- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04946812
Løbebåndstræning med delt bælte til rehabilitering af frysning af gang og balance ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) relaterede gang- og balanceforstyrrelser er udfordrende at behandle, fordi de ikke kan optimeres med farmakologisk intervention alene. Dette behandlingsgab er vigtigt at adressere, fordi gangasymmetri og inkoordination er forbundet med øgede fald i denne population, hvilket kan være funktionelt invaliderende og føre til øget sygelighed og dødelighed. Frysning af gangart (FOG) er også blevet forbundet med nedsat livskvalitet uafhængigt af dets forbindelse med nedsat mobilitet. Gangforstyrrelser repræsenterer derfor et udækket behov i behandlingen af PD.
Fysioterapi med løbebåndstræning er et middel til at imødegå begrænsningerne ved farmakoterapi i denne population. Løbebåndstræning øger skridtlængden, sænker kadence og forbedrer fodens frigang; langvarig løbebåndstræning resulterer i klinisk forbedret ganghastighed og postural stabilitet. Fremkomsten af SB-TM træning kan yderligere optimere den ganginstabilitet, der opstår fra asymmetrisk patologi i denne population. SB-TM har 2 bælter, som enten kan bevæge sig unisont (bundet) eller med forskellige hastigheder (delt), og det har været effektivt til at genoprette symmetrisk gang i slagtilfældepopulationen, med gangtilpasninger bevaret i op til 3 måneder. De motoriske symptomer i PD udvikler sig asymmetrisk, hvor symptombyrden ofte lateraliserer til den ene side, så SB-TM giver en unik mulighed for at modulere rumlige og tidsmæssige gangparametre for at studere gangtilpasning i PD-populationen.
Split-belt løbebåndstræning bruger konceptet adaptiv læring, som er fejldrevet motorisk hældning som reaktion på ændringer i det ydre miljø. Det kan bruges til at målrette specifikke gangafvigelser, og foreløbig forskning har vist, at det kan forbedre gangforstyrrelser ved PD ved at mindske lemmerasymmetri. Adaptiv læring opstår, når der er en justering af benhastighedsopfattelsen under lokomotorisk bevægelse. Når du bruger et løbebånd med delt bælte (SB-TM) til at justere hastigheden på hvert ben, kan skridtlængden og den dobbelte støttetid under gang manipuleres. Individer kan derfor blive bedt om at 'tilpasse sig' til den asymmetriske gangart (f.eks. vil benet, der går på et langsomt bælte, tage længere skridt for at tilpasse sig benet, der går på det hurtigere bælte) og 'gentilpasse sig' med tilbagevenden til symmetrisk gang.
Denne rehabiliteringsmetode kan derfor bruges til at behandle en række gangabnormiteter, og tidligere forskning har vist evnen til at genoprette symmetrisk gang og reduceret fald i op til 3 måneder i slagtilfældepopulationen. En foreløbig undersøgelse fra vores laboratorium i personer med PD og FOG viste, at hastighedsreduktion med 25 % på den mindst berørte side resulterede i en mere symmetrisk og koordineret gang efter 10 minutters SB-TM træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD
- Hoehn & Yahr Stage 2-3, på levodopa
- FOG, resistent over for dopaminerg terapi
- Sygdomsvarighed: 5-15 år
- Stabil klinisk respons på medicin eller stimulationsparametre (i tilfælde af DBS) i mindst 3 måneder
- MMSE >24/30
- Kan gå på et motordrevet løbebånd
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ubalance, der begrænser ambulation (Hoehn & Yahr score over 3)
- Ortopædiske tilstande og andre systemiske sygdomme, der påvirker bevægelse
- Hjertetilstande, der begrænser evnen til at gå uafbrudt i 1 time
- Tilstedeværelse af anden neurologisk lidelse
- Manglende evne til at være flydende i engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Bæltets hastighed vil blive justeret til motivets hastighed over jorden og vil blive reduceret på den mindst berørte side med 25 %.
Selvom løbebåndets hastighed ikke ændres gennem hele studiet, vil varigheden af træningen stige hver uge.
I den første uge vil SBTM-træningen foregå i 10 minutter.
Der vil være en 5-minutters hvileperiode, og split-bælte-forholdene fortsætter i yderligere 10 minutters træning (samlet træningstid = 20 minutter).
|
18 sessioner SB-TM-træning, hvor bæltets hastighed vil blive tilpasset til emnets overjordiske hastighed og vil blive reduceret på den mindst berørte side med 25%.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonen vil fortsætte med at gå under forhold med bundet bælte tilpasset ganghastigheden over jorden. I den første uge vil løbebåndstræningen være på 10 minutter. De vil få en 5-minutters pause, svarende til interventionsgruppen, og fortsætte i yderligere 10 minutter under bundet bælte. Varigheden af hver session øges med 8 minutter hver uge. For eksempel vil løbebåndstræningen i uge 1 være på i alt 20 minutter; i uge 2, i 28 minutter; i uge 3, i 36 minutter, og så videre, indtil den når 60 minutter i uge 6. Hvileperioden vil forblive på 5 minutter hver session, og vil altid finde sted ved halvvejsmærket. Alle 3 sessioner i ugen vil have samme træningsvarighed. Hvis forsøgspersonen ikke kan tolerere sessionens hastighed eller varighed, vil protokollen blive justeret til den senest tolererede session (og vil blive optaget til yderligere fortolkning og analyse). |
18 sessioner SB-TM-træning, hvor bæltets hastighed vil blive tilpasset til emnets overjordiske hastighed og vil blive reduceret på den mindst berørte side med 25%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet løbebåndstræning
|
Forekomsten af fald i 3 måneder efter endt løbebåndstræning.
Fald vil også blive vurderet på flere stadier i løbet af undersøgelsesperioden på 7,5 måneder for at forstå varigheden af fordelene ved denne intervention.
Disse data vil blive indhentet fra efterårets kalender, som vil blive givet til forsøgspersoner ved deres rekruttering til undersøgelsen.
|
3 måneder efter afsluttet løbebåndstræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Kadence (trin i minuttet)
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Skridttid (tid, der er forløbet mellem den første kontakt af to på hinanden følgende fodtrin på samme fod i millisekunder)
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Varighed af stilling (tid, hvor foden er i kontakt med jorden) o
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Sving (svingfasen af gangarten begynder, når foden først forlader jorden og slutter, når den samme fod rører jorden igen)
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Dobbelt lemstøttefase (underperioden, hvor begge fødder er i kontakt med jorden)
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Trinlængde, beregnet ved at gange 'trintiden' og 'bæltehastigheden'
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Trinbreddehøjde (det mediolaterale mellemrum mellem de to fødder)
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Kinemetik af ledekskursion (udtryk som grad af bevægelsesområde)
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Fodvinkel (vinklen dannet af fodens lange akse fra hælen til 2. mellemfodsfod og ganglinjen)
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Forholdet mellem enkelt støttetid/dobbelt støttetid, hvilket afspejler dynamisk stabilitet
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Symmetriforhold (bedste skridtlængde/værste skridt)
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Variationskoefficienter (som måler variabiliteten af de tidsmæssige parametre for svingfasens varighed og gangcyklustiden og er repræsenteret ved (SD/middel) x100
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Sekvenseffekt (progressiv reduktion i skridtlængde), målt ved en lineær regressionshældning bestemt ved at plotte på hinanden følgende skridttidsintervaller mod skridttal
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Målt ved Parkinsons Disease Questionnaire-39 item self-report questionnaire (PDQ-39), scoret ud af 100, hvor en højere score afspejler større indflydelse på livskvalitet
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Balance og postural stabilitet
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Målt ved Activities-specific Balance and Confidence (ABC) skalaen, muligt interval = 0 til 1600, scorer lavere end 50 indikerer et lavt funktionsniveau, scorer over 50 men under 80 indikerer et medium niveau, og de over 80 indikerer et højt niveau. funktionsniveau.
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Frysning af gang
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Målt ved det nye freezing of gait spørgeskema (NFOGQ). Den samlede score spænder fra 0 til 24, og højere score angiver mere alvorlig FOG.
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
|
Parkinsons sygdom tegn og symptomer
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Vurderet af Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Den maksimale samlede UPDRS-score er 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD
|
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-6049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .