- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946812
Trening na bieżni z dzielonym pasem w celu rehabilitacji zamrożenia chodu i równowagi w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia chodu i równowagi związane z chorobą Parkinsona (PD) są trudne do leczenia, ponieważ nie można ich zoptymalizować za pomocą samej interwencji farmakologicznej. Ta luka w leczeniu jest ważna, ponieważ asymetria chodu i brak koordynacji są związane ze zwiększonymi upadkami w tej populacji, co może prowadzić do osłabienia czynnościowego i prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Zamrożenie chodu (FOG) było również związane z obniżoną jakością życia, niezależnie od jego związku z upośledzoną mobilnością. Zaburzenia chodu stanowią zatem niezaspokojoną potrzebę w leczeniu PD.
Fizjoterapia z treningiem na bieżni jest sposobem na rozwiązanie ograniczeń farmakoterapii w tej populacji. Trening na bieżni zwiększa długość kroku, obniża rytm i poprawia prześwit stopy; długotrwały trening na bieżni powoduje klinicznie lepszą prędkość chodu i stabilność postawy. Pojawienie się treningu SB-TM może dodatkowo zoptymalizować niestabilność chodu wynikającą z asymetrycznej patologii w tej populacji. SB-TM ma 2 pasy, które mogą poruszać się jednocześnie (zawiązane) lub z różnymi prędkościami (rozdzielone), i jest skuteczne w przywracaniu symetrycznego chodu w populacji po udarze mózgu, z zachowaniem adaptacji chodu przez okres do 3 miesięcy. Objawy motoryczne w chP rozwijają się asymetrycznie, z ciężarem objawów często lateralizującym się na jedną stronę, więc SB-TM oferuje wyjątkową możliwość modulowania przestrzennych i czasowych parametrów chodu w celu badania adaptacji chodu w populacji PD.
Trening na bieżni z dzielonym pasem wykorzystuje koncepcję adaptacyjnego uczenia się, czyli opartego na błędach pochylenia silnika w odpowiedzi na zmiany w środowisku zewnętrznym. Może być stosowany do celowania w określone odchylenia chodu, a wstępne badania wykazały, że może poprawić zaburzenia chodu w PD poprzez zmniejszenie asymetrii kończyn. Adaptacyjne uczenie się występuje, gdy następuje dostosowanie postrzegania prędkości nóg podczas ruchu lokomotorycznego. Używając bieżni z dzielonym pasem (SB-TM) do regulacji prędkości każdej nogi, można manipulować długością kroku i czasem podwójnego podparcia podczas chodu. W związku z tym osoby mogą zostać poproszone o „dostosowanie się” do asymetrycznego chodu (np. Noga chodząca na wolnym pasie będzie wymagać dłuższych kroków, aby dostosować się do nogi chodzącej na szybszym pasie) i „ponowna adaptacja” z powrotem do chodu symetrycznego.
Ta metoda rehabilitacji może być zatem stosowana w leczeniu różnych zaburzeń chodu, a wcześniejsze badania wykazały zdolność przywracania symetrycznego chodu i zmniejszania liczby upadków do 3 miesięcy w populacji po udarze mózgu. Wstępne badanie przeprowadzone w naszym laboratorium na osobach z PD i FOG wykazało, że zmniejszenie prędkości o 25% po stronie najmniej dotkniętej chorobą skutkowało bardziej symetrycznym i skoordynowanym chodem po 10 minutach treningu SB-TM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne PD
- Hoehn & Yahr etap 2-3, na lewodopie
- FOG, oporny na terapię dopaminergiczną
- Czas trwania choroby: 5-15 lat
- Stabilna odpowiedź kliniczna na leki lub parametry stymulacji (w przypadku DBS) przez co najmniej 3 miesiące
- MMSE >24/30
- Potrafi chodzić na bieżni napędzanej silnikiem
Kryteria wyłączenia:
- Poważna nierównowaga, która ogranicza poruszanie się (wynik Hoehna i Yahra powyżej 3)
- Schorzenia ortopedyczne i inne choroby ogólnoustrojowe wpływające na poruszanie się
- Choroby serca ograniczające możliwość nieprzerwanego chodzenia przez 1 godzinę
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych
- Nieumiejętność płynnego posługiwania się językiem angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Prędkość pasa zostanie dostosowana do prędkości poruszania się obiektu nad ziemią i zostanie zmniejszona po najmniej obciążonej stronie o 25%.
Podczas gdy prędkość bieżni nie zmieni się w trakcie badania, czas trwania treningu będzie się wydłużał z każdym tygodniem.
W pierwszym tygodniu trening SBTM będzie trwał 10 minut.
Nastąpi 5-minutowa przerwa, a warunki dzielonego pasa będą kontynuowane przez kolejne 10 minut treningu (całkowity czas treningu = 20 minut).
|
18 sesji treningu SB-TM, podczas których prędkość pasa będzie dostosowana do prędkości nad ziemią badanego i zmniejszona o 25% po stronie najmniej dotkniętej chorobą.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badany będzie kontynuował chodzenie w warunkach zapiętych pasów dostosowanych do prędkości chodzenia na ziemi. W pierwszym tygodniu trening na bieżni będzie trwał 10 minut. Otrzymają 5-minutową przerwę, podobnie jak grupa interwencyjna, i będą kontynuować przez kolejne 10 minut w warunkach zawiązanych pasów. Czas trwania każdej sesji będzie wydłużał się co tydzień o 8 minut. Na przykład w pierwszym tygodniu trening na bieżni będzie trwał łącznie 20 minut; w 2. tygodniu przez 28 minut; w tygodniu 3, przez 36 minut i tak dalej, aż dojdzie do 60 minut w tygodniu 6. Okres odpoczynku będzie trwał 5 minut w każdej sesji i zawsze będzie miał miejsce w połowie. Wszystkie 3 sesje w tygodniu będą miały taki sam czas trwania treningu. Jeśli pacjent nie może tolerować szybkości lub czasu trwania sesji, protokół zostanie dostosowany do ostatnio tolerowanej sesji (i zostanie nagrany do dalszej interpretacji i analizy). |
18 sesji treningu SB-TM, podczas których prędkość pasa będzie dostosowana do prędkości nad ziemią badanego i zmniejszona o 25% po stronie najmniej dotkniętej chorobą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu treningu na bieżni
|
Częstość upadków w okresie 3 miesięcy po zakończeniu treningu na bieżni.
Upadki będą również oceniane na wielu etapach podczas 7,5-miesięcznego okresu badania, aby zrozumieć czas trwania korzyści z tej interwencji.
Dane te zostaną pozyskane z kalendarza upadków, który zostanie przekazany uczestnikom po ich rekrutacji do badania.
|
3 miesiące po zakończeniu treningu na bieżni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Kadencja (kroki na minutę)
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Czas kroku (czas, jaki upłynął między pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy w milisekundach)
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Czas trwania podporu (czas, w którym stopa ma kontakt z podłożem) o
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Swing (faza kołysania chodu rozpoczyna się, gdy stopa po raz pierwszy odrywa się od podłoża, a kończy, gdy ta sama stopa ponownie dotyka podłoża)
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Faza podparcia obu kończyn (podokres, w którym obie stopy stykają się z podłożem)
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Długość kroku obliczona przez pomnożenie „czasu kroku” i „prędkości taśmy”
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Wysokość szerokości kroku (przestrzeń przyśrodkowo-boczna między dwiema stopami)
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Kinemetyka wychylenia stawu (wyrażenie jako stopień zakresu ruchu)
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Kąt stopy (kąt, jaki tworzy oś długa stopy od pięty do II kości śródstopia i linia progresji chodu)
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Stosunek czasu pojedynczego podparcia do czasu podwójnego podparcia, który odzwierciedla stabilność dynamiczną
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Współczynnik symetrii (najlepsza długość kroku nogi/najgorszy krok)
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Współczynniki zmienności (które mierzą zmienność parametrów czasowych czasu trwania fazy wymachu i czasu cyklu chodu i są reprezentowane przez (SD/średnia) x100
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Parametry chodu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Efekt sekwencji (progresywne zmniejszanie długości kroku), mierzony za pomocą nachylenia regresji liniowej wyznaczonego przez wykreślenie kolejnych odstępów czasu kroku w funkcji liczby kroków
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Kwestionariusza choroby Parkinsona – 39 pozycji (PDQ-39), punktowane na 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ na jakość życia
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Równowaga i stabilność posturalna
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą skali równowagi i pewności siebie specyficznej dla czynności (ABC), możliwy zakres = od 0 do 1600, wyniki poniżej 50 wskazują na niski poziom funkcjonowania, wyniki powyżej 50, ale poniżej 80 wskazują na średni poziom, a te powyżej 80 wskazują na wysoki poziom funkcjonowania.
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą nowego kwestionariusza zamrożenia chodu (NFOGQ). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, a wyższe wyniki oznaczają cięższą FOG.
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
|
Oznaki i objawy choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Ocenione przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchu (Unified Parkinson's Rating Rating Scale) (MDS-UPDRS).
Maksymalny całkowity wynik UPDRS wynosi 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność z PD
|
Otrzymana na podstawie oceny wyjściowej, po 1,5 miesiąca treningu i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-6049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .