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Allenamento su tapis roulant a cinghia divisa per riabilitare il congelamento dell'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson

16 luglio 2024 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto
I disturbi dell'andatura e dell'equilibrio correlati alla malattia di Parkinson (PD) sono difficili da trattare perché non possono essere ottimizzati con il solo intervento farmacologico. È importante affrontare questa lacuna terapeutica perché l'asimmetria dell'andatura e la mancanza di coordinazione sono associate a un aumento delle cadute in questa popolazione, che può essere funzionalmente debilitante e portare a un aumento della morbilità e della mortalità. Anche il congelamento dell'andatura (FOG) è stato associato a una ridotta qualità della vita indipendentemente dalla sua associazione con mobilità ridotta. I disturbi della deambulazione rappresentano quindi un'esigenza insoddisfatta nel trattamento del PD. Un tapis roulant a cinghia divisa (SB-TM) può essere utilizzato per regolare la velocità di ciascuna gamba separatamente e gli individui possono essere spinti ad "adattarsi" a un'andatura asimmetrica e "riadattarsi" con il ritorno all'andatura simmetrica in un fenomeno noto come 'effetto collaterale'.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'andatura e dell'equilibrio correlati alla malattia di Parkinson (PD) sono difficili da trattare perché non possono essere ottimizzati con il solo intervento farmacologico. È importante affrontare questa lacuna terapeutica perché l'asimmetria dell'andatura e la mancanza di coordinazione sono associate a un aumento delle cadute in questa popolazione, che può essere funzionalmente debilitante e portare a un aumento della morbilità e della mortalità. Anche il congelamento dell'andatura (FOG) è stato associato a una ridotta qualità della vita indipendentemente dalla sua associazione con mobilità ridotta. I disturbi della deambulazione rappresentano quindi un'esigenza insoddisfatta nel trattamento del PD.

La fisioterapia con allenamento su tapis roulant è un mezzo per affrontare i limiti della farmacoterapia in questa popolazione. L'allenamento su tapis roulant aumenta la lunghezza del passo, abbassa la cadenza e migliora l'altezza del piede; l'allenamento a lungo termine su tapis roulant determina un miglioramento clinico della velocità dell'andatura e della stabilità posturale. L'avvento dell'allenamento SB-TM può ulteriormente ottimizzare l'instabilità dell'andatura che deriva dalla patologia asimmetrica in questa popolazione. L'SB-TM ha 2 cinture, che possono muoversi all'unisono (legate) oa velocità diverse (divise), ed è stato efficace nel ripristinare l'andatura simmetrica nella popolazione colpita, con adattamenti dell'andatura mantenuti fino a 3 mesi. I sintomi motori nel morbo di Parkinson si sviluppano in modo asimmetrico, con il peso dei sintomi che spesso si lateralizzano da un lato, quindi l'SB-TM offre un'opportunità unica di modulare i parametri dell'andatura spaziale e temporale per studiare l'adattamento dell'andatura nella popolazione con morbo di Parkinson.

L'allenamento su tapis roulant a cinghia divisa utilizza il concetto di apprendimento adattivo, che è l'inclinazione motoria guidata dall'errore in risposta ai cambiamenti nell'ambiente esterno. Può essere utilizzato per mirare a specifiche deviazioni dell'andatura e la ricerca preliminare ha indicato che può migliorare i disturbi dell'andatura nel PD diminuendo l'asimmetria degli arti. L'apprendimento adattivo si verifica quando c'è una regolazione della percezione della velocità delle gambe durante il movimento locomotore. Quando si utilizza un tapis roulant a cinghia divisa (SB-TM) per regolare la velocità di ciascuna gamba, è possibile manipolare la lunghezza del passo e il tempo di doppio supporto durante l'andatura. Gli individui possono quindi essere spinti ad "adattarsi" all'andatura asimmetrica (ad esempio, la gamba che cammina su una cintura lenta richiederà passi più lunghi per adattarsi alla gamba che cammina sulla cintura più veloce) e "riadattarsi" con il ritorno all'andatura simmetrica.

Questo metodo di riabilitazione può quindi essere utilizzato per trattare una gamma di anomalie dell'andatura e ricerche precedenti hanno dimostrato la capacità di ripristinare l'andatura simmetrica e ridurre le cadute fino a 3 mesi nella popolazione con ictus. Uno studio preliminare del nostro laboratorio su individui con PD e FOG ha dimostrato che la riduzione della velocità del 25% sul lato meno colpito ha portato a un'andatura più simmetrica e coordinata dopo 10 minuti di allenamento SB-TM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MP idiopatico
  2. Hoehn & Yahr Fase 2-3, sulla levodopa
  3. FOG, resistente alla terapia dopaminergica
  4. Durata della malattia: 5-15 anni
  5. Risposta clinica stabile ai farmaci o ai parametri di stimolazione (in caso di DBS) per almeno 3 mesi
  6. MMSE >24/30
  7. In grado di camminare su un tapis roulant motorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Grave squilibrio che limita la deambulazione (punteggio Hoehn & Yahr superiore a 3)
  2. Condizioni ortopediche e altre malattie sistemiche che colpiscono la locomozione
  3. Condizioni cardiache che limitano la capacità di camminare ininterrottamente per 1 ora
  4. Presenza di altri disturbi neurologici
  5. Incapacità di parlare correntemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La velocità del nastro verrà adattata alla velocità sul terreno del soggetto e sarà ridotta del 25% sul lato meno colpito. Mentre la velocità del tapis roulant non cambierà durante lo studio, la durata dell'allenamento aumenterà ogni settimana. Nella prima settimana, l'allenamento SBTM si svolgerà per 10 minuti. Ci sarà un periodo di riposo di 5 minuti e le condizioni della cintura divisa continueranno per altri 10 minuti di allenamento (tempo totale di allenamento = 20 minuti).
18 sessioni di allenamento SB-TM, in cui la velocità del nastro sarà adattata alla velocità fuori terra del soggetto e sarà ridotta del 25% sul lato meno colpito.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Il soggetto continuerà a camminare in condizioni di cintura legata adattate alla velocità di camminata fuori terra. Nella prima settimana, l'allenamento su tapis roulant sarà di 10 minuti. Avranno una pausa di 5 minuti, simile al gruppo di intervento, e continueranno per altri 10 minuti in condizioni di cintura legata.

La durata di ogni sessione aumenterà di 8 minuti ogni settimana. Ad esempio, nella settimana 1, l'allenamento su tapis roulant sarà per un totale di 20 minuti; nella settimana 2, per 28 minuti; nella settimana 3, per 36 minuti, e così via, fino ad arrivare a 60 minuti nella settimana 6. Il periodo di riposo rimarrà di 5 minuti per sessione e si svolgerà sempre a metà percorso. Tutte e 3 le sessioni della settimana avranno la stessa durata di allenamento.

Se il soggetto non può tollerare la velocità o la durata della sessione, il protocollo verrà adattato alla sessione tollerata più di recente (e verrà registrato per ulteriori interpretazioni e analisi).

18 sessioni di allenamento SB-TM, in cui la velocità del nastro sarà adattata alla velocità fuori terra del soggetto e sarà ridotta del 25% sul lato meno colpito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento sul tapis roulant
L'incidenza delle cadute per 3 mesi dopo aver completato l'allenamento su tapis roulant. Le cadute saranno valutate anche in più fasi durante il periodo di studio di 7,5 mesi, per comprendere la durata del beneficio di questo intervento. Questi dati saranno ottenuti dal calendario delle cadute che sarà fornito ai soggetti al momento del loro reclutamento nello studio.
3 mesi dopo il completamento dell'allenamento sul tapis roulant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Cadenza (passi al minuto)
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Tempo di falcata (tempo trascorso tra il primo contatto di due passi consecutivi dello stesso piede in millisecondi)
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Durata della posizione (tempo durante il quale il piede è a contatto con il suolo) o
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Swing (la fase di oscillazione dell'andatura inizia quando il piede si stacca per la prima volta da terra e termina quando lo stesso piede tocca nuovamente il suolo)
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Fase di doppio appoggio degli arti (il sottoperiodo durante il quale entrambi i piedi sono a contatto con il suolo)
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Lunghezza del passo, calcolata moltiplicando il 'tempo del passo' e la 'velocità del nastro'
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Altezza della larghezza del gradino (lo spazio mediolaterale tra i due piedi)
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Cinematica dell'escursione articolare (espressione come grado di mobilità)
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Angolo del piede (l'angolo formato dall'asse lungo del piede dal tallone al 2° metatarso e la linea di progressione dell'andatura)
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Rapporto tra tempo di supporto singolo/tempo di doppio supporto, che riflette la stabilità dinamica
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Rapporto di simmetria (migliore lunghezza del passo della gamba/passo peggiore)
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Coefficienti di variazione (che misura la variabilità dei parametri temporali della durata della fase dinamica e del tempo del ciclo del passo, ed è rappresentato dalla (DS/media) x100
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Effetto sequenza (progressiva riduzione della lunghezza del passo), misurato da una pendenza di regressione lineare determinata tracciando intervalli di tempo di falcata consecutivi rispetto al numero di falcate
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dal questionario self-report (PDQ-39) del Parkinson's Disease Questionnaire-39, con punteggio su 100 dove un punteggio più alto riflette un maggiore impatto sulla qualità della vita
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Equilibrio e stabilità posturale
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala dell'equilibrio e della fiducia specifica delle attività (ABC), intervallo possibile = da 0 a 1600, i punteggi inferiori a 50 indicano un basso livello di funzionamento, i punteggi superiori a 50 ma inferiori a 80 indicano un livello medio e quelli superiori a 80 indicano un alto livello di funzionamento.
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dal nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOGQ). Il punteggio totale varia da 0 a 24 e punteggi più alti denotano un FOG più grave.
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Segni e sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
Valutato dalla Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Il punteggio UPDRS totale massimo è 199, indicando la peggiore disabilità possibile da PD
Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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