 måned efter operationen
Komplikation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Komplikation under operationen og efter operationen
3 måneder efter operationen
Komplikation
Tidsramme: 1 år efter operationen
Komplikation under operationen og efter operationen
1 år efter operationen
Varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens varighed
Intraoperativt
Koste
Tidsramme: 1 år efter operationen
Udgifter til operation
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yunia Irawati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE/FK/0525/EC/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret Tarsorrhaphy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner