Trénink na běžícím pásu s děleným pásem k rehabilitaci zmrazení chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy chůze a rovnováhy související s Parkinsonovou chorobou (PD) jsou náročné na léčbu, protože je nelze optimalizovat pouze farmakologickou intervencí. Tuto mezeru v léčbě je důležité řešit, protože asymetrie a nekoordinace chůze jsou spojeny se zvýšenými pády v této populaci, což může být funkčně vysilující a vést ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Zmrazení chůze (FOG) bylo také spojeno se sníženou kvalitou života nezávisle na jeho spojení se zhoršenou pohyblivostí. Poruchy chůze proto představují neuspokojenou potřebu v léčbě PD.
Fyzioterapie s tréninkem na běžeckém pásu je prostředkem k řešení omezení farmakoterapie u této populace. Trénink na běžeckém pásu prodlužuje délku kroku, snižuje kadenci a zlepšuje vůli chodidel; dlouhodobý trénink na běžeckém pásu vede ke klinicky zlepšené rychlosti chůze a posturální stabilitě. Nástup tréninku SB-TM může dále optimalizovat nestabilitu chůze, která vzniká z asymetrické patologie v této populaci. SB-TM má 2 pásy, které se mohou pohybovat buď unisono (svázané) nebo různými rychlostmi (rozdělené), a byl účinný při obnově symetrické chůze v populaci úderů, přičemž adaptace chůze jsou zachovány po dobu až 3 měsíců. Motorické symptomy u PD se vyvíjejí asymetricky, přičemž zátěž symptomů se často lateralizuje na jednu stranu, takže SB-TM nabízí jedinečnou příležitost modulovat prostorové a časové parametry chůze pro studium adaptace chůze u populace s PD.
Trénink na děleném pásu využívá koncept adaptivního učení, což je chybové naklánění motoru v reakci na změny ve vnějším prostředí. Může být použit k cílení na specifické odchylky chůze a předběžný výzkum ukázal, že může zlepšit poruchy chůze u PD snížením asymetrie končetin. K adaptivnímu učení dochází, když dojde k úpravě vnímání rychlosti nohou během lokomočního pohybu. Při použití běžeckého pásu s děleným pásem (SB-TM) k nastavení rychlosti každé nohy lze manipulovat s délkou kroku a dvojnásobnou dobou podpory během chůze. Jednotlivci proto mohou být vyzváni, aby se „přizpůsobili“ asymetrické chůzi (např. noha, která jde na pomalém pásu, bude dělat delší kroky, aby se přizpůsobila noze na rychlejším pásu) a „znovu se přizpůsobí“ s návratem k symetrické chůzi.
Tuto metodu rehabilitace lze proto použít k léčbě abnormalit chůze v rozsahu a předchozí výzkumy prokázaly schopnost obnovit symetrickou chůzi a snížit pády po dobu až 3 měsíců u populace s mrtvicí. Předběžná studie z naší laboratoře u jedinců s PD a FOG ukázala, že snížení rychlosti o 25 % na nejméně postižené straně vedlo k symetričtější a koordinovanější chůzi po 10 minutách tréninku SB-TM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD
- Hoehn & Yahr Fáze 2-3, na levodopě
- FOG, odolný vůči dopaminergní terapii
- Doba trvání onemocnění: 5-15 let
- Stabilní klinická odpověď na léky nebo stimulační parametry (v případě DBS) po dobu alespoň 3 měsíců
- MMSE >24/30
- Schopnost chůze na motorem poháněném běžeckém pásu
Kritéria vyloučení:
- Závažná nerovnováha, která omezuje chůzi (Hoehn & Yahr skóre nad 3)
- Ortopedické stavy a jiná systémová onemocnění ovlivňující lokomoci
- Srdeční stavy omezující schopnost chodit bez přerušení po dobu 1 hodiny
- Přítomnost jiné neurologické poruchy
- Neschopnost mluvit plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Rychlost pásu bude přizpůsobena rychlosti objektu nad zemí a bude snížena na nejméně ovlivněné straně o 25 %.
Zatímco rychlost běžeckého pásu se během studie nezmění, délka tréninku se bude každý týden prodlužovat.
V prvním týdnu proběhne školení SBTM v délce 10 minut.
Následuje 5minutová přestávka a podmínky s děleným pásem budou pokračovat dalších 10 minut tréninku (celková doba tréninku = 20 minut).
|
18 lekcí tréninku SB-TM, kde bude rychlost pásu přizpůsobena nadzemní rychlosti subjektu a bude snížena na nejméně postižené straně o 25 %.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekt bude pokračovat v chůzi za podmínek přivázaného pásu přizpůsobených rychlosti chůze nad zemí. V prvním týdnu bude trénink na běžeckém pásu 10 minut. Dostanou 5 minut pauzu, podobně jako zásahová skupina, a pokračují dalších 10 minut za podmínek uvázaného pásu. Délka každé relace se každý týden prodlouží o 8 minut. Například v týdnu 1 bude trénink na běžeckém pásu trvat celkem 20 minut; v týdnu 2 po dobu 28 minut; v týdnu 3 po dobu 36 minut a tak dále, dokud se v týdnu 6 nedostane na 60 minut. Odpočinek zůstane na 5 minut každé sezení a bude vždy probíhat v polovině. Všechny 3 tréninky v týdnu budou mít stejnou délku tréninku. Pokud subjekt nemůže tolerovat rychlost nebo trvání relace, protokol bude upraven na poslední tolerovanou relaci (a bude zaznamenán pro další interpretaci a analýzu). |
18 lekcí tréninku SB-TM, kde bude rychlost pásu přizpůsobena nadzemní rychlosti subjektu a bude snížena na nejméně postižené straně o 25 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: 3 měsíce po dokončení tréninku na běžeckém pásu
|
Výskyt pádů po dobu 3 měsíců po dokončení tréninku na běžeckém pásu.
Pády budou také hodnoceny v několika fázích během 7,5měsíčního období studie, aby se pochopilo trvání přínosu této intervence.
Tato data budou získána z podzimního kalendáře, který bude poskytnut subjektům při jejich náboru do studie.
|
3 měsíce po dokončení tréninku na běžeckém pásu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Kadence (kroky za minutu)
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Doba kroku (čas, který uplynul mezi prvním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků stejné nohy v milisekundách)
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Trvání postoje (doba, po kterou je chodidlo v kontaktu se zemí) o
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Swing (švihová fáze chůze začíná, když noha poprvé opustí zem, a končí, když se ta samá noha znovu dotkne země)
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Fáze dvojité podpory končetin (subperioda, během které jsou obě nohy v kontaktu se zemí)
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Délka kroku, vypočtená vynásobením „doby kroku“ a „rychlosti pásu“
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Šířka kroku výška (mediolaterální prostor mezi dvěma nohami)
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Kinetika kloubní exkurze (vyjádření jako stupeň rozsahu pohybu)
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Úhel chodidla (úhel, který svírá dlouhá osa chodidla od paty k 2. metatarzu a linii progrese chůze)
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Poměr doby jedné podpory / doby dvojité podpory, který odráží dynamickou stabilitu
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Poměr symetrie (nejlepší délka kroku/nejhorší krok)
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Variační koeficienty (které měří variabilitu časových parametrů trvání fáze švihu a doby cyklu chůze a jsou reprezentovány (SD/průměr) x100
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Parametry chůze mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Sekvenční efekt (progresivní snižování délky kroku), měřený lineárním regresním sklonem stanoveným vynesením po sobě jdoucích časových intervalů kroků proti počtu kroků
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Měřeno dotazníkem pro dotazník o Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39), bodováno ze 100, kde vyšší skóre odráží větší dopad na kvalitu života
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Rovnováha a posturální stabilita
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Měřeno škálou rovnováhy a sebedůvěry specifické pro aktivity (ABC), možný rozsah = 0 až 1600, skóre nižší než 50 znamená nízkou úroveň fungování, skóre nad 50, ale pod 80 znamená střední úroveň a skóre nad 80 znamená vysokou úroveň úroveň fungování.
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Zamrznutí chůze
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Měřeno novým dotazníkem zmrazení chůze (NFOGQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre označuje závažnější FOG.
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
|
Příznaky a symptomy Parkinsonovy choroby
Časové okno: Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Hodnoceno Jednotnou stupnicí hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society.
Maximální celkové skóre UPDRS je 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD
|
Získáno při výchozím hodnocení, po 1,5 měsíci tréninku a 3 měsících po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-6049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .