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パーキンソン病における歩行の凍結とバランスを回復するためのスプリットベルト トレッドミル トレーニング

2024年7月16日 更新者:Alfonso Fasano、University of Toronto
パーキンソン病 (PD) 関連の歩行およびバランス障害は、薬理学的介入だけでは最適化できないため、治療が困難です。 歩行の非対称性と協調運動障害は、この集団の転倒の増加に関連しており、機能的に衰弱し、罹患率と死亡率の増加につながる可能性があるため、この治療ギャップに対処することが重要です。 歩行の凍結 (FOG) は、運動障害との関連性とは無関係に、生活の質の低下とも関連しています。 したがって、歩行障害は、PD の治療における満たされていないニーズを表しています。 スプリット ベルト トレッドミル (SB-TM) を使用して、各脚の速度を個別に調整することができます。個人は非対称歩行に「適応」し、対称歩行に戻ると「再適応」するように促すことができます。 '後遺症'。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) 関連の歩行およびバランス障害は、薬理学的介入だけでは最適化できないため、治療が困難です。 歩行の非対称性と協調運動障害は、この集団の転倒の増加に関連しており、機能的に衰弱し、罹患率と死亡率の増加につながる可能性があるため、この治療ギャップに対処することが重要です。 歩行の凍結 (FOG) は、運動障害との関連性とは無関係に、生活の質の低下とも関連しています。 したがって、歩行障害は、PD の治療における満たされていないニーズを表しています。

トレッドミルトレーニングを伴う理学療法は、この集団における薬物療法の限界に対処する手段です。 トレッドミル トレーニングは、ストライドの長さを増やし、ケイデンスを下げ、足のクリアランスを改善します。長期のトレッドミル トレーニングは、臨床的に改善された歩行速度と姿勢の安定性をもたらします。 SB-TM トレーニングの出現により、この集団の非対称病理から生じる歩行不安定性をさらに最適化できます。 SB-TM には 2 つのベルトがあり、一斉に動く (結ばれる) または異なる速度で動く (分割) ことができ、脳卒中患者の対称的な歩行を回復するのに効果的であり、歩行の適応は最大 3 か月間保持されます。 PD の運動症状は非対称に発症し、症状の負担が片側に偏ることが多いため、SB-TM は空間的および時間的歩行パラメータを調節して PD 集団の歩行適応を研究するユニークな機会を提供します。

スプリットベルト トレッドミル トレーニングでは、外部環境の変化に応じてエラー駆動型のモーター学習を行う適応学習の概念が使用されます。 特定の歩行偏差をターゲットにするために使用でき、予備研究では、四肢の非対称性を減らすことで PD の歩行障害を改善できることが示されています。 自発運動中に脚の速度知覚が調整されると、適応学習が発生します。 スプリットベルトトレッドミル(SB-TM)を使用して各脚の速度を調整すると、歩行時の歩幅とダブルサポート時間を操作できます。 したがって、個人は非対称な歩行に「適応」し(たとえば、遅いベルトで歩く脚は、速いベルトで歩く脚に対応するために長い歩数を取る)、対称的な歩行に戻ると「再適応」するように促すことができます.

したがって、このリハビリテーション方法は、範囲歩行異常の治療に使用できます。以前の研究では、脳卒中患者の対称歩行を回復し、転倒を最大 3 か月間減少させる能力が実証されています。 PD および FOG を持つ個人を対象とした私たちのラボの予備研究では、10 分間の SB-TM トレーニングの後、最も影響を受けていない側で速度が 25% 低下すると、より対称的で協調的な歩行が得られることが示されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 特発性PD
  2. Hoehn & Yahr Stage 2-3、レボドパ
  3. FOG、ドーパミン作動性療法に耐性
  4. 病気の期間: 5-15 年
  5. -少なくとも3か月間、薬物療法または刺激パラメーター(DBSの場合)に対する安定した臨床反応
  6. MMSE >24/30
  7. モーター駆動のトレッドミルで歩くことができる

除外基準:

  1. 歩行を制限する重度の不均衡 (Hoehn & Yahr スコア 3 以上)
  2. 歩行に影響を与える整形外科的状態およびその他の全身性疾患
  3. 1時間途切れることなく歩く能力を制限する心臓病
  4. 他の神経障害の存在
  5. 英語に堪能ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
ベルトの速度は対象の地上速度に合わせて調整され、影響が最も少ない側では 25% 減少します。 トレッドミルの速度は研究全体で変化しませんが、トレーニングの期間は毎週増加します. 最初の 1 週間は、SBTM トレーニングが 10 分間行われます。 5 分間の休憩があり、さらに 10 分間のトレーニングでスプリットベルトの状態が続きます (合計トレーニング時間 = 20 分)。
SB-TM トレーニングの 18 セッション。ベルトの速度は被験者の対地速度に合わせて調整され、影響が最も少ない側で 25% 減少します。
アクティブコンパレータ:対照群

被験者は地上歩行速度に合わせてベルトを結んだ状態で歩き続けます。 最初の 1 週間は、トレッドミル トレーニングを 10 分間行います。 彼らは、介入グループと同様に 5 分間の休憩を取り、タイベルトの状態でさらに 10 分間続けます。

各セッションの継続時間は、毎週 8 分ずつ増加します。 たとえば、第 1 週のトレッドミル トレーニングは合計 20 分間です。 2 週目は 28 分間。 3 週目には 36 分間、というように、6 週目までに 60 分になるまで続けます。 休憩時間は各セッション 5 分のままで、常に中間点で行われます。 週の 3 つのセッションはすべて同じ期間のトレーニングになります。

被験者がセッションの速度または期間に耐えられない場合、プロトコルは最近許容されたセッションに調整されます (さらに解釈と分析のために記録されます)。

SB-TM トレーニングの 18 セッション。ベルトの速度は被験者の対地速度に合わせて調整され、影響が最も少ない側で 25% 減少します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠:トレッドミルトレーニング終了後3ヶ月
トレッドミルのトレーニングを完了してから 3 か月間の転倒の発生率。 転倒はまた、この介入の利益の期間を理解するために、7.5か月の研究期間中に複数の段階で評価されます。 このデータは、研究への募集時に被験者に提供される秋のカレンダーから取得されます。
トレッドミルトレーニング終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
ケイデンス (歩数/分)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
ストライド時間 (同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触してからミリ秒単位で経過した時間)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
スタンス持続時間(足が地面に接地している時間) o
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
スイング(歩行のスイング段階は、足が最初に地面を離れたときに始まり、同じ足が再び地面に触れたときに終わります)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
両肢支持相(両足が地面に接触しているサブ期間)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
「ステップ時間」と「ベルト速度」を掛けて計算されるステップの長さ
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
歩幅高さ(両足の間の内側外側のスペース)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
関節可動域の運動学(可動域の表現)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
足角(かかとから第2中足骨までの足の長軸と歩行進行線がなす角度)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
動的安定性を反映する片支持時間/両支持時間の比率
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
対称比 (ベスト レッグ ステップ長/ワースト ステップ)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
変動係数 (遊脚期の持続時間と歩行サイクル時間の時間的パラメーターの変動性を測定し、(SD/平均) x100 で表されます)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
介入群と対照群の間の歩行パラメータ
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
ストライド数に対して連続したストライド時間間隔をプロットすることによって決定される線形回帰勾配によって測定されるシーケンス効果 (歩幅の漸進的減少)
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
パーキンソン病アンケート 39 項目の自己報告質問票 (PDQ-39) によって測定され、100 点満点で採点され、点数が高いほど生活の質への影響が大きくなります。
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
バランスと姿勢の安定
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
活動固有のバランスと自信 (ABC) スケールで測定、可能な範囲 = 0 ~ 1600、50 未満のスコアは低レベルの機能を示し、50 を超えて 80 未満のスコアは中程度のレベルを示し、80 を超えるものは高レベルを示します。機能のレベル。
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
すくみ足
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
歩行の新しい凍結アンケート (NFOGQ) によって測定されます。合計スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど FOG がより深刻であることを示します。
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
パーキンソン病の徴候と症状
時間枠:ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) による評価。 UPDRS スコアの最大合計は 199 であり、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。
ベースライン評価時、1.5 か月のトレーニング後、介入後 3 か月で取得

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月27日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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