- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946812
Allenamento su tapis roulant a cinghia divisa per riabilitare il congelamento dell'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'andatura e dell'equilibrio correlati alla malattia di Parkinson (PD) sono difficili da trattare perché non possono essere ottimizzati con il solo intervento farmacologico. È importante affrontare questa lacuna terapeutica perché l'asimmetria dell'andatura e la mancanza di coordinazione sono associate a un aumento delle cadute in questa popolazione, che può essere funzionalmente debilitante e portare a un aumento della morbilità e della mortalità. Anche il congelamento dell'andatura (FOG) è stato associato a una ridotta qualità della vita indipendentemente dalla sua associazione con mobilità ridotta. I disturbi della deambulazione rappresentano quindi un'esigenza insoddisfatta nel trattamento del PD.
La fisioterapia con allenamento su tapis roulant è un mezzo per affrontare i limiti della farmacoterapia in questa popolazione. L'allenamento su tapis roulant aumenta la lunghezza del passo, abbassa la cadenza e migliora l'altezza del piede; l'allenamento a lungo termine su tapis roulant determina un miglioramento clinico della velocità dell'andatura e della stabilità posturale. L'avvento dell'allenamento SB-TM può ulteriormente ottimizzare l'instabilità dell'andatura che deriva dalla patologia asimmetrica in questa popolazione. L'SB-TM ha 2 cinture, che possono muoversi all'unisono (legate) oa velocità diverse (divise), ed è stato efficace nel ripristinare l'andatura simmetrica nella popolazione colpita, con adattamenti dell'andatura mantenuti fino a 3 mesi. I sintomi motori nel morbo di Parkinson si sviluppano in modo asimmetrico, con il peso dei sintomi che spesso si lateralizzano da un lato, quindi l'SB-TM offre un'opportunità unica di modulare i parametri dell'andatura spaziale e temporale per studiare l'adattamento dell'andatura nella popolazione con morbo di Parkinson.
L'allenamento su tapis roulant a cinghia divisa utilizza il concetto di apprendimento adattivo, che è l'inclinazione motoria guidata dall'errore in risposta ai cambiamenti nell'ambiente esterno. Può essere utilizzato per mirare a specifiche deviazioni dell'andatura e la ricerca preliminare ha indicato che può migliorare i disturbi dell'andatura nel PD diminuendo l'asimmetria degli arti. L'apprendimento adattivo si verifica quando c'è una regolazione della percezione della velocità delle gambe durante il movimento locomotore. Quando si utilizza un tapis roulant a cinghia divisa (SB-TM) per regolare la velocità di ciascuna gamba, è possibile manipolare la lunghezza del passo e il tempo di doppio supporto durante l'andatura. Gli individui possono quindi essere spinti ad "adattarsi" all'andatura asimmetrica (ad esempio, la gamba che cammina su una cintura lenta richiederà passi più lunghi per adattarsi alla gamba che cammina sulla cintura più veloce) e "riadattarsi" con il ritorno all'andatura simmetrica.
Questo metodo di riabilitazione può quindi essere utilizzato per trattare una gamma di anomalie dell'andatura e ricerche precedenti hanno dimostrato la capacità di ripristinare l'andatura simmetrica e ridurre le cadute fino a 3 mesi nella popolazione con ictus. Uno studio preliminare del nostro laboratorio su individui con PD e FOG ha dimostrato che la riduzione della velocità del 25% sul lato meno colpito ha portato a un'andatura più simmetrica e coordinata dopo 10 minuti di allenamento SB-TM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MP idiopatico
- Hoehn & Yahr Fase 2-3, sulla levodopa
- FOG, resistente alla terapia dopaminergica
- Durata della malattia: 5-15 anni
- Risposta clinica stabile ai farmaci o ai parametri di stimolazione (in caso di DBS) per almeno 3 mesi
- MMSE >24/30
- In grado di camminare su un tapis roulant motorizzato
Criteri di esclusione:
- Grave squilibrio che limita la deambulazione (punteggio Hoehn & Yahr superiore a 3)
- Condizioni ortopediche e altre malattie sistemiche che colpiscono la locomozione
- Condizioni cardiache che limitano la capacità di camminare ininterrottamente per 1 ora
- Presenza di altri disturbi neurologici
- Incapacità di parlare correntemente l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
La velocità del nastro verrà adattata alla velocità sul terreno del soggetto e sarà ridotta del 25% sul lato meno colpito.
Mentre la velocità del tapis roulant non cambierà durante lo studio, la durata dell'allenamento aumenterà ogni settimana.
Nella prima settimana, l'allenamento SBTM si svolgerà per 10 minuti.
Ci sarà un periodo di riposo di 5 minuti e le condizioni della cintura divisa continueranno per altri 10 minuti di allenamento (tempo totale di allenamento = 20 minuti).
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18 sessioni di allenamento SB-TM, in cui la velocità del nastro sarà adattata alla velocità fuori terra del soggetto e sarà ridotta del 25% sul lato meno colpito.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il soggetto continuerà a camminare in condizioni di cintura legata adattate alla velocità di camminata fuori terra. Nella prima settimana, l'allenamento su tapis roulant sarà di 10 minuti. Avranno una pausa di 5 minuti, simile al gruppo di intervento, e continueranno per altri 10 minuti in condizioni di cintura legata. La durata di ogni sessione aumenterà di 8 minuti ogni settimana. Ad esempio, nella settimana 1, l'allenamento su tapis roulant sarà per un totale di 20 minuti; nella settimana 2, per 28 minuti; nella settimana 3, per 36 minuti, e così via, fino ad arrivare a 60 minuti nella settimana 6. Il periodo di riposo rimarrà di 5 minuti per sessione e si svolgerà sempre a metà percorso. Tutte e 3 le sessioni della settimana avranno la stessa durata di allenamento. Se il soggetto non può tollerare la velocità o la durata della sessione, il protocollo verrà adattato alla sessione tollerata più di recente (e verrà registrato per ulteriori interpretazioni e analisi). |
18 sessioni di allenamento SB-TM, in cui la velocità del nastro sarà adattata alla velocità fuori terra del soggetto e sarà ridotta del 25% sul lato meno colpito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cascate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento sul tapis roulant
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L'incidenza delle cadute per 3 mesi dopo aver completato l'allenamento su tapis roulant.
Le cadute saranno valutate anche in più fasi durante il periodo di studio di 7,5 mesi, per comprendere la durata del beneficio di questo intervento.
Questi dati saranno ottenuti dal calendario delle cadute che sarà fornito ai soggetti al momento del loro reclutamento nello studio.
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3 mesi dopo il completamento dell'allenamento sul tapis roulant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Cadenza (passi al minuto)
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di falcata (tempo trascorso tra il primo contatto di due passi consecutivi dello stesso piede in millisecondi)
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Durata della posizione (tempo durante il quale il piede è a contatto con il suolo) o
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Swing (la fase di oscillazione dell'andatura inizia quando il piede si stacca per la prima volta da terra e termina quando lo stesso piede tocca nuovamente il suolo)
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Fase di doppio appoggio degli arti (il sottoperiodo durante il quale entrambi i piedi sono a contatto con il suolo)
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Lunghezza del passo, calcolata moltiplicando il 'tempo del passo' e la 'velocità del nastro'
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Altezza della larghezza del gradino (lo spazio mediolaterale tra i due piedi)
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica dell'escursione articolare (espressione come grado di mobilità)
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Angolo del piede (l'angolo formato dall'asse lungo del piede dal tallone al 2° metatarso e la linea di progressione dell'andatura)
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Rapporto tra tempo di supporto singolo/tempo di doppio supporto, che riflette la stabilità dinamica
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Rapporto di simmetria (migliore lunghezza del passo della gamba/passo peggiore)
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Coefficienti di variazione (che misura la variabilità dei parametri temporali della durata della fase dinamica e del tempo del ciclo del passo, ed è rappresentato dalla (DS/media) x100
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri dell'andatura tra gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Effetto sequenza (progressiva riduzione della lunghezza del passo), misurato da una pendenza di regressione lineare determinata tracciando intervalli di tempo di falcata consecutivi rispetto al numero di falcate
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato dal questionario self-report (PDQ-39) del Parkinson's Disease Questionnaire-39, con punteggio su 100 dove un punteggio più alto riflette un maggiore impatto sulla qualità della vita
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Equilibrio e stabilità posturale
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato dalla scala dell'equilibrio e della fiducia specifica delle attività (ABC), intervallo possibile = da 0 a 1600, i punteggi inferiori a 50 indicano un basso livello di funzionamento, i punteggi superiori a 50 ma inferiori a 80 indicano un livello medio e quelli superiori a 80 indicano un alto livello di funzionamento.
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato dal nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOGQ). Il punteggio totale varia da 0 a 24 e punteggi più alti denotano un FOG più grave.
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Segni e sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato dalla Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Il punteggio UPDRS totale massimo è 199, indicando la peggiore disabilità possibile da PD
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Ottenuto alla valutazione di base, dopo 1,5 mesi di formazione e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-6049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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