Jaetun vyön juoksumattoharjoitus kävelyn ja tasapainon jäätymisen kuntouttamiseen Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautiin (PD) liittyvät kävely- ja tasapainohäiriöt ovat haastavia hoitaa, koska niitä ei voida optimoida pelkällä lääkehoidolla. Tämä hoitovaje on tärkeä korjata, koska kävelyn epäsymmetria ja koordinaatiohäiriöt liittyvät lisääntyneisiin kaatumiin tässä populaatiossa, mikä voi olla toiminnallisesti heikentävää ja johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kävelyn jäätyminen (FOG) on myös yhdistetty heikentyneeseen elämänlaatuun riippumatta siitä, liittyykö se liikuntavammaisuuteen. Kävelyhäiriöt edustavat siksi tyydyttämätöntä tarvetta PD:n hoidossa.
Fysioterapia juoksumattoharjoittelulla on keino puuttua farmakoterapian rajoituksiin tässä populaatiossa. Juoksumattoharjoittelu lisää askelpituutta, alentaa poljinnopeutta ja parantaa jalan välystä; Pitkäaikainen juoksumattoharjoittelu parantaa kliinisesti parempaa kävelynopeutta ja asennon vakautta. SB-TM-harjoittelun tulo voi edelleen optimoida kävelyn epävakautta, joka johtuu epäsymmetrisestä patologiasta tässä populaatiossa. SB-TM:ssä on 2 vyötä, jotka voivat liikkua yhdessä (sidottu) tai eri nopeuksilla (jaettu), ja se on palauttanut tehokkaasti symmetrisen kävelyn aivohalvauspopulaatiossa, ja kävelysovitukset säilyvät jopa 3 kuukautta. PD:n motoriset oireet kehittyvät epäsymmetrisesti, ja oireiden taakka usein lateralisoituu yhdelle puolelle, joten SB-TM tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden muokata spatiaalisia ja ajallisia kävelyparametreja PD-populaation kävelysopeutumisen tutkimiseksi.
Jaetun hihnan juoksumattoharjoittelussa käytetään adaptiivisen oppimisen käsitettä, joka on virheohjattu moottorin taipuminen vasteena ulkoisen ympäristön muutoksiin. Sitä voidaan käyttää tiettyjen kävelypoikkeamien kohdistamiseen, ja alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi parantaa kävelyhäiriöitä PD:ssä vähentämällä raajan epäsymmetriaa. Adaptiivinen oppiminen tapahtuu, kun jalkojen nopeuden havaitseminen säätyy liikkumisen aikana. Kun käytät halkaistua juoksumattoa (SB-TM) säätämään kunkin jalan nopeutta, askelpituutta ja kaksinkertaista tukiaikaa kävelyn aikana voidaan muokata. Tämän vuoksi yksilöitä voidaan kehottaa "sopeutumaan" epäsymmetriseen kävelyyn (esim. hitaalla hihnalla kävelevä jalka kestää pidempiä askeleita mukautuakseen nopeammalla hihnalla kävelevään jalkaan) ja "sopeutumaan uudelleen" palaamalla symmetriseen kävelyyn.
Tätä kuntoutusmenetelmää voidaan siksi käyttää erilaisten kävelypoikkeamien hoitoon, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kyvyn palauttaa symmetrinen kävely ja vähentää kaatumisia jopa 3 kuukauden ajan aivohalvauspopulaatiossa. Laboratoriomme alustava tutkimus PD- ja FOG-potilailla osoitti, että nopeuden pienentäminen 25 % vähiten sairastuneella puolella johti symmetrisempään ja koordinoidumpaan kävelyyn 10 minuutin SB-TM-harjoittelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD
- Hoehn & Yahr Stage 2-3, levodopa
- FOG, resistentti dopaminergiselle hoidolle
- Sairauden kesto: 5-15 vuotta
- Vakaa kliininen vaste lääkkeille tai stimulaatioparametreille (DBS:n tapauksessa) vähintään 3 kuukauden ajan
- MMSE > 24/30
- Pystyy kävelemään moottorikäyttöisellä juoksumatolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava epätasapaino, joka rajoittaa liikkumista (Hoehn & Yahr pisteet yli 3)
- Ortopediset sairaudet ja muut liikkumiseen vaikuttavat systeemiset sairaudet
- Sydänsairaudet, jotka rajoittavat kykyä kävellä keskeytyksettä 1 tunnin ajan
- Muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Kyvyttömyys puhua sujuvaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hihnan nopeus säädetään kohteen maanpinnan yläpuolella olevan nopeuden mukaan, ja sitä pienennetään 25 % vähiten vaikuttavalta puolelta.
Vaikka juoksumaton nopeus ei muutu koko tutkimuksen ajan, harjoituksen kesto kasvaa viikoittain.
Ensimmäisellä viikolla SBTM-harjoittelu kestää 10 minuuttia.
Jäljellä on 5 minuutin lepoaika ja jaetun vyön olosuhteet jatkuvat vielä 10 minuuttia harjoittelua (koko harjoitusaika = 20 minuuttia).
|
18 SB-TM-harjoittelukertaa, joissa vyön nopeus säädetään kohteen maan päällä vallitsevaan nopeuteen ja vähennetään vähiten vaikuttaneelta puolelta 25 %.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kohde jatkaa kävelyä vyön ollessa sidottu ja mukautettu maan päällä tapahtuvaan kävelynopeuteen. Ensimmäisellä viikolla juoksumattoharjoittelu kestää 10 minuuttia. He saavat 5 minuutin tauon, kuten interventioryhmä, ja jatkavat vielä 10 minuuttia sidotun vyön olosuhteissa. Kunkin istunnon kesto kasvaa 8 minuuttia joka viikko. Esimerkiksi viikolla 1 juoksumattoharjoittelu kestää yhteensä 20 minuuttia; viikolla 2, 28 minuuttia; viikolla 3, 36 minuuttia ja niin edelleen, kunnes se on 60 minuuttia viikolla 6. Lepoaika pysyy 5 minuutin pituisena jokaisessa istunnossa ja se pidetään aina puolivälissä. Kaikilla 3 harjoituskerralla viikossa on sama harjoituskesto. Jos koehenkilö ei siedä istunnon nopeutta tai kestoa, protokolla mukautetaan viimeisimmän siedetyn istunnon mukaan (ja tallennetaan lisätulkintaa ja -analyysiä varten). |
18 SB-TM-harjoittelukertaa, joissa vyön nopeus säädetään kohteen maan päällä vallitsevaan nopeuteen ja vähennetään vähiten vaikuttaneelta puolelta 25 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: 3 kuukautta juoksumattoharjoittelun jälkeen
|
Kaatumisten ilmaantuvuus 3 kuukauden ajan juoksumattoharjoittelun jälkeen.
Putoamista arvioidaan myös useissa vaiheissa 7,5 kuukauden tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ymmärtää tämän toimenpiteen hyödyn kesto.
Nämä tiedot saadaan syksyn kalenterista, joka toimitetaan koehenkilöille heidän rekrytoituessaan tutkimukseen.
|
3 kuukautta juoksumattoharjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Poljinnopeus (askeleita minuutissa)
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Askelaika (aika, joka kului saman jalan kahden peräkkäisen askeleen ensimmäisen kosketuksen välillä millisekunteina)
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asennon kesto (aika, jonka jalka on kosketuksissa maahan) o
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Swing (kävelyvaihe alkaa, kun jalka ensin irtoaa maasta ja päättyy, kun sama jalka koskettaa uudelleen maata)
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksoisraajan tukivaihe (osajakso, jonka aikana molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan)
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Askelen pituus, joka lasketaan kertomalla "askelaika" ja "hihnan nopeus"
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Askelleveys korkeus (keskisivuinen tila kahden jalan välillä)
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nivelretken kinetiikka (ilmaisu liikealueen asteena)
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jalan kulma (jalan pitkän akselin muodostama kulma kantapäästä toiseen jalkapöytään ja askeleen etenemisviiva)
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhden tukiajan/kaksoistukiajan suhde, joka heijastaa dynaamista vakautta
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Symmetriasuhde (paras jalan askelpituus / huonoin askel)
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Variaatiokertoimet (joka mittaa heilahdusvaiheen keston ja kävelyjakson ajan parametrien vaihtelua, ja sitä edustaa (SD/keskiarvo) x100
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyparametrit interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sekvenssivaikutus (askelpituuden asteittainen pieneneminen), mitattuna lineaarisella regression kulmakertoimella, joka määritetään piirtämällä peräkkäiset askeleet askellukua vastaan
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Parkinsonin taudin kyselylomakkeella - 39 kohta itseraportoivalla kyselylomakkeella (PDQ-39), pisteytetty 100:sta, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vaikutusta elämänlaatuun
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tasapaino ja asennon vakaus
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu toimintokohtaisella tasapaino ja luottamus (ABC) asteikolla, mahdollinen alue = 0-1600, alle 50 pisteet osoittavat alhaista toimintakykyä, yli 50 mutta alle 80 pisteet keskitasoa ja yli 80 korkeaa tasoa. toimintataso.
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu uudella kävelykyselylomakkeella (NFOGQ). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa FOG:ta.
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin merkit ja oireet
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) arvioima.
Maksimaalinen UPDRS-pistemäärä on 199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen PD:n vamman
|
Saatu lähtötilanteen arvioinnissa, 1,5 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-6049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .