- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946812
Split-Belt-Laufbandtraining zur Wiederherstellung des Einfrierens des Gangs und des Gleichgewichts bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängende Gang- und Gleichgewichtsstörungen sind schwierig zu behandeln, da sie nicht allein durch pharmakologische Interventionen optimiert werden können. Es ist wichtig, diese Behandlungslücke anzugehen, da Gangasymmetrie und Inkoordination mit vermehrten Stürzen in dieser Population verbunden sind, was funktionell schwächend sein und zu erhöhter Morbidität und Mortalität führen kann. Freezing of Gait (FOG) wurde auch unabhängig von seiner Assoziation mit eingeschränkter Mobilität mit einer reduzierten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Gangstörungen stellen daher einen unerfüllten Bedarf in der Behandlung von Parkinson dar.
Physiotherapie mit Laufbandtraining ist ein Mittel, um die Grenzen der Pharmakotherapie in dieser Population zu überwinden. Laufbandtraining erhöht die Schrittlänge, senkt die Trittfrequenz und verbessert die Fußfreiheit; Langfristiges Training auf dem Laufband führt zu einer klinisch verbesserten Ganggeschwindigkeit und posturalen Stabilität. Das Aufkommen des SB-TM-Trainings kann die Ganginstabilität, die durch asymmetrische Pathologie in dieser Population entsteht, weiter optimieren. Das SB-TM verfügt über 2 Gurte, die sich entweder gemeinsam (gebunden) oder mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten (geteilt) bewegen können, und es hat sich bei der Wiederherstellung des symmetrischen Gangs in der Schlaganfallpopulation als wirksam erwiesen, wobei die Ganganpassungen bis zu 3 Monate erhalten blieben. Die motorischen Symptome bei PD entwickeln sich asymmetrisch, wobei sich die Symptomlast oft auf eine Seite lateralisiert, sodass das SB-TM eine einzigartige Gelegenheit bietet, räumliche und zeitliche Gangparameter zu modulieren, um die Ganganpassung in der PD-Population zu untersuchen.
Das Split-Belt-Laufbandtraining verwendet das Konzept des adaptiven Lernens, bei dem es sich um fehlergesteuertes motorisches Neigen als Reaktion auf Änderungen in der äußeren Umgebung handelt. Es kann verwendet werden, um auf bestimmte Gangabweichungen abzuzielen, und vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass es Gangstörungen bei Parkinson verbessern kann, indem es die Asymmetrie der Gliedmaßen verringert. Adaptives Lernen tritt auf, wenn es eine Anpassung der Beingeschwindigkeitswahrnehmung während der Bewegungsbewegung gibt. Wenn Sie ein Laufband mit geteiltem Riemen (SB-TM) verwenden, um die Geschwindigkeit jedes Beins einzustellen, können die Schrittlänge und die doppelte Stützzeit während des Gehens manipuliert werden. Einzelpersonen können daher aufgefordert werden, sich an den asymmetrischen Gang zu „anpassen“ (z. B. das Bein, das auf einem langsamen Band geht, macht längere Schritte, um sich an das Bein zu gewöhnen, das auf dem schnelleren Band geht) und sich mit Rückkehr zum symmetrischen Gang „neu anzupassen“.
Diese Rehabilitationsmethode kann daher zur Behandlung einer Reihe von Ganganomalien eingesetzt werden, und frühere Forschungen haben die Fähigkeit gezeigt, bei Schlaganfallpatienten einen symmetrischen Gang und weniger Stürze für bis zu 3 Monate wiederherzustellen. Eine vorläufige Studie aus unserem Labor bei Personen mit PD und FOG zeigte, dass eine Geschwindigkeitsreduzierung um 25 % auf der am wenigsten betroffenen Seite nach 10 Minuten SB-TM-Training zu einem symmetrischeren und koordinierteren Gang führte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische PD
- Hoehn & Yahr Stufe 2-3, auf Levodopa
- FOG, resistent gegen dopaminerge Therapie
- Krankheitsdauer: 5-15 Jahre
- Stabiles klinisches Ansprechen auf Medikamente oder Stimulationsparameter (bei DBS) für mindestens 3 Monate
- MMSE >24/30
- Kann auf einem motorbetriebenen Laufband laufen
Ausschlusskriterien:
- Schweres Ungleichgewicht, das die Gehfähigkeit einschränkt (Hoehn & Yahr-Score über 3)
- Orthopädische Erkrankungen und andere systemische Erkrankungen, die die Fortbewegung beeinträchtigen
- Herzerkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, 1 Stunde lang ununterbrochen zu gehen
- Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Geschwindigkeit des Gurtes wird an die Geschwindigkeit des Probanden über Grund angepasst und auf der am wenigsten betroffenen Seite um 25 % reduziert.
Während sich die Geschwindigkeit des Laufbands während der Studie nicht ändert, wird die Dauer des Trainings jede Woche länger.
In der ersten Woche findet das SBTM-Training für 10 Minuten statt.
Es gibt eine 5-minütige Ruhephase und die Split-Belt-Bedingungen werden für weitere 10 Minuten Training fortgesetzt (Gesamttrainingszeit = 20 Minuten).
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18 Sitzungen SB-TM-Training, bei denen die Geschwindigkeit des Riemens an die Geschwindigkeit des Probanden über Grund angepasst und auf der am wenigsten betroffenen Seite um 25 % reduziert wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Testperson wird weiterhin unter Gurtbedingungen gehen, die an die oberirdische Gehgeschwindigkeit angepasst sind. In der ersten Woche dauert das Laufbandtraining 10 Minuten. Sie erhalten eine 5-minütige Pause, ähnlich wie die Interventionsgruppe, und fahren weitere 10 Minuten unter Anschnallbedingungen fort. Die Dauer jeder Sitzung erhöht sich jede Woche um 8 Minuten. Zum Beispiel dauert das Laufbandtraining in Woche 1 insgesamt 20 Minuten; in Woche 2 für 28 Minuten; in Woche 3 für 36 Minuten usw., bis es in Woche 6 60 Minuten sind. Die Ruhezeit bleibt bei jeder Einheit bei 5 Minuten und findet immer zur Halbzeit statt. Alle 3 Einheiten in der Woche haben die gleiche Trainingsdauer. Wenn der Proband die Geschwindigkeit oder Dauer der Sitzung nicht tolerieren kann, wird das Protokoll an die zuletzt tolerierte Sitzung angepasst (und zur weiteren Interpretation und Analyse aufgezeichnet). |
18 Sitzungen SB-TM-Training, bei denen die Geschwindigkeit des Riemens an die Geschwindigkeit des Probanden über Grund angepasst und auf der am wenigsten betroffenen Seite um 25 % reduziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stürze
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Laufbandtrainings
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Die Inzidenz von Stürzen für 3 Monate nach Abschluss des Laufbandtrainings.
Stürze werden während des 7,5-monatigen Studienzeitraums auch in mehreren Phasen bewertet, um die Dauer des Nutzens dieser Intervention zu verstehen.
Diese Daten werden dem Fallkalender entnommen, der den Probanden bei ihrer Rekrutierung für die Studie zur Verfügung gestellt wird.
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3 Monate nach Abschluss des Laufbandtrainings
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Trittfrequenz (Schritte pro Minute)
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Schrittzeit (verstrichene Zeit zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes in Millisekunden)
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Standdauer (Zeit, in der der Fuß den Boden berührt) o
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Schwung (die Schwungphase des Gangs beginnt, wenn der Fuß den Boden zum ersten Mal verlässt, und endet, wenn derselbe Fuß den Boden wieder berührt)
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Double limb support phase (die Unterperiode, während der beide Füße Bodenkontakt haben)
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Schrittlänge, berechnet durch Multiplikation von „Schrittzeit“ und „Bandgeschwindigkeit“
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Schrittweite Höhe (der mediolaterale Abstand zwischen den beiden Füßen)
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Kinetik der Gelenkauslenkung (Ausdruck als Grad der Bewegungsfreiheit)
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Fußwinkel (der Winkel, der durch die Längsachse des Fußes von der Ferse zum 2. Mittelfußknochen und der Gangfortschrittslinie gebildet wird)
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Verhältnis von Einfachstützzeit/ Doppelstützzeit, das die dynamische Stabilität widerspiegelt
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Symmetrieverhältnis (beste Beinschrittlänge/schlechtester Schritt)
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Variationskoeffizienten (der die Variabilität der zeitlichen Parameter der Schwungphasendauer und der Gangzykluszeit misst und durch (SD/Mittelwert) x100 dargestellt wird
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gangparameter zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Sequenzeffekt (progressive Verringerung der Schrittlänge), gemessen durch eine lineare Regressionssteigung, die durch Auftragen aufeinanderfolgender Schrittzeitintervalle gegen die Schrittzahl bestimmt wird
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens zum Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-39) mit 39 Punkten, Punktzahl von 100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität widerspiegelt
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gleichgewicht und Haltungsstabilität
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gemessen anhand der Activity-specific Balance and Confidence (ABC)-Skala, möglicher Bereich = 0 bis 1600. Werte unter 50 zeigen ein niedriges Funktionsniveau an, Werte über 50, aber unter 80 zeigen ein mittleres Niveau an, und Werte über 80 zeigen ein hohes Niveau an Funktionsniveau.
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Gemessen mit dem neuen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOGQ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere FOG hin.
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Bewertet von der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Der maximale UPDRS-Gesamtwert beträgt 199, was auf die schlimmstmögliche Behinderung durch PD hinweist
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Erfasst bei der Baseline-Evaluierung, nach 1,5 Monaten Training und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-6049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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