나병 환자의 마비성 토안구에 대한 수정안검 대 금중 임플란트
2021년 6월 27일 업데이트: Yunia Irawati
나병 환자의 마비성 토안구증 치료를 위한 수정안근 대 금중 임플란트 기술: 무작위 임상 시험
본 연구는 한센병 환자의 마비성 토안구에 대한 외과적 치료로서 Modified Tarsorrhaphy(MT) 기법과 Gold Weight Implant(GWI) 기법의 유효성과 효율성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
가설은 MT 기법이 GWI 기법보다 더 효과적이고 효율적이라는 것입니다.
이 연구는 PROBE(Prospective Randomized Open-label Blinded-Endpoint) 임상 시험을 사용했습니다.
표본은 대조군으로 MT군 14안, GWI군 13안으로 구성하였다.
이 연구는 인도네시아의 3개 병원에서 시행되었으며 환자들은 1년 동안 관찰되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10310
- Jakarta Eye Center Hospitals and Clinics
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10320
- dr. Cipto Mangunkusumo Kirana Eye Hospital
-
-
South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90241
- dr. Tadjuddin Chalid General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈꺼풀 재건술을 받지 않은 편측/양측 토안구가 있는 PB(paucibacillary) 또는 MB(multibacillary) 유형 나병 환자
- 만 18세 이상으로 국소마취로 수술이 가능한 환자
제외 기준:
- 급성 나병 반응(6개월 미만)이 있고 스테로이드 약물 치료를 받는 환자
- 눈꺼풀 이완이 >8 mm인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
수정안검술로 수술을 받은 환자
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거근 함몰, 10mm의 측면 눈꺼풀 및 측면 canthopexy/측면 눈꺼풀 스트립의 조합
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활성 비교기: 대조군
골드 웨이트 임플란트 기법으로 수술을 받은 환자
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눈꺼풀판 위와 거근 오목한 부분 아래에 1.5g의 금 무게 임플란트 설치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력 없이 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 전
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밀리미터 단위로 측정된 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 전
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압력 없이 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 1일
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밀리미터 단위로 측정된 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 1일
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압력 없이 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 7일
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밀리미터 단위로 측정된 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 7일
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압력 없이 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 1개월
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밀리미터 단위로 측정된 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 1개월
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압력 없이 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 3개월
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밀리미터 단위로 측정된 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 3개월
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압력 없이 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 1년
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밀리미터 단위로 측정된 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 1년
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부드러운 압력으로 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 전
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윗 눈꺼풀에 최소한의 압력을 가한 후 밀리미터 단위로 측정한 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 전
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부드러운 압력으로 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 1일
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윗 눈꺼풀에 최소한의 압력을 가한 후 밀리미터 단위로 측정한 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
|
수술 후 1일
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부드러운 압력으로 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 7일
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윗 눈꺼풀에 최소한의 압력을 가한 후 밀리미터 단위로 측정한 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 7일
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부드러운 압력으로 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 1개월
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윗 눈꺼풀에 최소한의 압력을 가한 후 밀리미터 단위로 측정한 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 1개월
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부드러운 압력으로 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 3개월
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윗 눈꺼풀에 최소한의 압력을 가한 후 밀리미터 단위로 측정한 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 3개월
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부드러운 압력으로 Lagophthalmos 거리
기간: 수술 후 1년
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윗 눈꺼풀에 최소한의 압력을 가한 후 밀리미터 단위로 측정한 중앙, 비강 및 관자놀이 영역의 눈꺼풀 가장자리 거리
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수술 후 1년
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OSDI(안구표면질환지수)
기간: 수술 전
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자각적 안구건조증 증상 평가 설문지
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수술 전
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OSDI(안구표면질환지수)
기간: 수술 후 1일
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자각적 안구건조증 증상 평가 설문지
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수술 후 1일
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OSDI(안구표면질환지수)
기간: 수술 후 7일
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자각적 안구건조증 증상 평가 설문지
|
수술 후 7일
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OSDI(안구표면질환지수)
기간: 수술 후 1개월
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자각적 안구건조증 증상 평가 설문지
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수술 후 1개월
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OSDI(안구표면질환지수)
기간: 수술 후 3개월
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자각적 안구건조증 증상 평가 설문지
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수술 후 3개월
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OSDI(안구표면질환지수)
기간: 수술 후 1년
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자각적 안구건조증 증상 평가 설문지
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수술 후 1년
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TBUT(눈물 분해 시간)
기간: 수술 전
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슬릿램프의 코발트블루 빛으로 평가한 플루오레세인염료의 눈물파열시간 검사
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수술 전
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TBUT(눈물 분해 시간)
기간: 수술 후 1일
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슬릿램프의 코발트블루 빛으로 평가한 플루오레세인염료의 눈물파열시간 검사
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수술 후 1일
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TBUT(눈물 분해 시간)
기간: 수술 후 7일
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슬릿램프의 코발트블루 빛으로 평가한 플루오레세인염료의 눈물파열시간 검사
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수술 후 7일
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TBUT(눈물 분해 시간)
기간: 수술 후 1개월
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슬릿램프의 코발트블루 빛으로 평가한 플루오레세인염료의 눈물파열시간 검사
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수술 후 1개월
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TBUT(눈물 분해 시간)
기간: 수술 후 3개월
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슬릿램프의 코발트블루 빛으로 평가한 플루오레세인염료의 눈물파열시간 검사
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수술 후 3개월
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무마취 쉬르머 검사
기간: 수술 전
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마취 없이 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 전
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무마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 1일
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마취 없이 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
|
수술 후 1일
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무마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 7일
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마취 없이 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 후 7일
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무마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 1개월
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마취 없이 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 후 1개월
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무마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 3개월
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마취 없이 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
|
수술 후 3개월
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무마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 1년
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마취 없이 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 후 1년
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마취 쉬르머 검사
기간: 수술 전
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검사 전 마취 상태에서 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 전
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마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 1일
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검사 전 마취 상태에서 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 후 1일
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마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 7일
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검사 전 마취 상태에서 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 후 7일
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마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 1개월
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검사 전 마취 상태에서 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 후 1개월
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마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 3개월
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검사 전 마취 상태에서 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 후 3개월
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마취 쉬르머 검사
기간: 수술 후 1년
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검사 전 마취 상태에서 Whatman 여과지를 사용하여 검사한 눈물막 배설물
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수술 후 1년
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상피병증
기간: 수술 전
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형광 염료로 평가하고 슬릿 램프의 코발트 블루 라이트 필터로 관찰한 상피병증 발생
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수술 전
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상피병증
기간: 수술 후 1일
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형광 염료로 평가하고 슬릿 램프의 코발트 블루 라이트 필터로 관찰한 상피병증 발생
|
수술 후 1일
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상피병증
기간: 수술 후 7일
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형광 염료로 평가하고 슬릿 램프의 코발트 블루 라이트 필터로 관찰한 상피병증 발생
|
수술 후 7일
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상피병증
기간: 수술 후 1개월
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형광 염료로 평가하고 슬릿 램프의 코발트 블루 라이트 필터로 관찰한 상피병증 발생
|
수술 후 1개월
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상피병증
기간: 수술 후 3개월
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형광 염료로 평가하고 슬릿 램프의 코발트 블루 라이트 필터로 관찰한 상피병증 발생
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수술 후 3개월
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각막 노출
기간: 수술 전
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눈을 감았을 때 각막 노출 거리
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수술 전
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각막 노출
기간: 수술 후 1일
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눈을 감았을 때 각막 노출 거리
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수술 후 1일
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각막 노출
기간: 수술 후 7일
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눈을 감았을 때 각막 노출 거리
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수술 후 7일
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각막 노출
기간: 수술 후 1개월
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눈을 감았을 때 각막 노출 거리
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수술 후 1개월
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각막 노출
기간: 수술 후 3개월
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눈을 감았을 때 각막 노출 거리
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수술 후 3개월
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각막감수성
기간: 수술 전
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Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 감도
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수술 전
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각막감수성
기간: 수술 후 1일
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Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 감도
|
수술 후 1일
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각막감수성
기간: 수술 후 7일
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Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 감도
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수술 후 7일
|
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각막감수성
기간: 수술 후 1개월
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Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 감도
|
수술 후 1개월
|
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각막감수성
기간: 수술 후 3개월
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Luneau Cohcet-Bonnet Aesthesiometer를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 감도
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수술 후 3개월
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복잡
기간: 수술 중
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수술 중 및 수술 후 합병증
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수술 중
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복잡
기간: 수술 후 1일
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수술 중 및 수술 후 합병증
|
수술 후 1일
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복잡
기간: 수술 후 7일
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수술 중 및 수술 후 합병증
|
수술 후 7일
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복잡
기간: 수술 후 1개월
|
수술 중 및 수술 후 합병증
|
수술 후 1개월
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복잡
기간: 수술 후 3개월
|
수술 중 및 수술 후 합병증
|
수술 후 3개월
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복잡
기간: 수술 후 1년
|
수술 중 및 수술 후 합병증
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수술 후 1년
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지속
기간: 수술 중
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수술 기간
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수술 중
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비용
기간: 수술 후 1년
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수술 비용
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yunia Irawati, Ophthalmologist Consultant, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Pereira MV, Gloria AL. Lagophthalmos. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):72-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488578.
- El Toukhy E. Gold weight implants in the management of lagophthalmos in leprosy patients. Lepr Rev. 2010 Mar;81(1):79-81.
- Daniel E, Koshy S, Joseph GA, Rao PS. Ocular complications in incident relapsed borderline lepromatous and lepromatous leprosy patients in south India. Indian J Ophthalmol. 2003 Jun;51(2):155-9.
- Nemet AY. Augmentation of lateral tarsorrhaphy in lagophthalmos. Orbit. 2014 Aug;33(4):289-91. doi: 10.3109/01676830.2014.894537. Epub 2014 Apr 30.
- Aggarwal E, Naik MN, Honavar SG. Effectiveness of the gold weight trial procedure in predicting the ideal weight for lid loading in facial palsy: a prospective study. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1009-1012. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.026. Epub 2007 Apr 20.
- Hontanilla B. Weight measurement of upper eyelid gold implants for lagophthalmos in facial paralysis. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1539-43. doi: 10.1097/00006534-200111000-00016.
- Lamba PA, Srinivasan R, Rohatgi J. Surgical management in ocular leprosy. Indian J Ophthalmol. 1987 May-Jun;35(3):153-7. No abstract available.
- Koshy S, Daniel E, Kurian N, Yovan P. Pathogenesis of dry eye in leprosy and tear functions. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2001 Sep;69(3):215-8.
- Li W, Yeh TN, Leung T, Yuen T, Lerma M, Lin MC. The Relationship of Lid Wiper Epitheliopathy to Ocular Surface Signs and Symptoms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1878-1887. doi: 10.1167/iovs.17-23639.
- Harrisberg BP, Singh RP, Croxson GR, Taylor RF, McCluskey PJ. Long-term outcome of gold eyelid weights in patients with facial nerve palsy. Otol Neurotol. 2001 May;22(3):397-400. doi: 10.1097/00129492-200105000-00022.
- Hieselaar LC, Hogeweg M, de Vries CL. Corneal sensitivity in patients with leprosy and in controls. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):993-5. doi: 10.1136/bjo.79.11.993.
- Karacorlu MA, Cakiner T, Saylan T. Corneal sensitivity and correlations between decreased sensitivity and anterior segment pathology in ocular leprosy. Br J Ophthalmol. 1991 Feb;75(2):117-9. doi: 10.1136/bjo.75.2.117.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KE/FK/0525/EC/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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