- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946812
Treinamento em esteira com cinto dividido para reabilitar o congelamento da marcha e o equilíbrio na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios de marcha e equilíbrio relacionados à doença de Parkinson (DP) são difíceis de tratar porque não podem ser otimizados apenas com intervenção farmacológica. É importante abordar essa lacuna de tratamento porque a assimetria e a incoordenação da marcha estão associadas ao aumento das quedas nessa população, o que pode ser funcionalmente debilitante e levar ao aumento da morbidade e mortalidade. O congelamento da marcha (FOG) também foi associado à redução da qualidade de vida, independentemente de sua associação com mobilidade prejudicada. Os distúrbios da marcha, portanto, representam uma necessidade não atendida no tratamento da DP.
A fisioterapia com treinamento em esteira é um meio de abordar as limitações da farmacoterapia nessa população. O treinamento em esteira aumenta o comprimento da passada, diminui a cadência e melhora a folga do pé; o treinamento em esteira a longo prazo resulta em velocidade de marcha clinicamente melhorada e estabilidade postural. O advento do treinamento SB-TM pode otimizar ainda mais a instabilidade da marcha que surge da patologia assimétrica nessa população. O SB-TM tem 2 cintos, que podem se mover em uníssono (amarrado) ou em velocidades diferentes (divididos), e tem sido eficaz em restaurar a marcha simétrica na população de AVC, com adaptações de marcha mantidas por até 3 meses. Os sintomas motores na DP se desenvolvem de forma assimétrica, com a carga de sintomas muitas vezes lateralizando para um lado, de modo que o SB-TM oferece uma oportunidade única de modular os parâmetros espaciais e temporais da marcha para estudar a adaptação da marcha na população com DP.
O treinamento em esteira split-belt usa o conceito de aprendizado adaptativo, que é a inclinação do motor acionada por erro em resposta a mudanças no ambiente externo. Pode ser usado para direcionar desvios específicos da marcha, e pesquisas preliminares indicaram que pode melhorar os distúrbios da marcha na DP, diminuindo a assimetria dos membros. A aprendizagem adaptativa ocorre quando há um ajuste da percepção da velocidade das pernas durante o movimento locomotor. Ao usar uma esteira de correia dividida (SB-TM) para ajustar a velocidade de cada perna, o comprimento do passo e o tempo de suporte duplo durante a marcha podem ser manipulados. Os indivíduos podem, portanto, ser solicitados a se 'adaptar' à marcha assimétrica (por exemplo, a perna que caminha em uma esteira lenta dará passos mais longos para acomodar a perna que caminha na esteira mais rápida) e 'readaptar' com o retorno à marcha simétrica.
Este método de reabilitação pode, portanto, ser usado para tratar diversas anormalidades da marcha e pesquisas anteriores demonstraram a capacidade de restaurar a marcha simétrica e reduzir as quedas por até 3 meses na população com AVC. Um estudo preliminar de nosso laboratório em indivíduos com DP e FOG demonstrou que a redução da velocidade em 25% no lado menos afetado resultou em uma marcha mais simétrica e coordenada após 10 minutos de treinamento SB-TM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfonso Fasano, MD, PhD
- Número de telefone: (416) 603-5800
- E-mail: alfonso.fasano@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sanskriti Sasikumar, MD
- E-mail: sanskriti.sasikumar@mail.utoronto.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Número de telefone: (416) 603-5800
- E-mail: alfonso.fasano@uhn.ca
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Contato:
- Sanskriti Sasikumar, MD
- E-mail: sanskriti.sasikumar@mail.utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática
- Hoehn & Yahr Estágio 2-3, em levodopa
- FOG, resistente à terapia dopaminérgica
- Duração da doença: 5-15 anos
- Resposta clínica estável a medicamentos ou parâmetros de estimulação (no caso de DBS) por pelo menos 3 meses
- MEEM >24/30
- Capaz de andar em uma esteira motorizada
Critério de exclusão:
- Desequilíbrio grave que limita a deambulação (pontuação de Hoehn & Yahr acima de 3)
- Condições ortopédicas e outras doenças sistêmicas que afetam a locomoção
- Condições cardíacas que limitam a capacidade de caminhar ininterruptamente por 1 hora
- Presença de outro distúrbio neurológico
- Incapacidade de ser fluente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A velocidade do cinto será ajustada à velocidade do sujeito em relação ao solo e será reduzida no lado menos afetado em 25%.
Embora a velocidade da esteira não mude ao longo do estudo, a duração do treinamento aumentará a cada semana.
Na primeira semana, o treino SBTM será de 10 minutos.
Haverá um período de descanso de 5 minutos e as condições de cinto dividido continuarão por mais 10 minutos de treinamento (tempo total de treinamento = 20 minutos).
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18 sessões de treino SB-TM, onde a velocidade da cinta será ajustada à velocidade de solo do sujeito, sendo reduzida no lado menos afetado em 25%.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O sujeito continuará a andar em condições de cinto amarrado ajustados à velocidade de caminhada no solo. Na primeira semana, o treino na esteira será de 10 minutos. Eles terão uma pausa de 5 minutos, semelhante ao grupo de intervenção, e continuarão por mais 10 minutos sob condições de cinto amarrado. A duração de cada sessão aumentará em 8 minutos a cada semana. Por exemplo, na semana 1, o treino na esteira terá um total de 20 minutos; na semana 2, por 28 minutos; na semana 3, por 36 minutos, e assim por diante, até chegar a 60 minutos na semana 6. O período de descanso será de 5 minutos em cada sessão, sempre na metade do percurso. Todas as 3 sessões na semana terão a mesma duração de treinamento. Se o sujeito não puder tolerar a velocidade ou a duração da sessão, o protocolo será ajustado para a sessão tolerada mais recentemente (e será gravado para posterior interpretação e análise). |
18 sessões de treino SB-TM, onde a velocidade da cinta será ajustada à velocidade de solo do sujeito, sendo reduzida no lado menos afetado em 25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cataratas
Prazo: 3 meses após a conclusão do treinamento em esteira
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A incidência de quedas por 3 meses após a conclusão do treinamento em esteira.
As quedas também serão avaliadas em vários estágios durante o período de estudo de 7,5 meses, para entender a duração do benefício dessa intervenção.
Esses dados serão obtidos a partir do calendário de outonos que será fornecido aos participantes após seu recrutamento para o estudo.
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3 meses após a conclusão do treinamento em esteira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Cadência (passos por minuto)
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Tempo de passo (tempo decorrido entre o primeiro contato de dois passos consecutivos do mesmo pé em milissegundos)
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Duração do apoio (tempo durante o qual o pé está em contato com o solo) o
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Balanço (a fase de balanço da marcha começa quando o pé deixa o solo pela primeira vez e termina quando o mesmo pé toca o solo novamente)
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Fase de apoio de membros duplos (o subperíodo durante o qual ambos os pés estão em contato com o solo)
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Comprimento do passo, calculado multiplicando o 'tempo do passo' e a 'velocidade da correia'
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Altura da largura do passo (o espaço mediolateral entre os dois pés)
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Cinemética da excursão articular (expressão como grau de amplitude de movimento)
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Ângulo do pé (o ângulo feito pelo longo eixo do pé do calcanhar ao 2º metatarso e a linha de progressão da marcha)
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Relação entre tempo de suporte único/tempo de suporte duplo, que reflete a estabilidade dinâmica
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Relação de simetria (melhor comprimento do passo da perna/pior passo)
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Coeficientes de variação (que mede a variabilidade dos parâmetros temporais da duração da fase de balanço e do tempo do ciclo da marcha, e é representado pelo (DP/média) x100
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Parâmetros de marcha entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Efeito de sequência (redução progressiva no comprimento do passo), medido por uma inclinação de regressão linear determinada pela plotagem de intervalos de tempo de passo consecutivos contra o número do passo
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Medido pelo questionário de autorrelato de 39 itens do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39), pontuado em 100, onde uma pontuação mais alta reflete maior impacto na qualidade de vida
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Equilíbrio e estabilidade postural
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Medido pela escala de Equilíbrio e Confiança de Atividades Específicas (ABC), faixa possível = 0 a 1600, pontuações abaixo de 50 indicam um baixo nível de funcionamento, pontuações acima de 50, mas abaixo de 80 indicam um nível médio e acima de 80 indicam um alto nível de funcionamento.
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Congelamento da marcha
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Medido pelo novo questionário de congelamento da marcha (NFOGQ). A pontuação total varia de 0 a 24, e pontuações mais altas denotam FOG mais grave.
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Sinais e sintomas da doença de Parkinson
Prazo: Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Avaliado pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
A pontuação UPDRS total máxima é de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP
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Obtido na avaliação inicial, após 1,5 meses de treinamento e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-6049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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