Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbebåndstræning med delt bælte til rehabilitering af frysning af gang og balance ved Parkinsons sygdom

16. juli 2024 opdateret af: Alfonso Fasano, University of Toronto
Parkinsons sygdom (PD) relaterede gang- og balanceforstyrrelser er udfordrende at behandle, fordi de ikke kan optimeres med farmakologisk intervention alene. Dette behandlingsgab er vigtigt at adressere, fordi gangasymmetri og inkoordination er forbundet med øgede fald i denne population, hvilket kan være funktionelt invaliderende og føre til øget sygelighed og dødelighed. Frysning af gangart (FOG) er også blevet forbundet med nedsat livskvalitet uafhængigt af dets forbindelse med nedsat mobilitet. Gangforstyrrelser repræsenterer derfor et udækket behov i behandlingen af ​​PD. Et løbebånd med delt bælte (SB-TM) kan bruges til at justere hastigheden af ​​hvert ben separat, og individer kan blive bedt om at 'tilpasse sig' til en asymmetrisk gangart og 'gentilpasse' med tilbagevenden til symmetrisk gang i et fænomen kendt som 'eftervirkning'.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) relaterede gang- og balanceforstyrrelser er udfordrende at behandle, fordi de ikke kan optimeres med farmakologisk intervention alene. Dette behandlingsgab er vigtigt at adressere, fordi gangasymmetri og inkoordination er forbundet med øgede fald i denne population, hvilket kan være funktionelt invaliderende og føre til øget sygelighed og dødelighed. Frysning af gangart (FOG) er også blevet forbundet med nedsat livskvalitet uafhængigt af dets forbindelse med nedsat mobilitet. Gangforstyrrelser repræsenterer derfor et udækket behov i behandlingen af ​​PD.

Fysioterapi med løbebåndstræning er et middel til at imødegå begrænsningerne ved farmakoterapi i denne population. Løbebåndstræning øger skridtlængden, sænker kadence og forbedrer fodens frigang; langvarig løbebåndstræning resulterer i klinisk forbedret ganghastighed og postural stabilitet. Fremkomsten af ​​SB-TM træning kan yderligere optimere den ganginstabilitet, der opstår fra asymmetrisk patologi i denne population. SB-TM har 2 bælter, som enten kan bevæge sig unisont (bundet) eller med forskellige hastigheder (delt), og det har været effektivt til at genoprette symmetrisk gang i slagtilfældepopulationen, med gangtilpasninger bevaret i op til 3 måneder. De motoriske symptomer i PD udvikler sig asymmetrisk, hvor symptombyrden ofte lateraliserer til den ene side, så SB-TM giver en unik mulighed for at modulere rumlige og tidsmæssige gangparametre for at studere gangtilpasning i PD-populationen.

Split-belt løbebåndstræning bruger konceptet adaptiv læring, som er fejldrevet motorisk hældning som reaktion på ændringer i det ydre miljø. Det kan bruges til at målrette specifikke gangafvigelser, og foreløbig forskning har vist, at det kan forbedre gangforstyrrelser ved PD ved at mindske lemmerasymmetri. Adaptiv læring opstår, når der er en justering af benhastighedsopfattelsen under lokomotorisk bevægelse. Når du bruger et løbebånd med delt bælte (SB-TM) til at justere hastigheden på hvert ben, kan skridtlængden og den dobbelte støttetid under gang manipuleres. Individer kan derfor blive bedt om at 'tilpasse sig' til den asymmetriske gangart (f.eks. vil benet, der går på et langsomt bælte, tage længere skridt for at tilpasse sig benet, der går på det hurtigere bælte) og 'gentilpasse sig' med tilbagevenden til symmetrisk gang.

Denne rehabiliteringsmetode kan derfor bruges til at behandle en række gangabnormiteter, og tidligere forskning har vist evnen til at genoprette symmetrisk gang og reduceret fald i op til 3 måneder i slagtilfældepopulationen. En foreløbig undersøgelse fra vores laboratorium i personer med PD og FOG viste, at hastighedsreduktion med 25 % på den mindst berørte side resulterede i en mere symmetrisk og koordineret gang efter 10 minutters SB-TM træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk PD
  2. Hoehn & Yahr Stage 2-3, på levodopa
  3. FOG, resistent over for dopaminerg terapi
  4. Sygdomsvarighed: 5-15 år
  5. Stabil klinisk respons på medicin eller stimulationsparametre (i tilfælde af DBS) i mindst 3 måneder
  6. MMSE >24/30
  7. Kan gå på et motordrevet løbebånd

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ubalance, der begrænser ambulation (Hoehn & Yahr score over 3)
  2. Ortopædiske tilstande og andre systemiske sygdomme, der påvirker bevægelse
  3. Hjertetilstande, der begrænser evnen til at gå uafbrudt i 1 time
  4. Tilstedeværelse af anden neurologisk lidelse
  5. Manglende evne til at være flydende i engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Bæltets hastighed vil blive justeret til motivets hastighed over jorden og vil blive reduceret på den mindst berørte side med 25 %. Selvom løbebåndets hastighed ikke ændres gennem hele studiet, vil varigheden af ​​træningen stige hver uge. I den første uge vil SBTM-træningen foregå i 10 minutter. Der vil være en 5-minutters hvileperiode, og split-bælte-forholdene fortsætter i yderligere 10 minutters træning (samlet træningstid = 20 minutter).
18 sessioner SB-TM-træning, hvor bæltets hastighed vil blive tilpasset til emnets overjordiske hastighed og vil blive reduceret på den mindst berørte side med 25%.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Forsøgspersonen vil fortsætte med at gå under forhold med bundet bælte tilpasset ganghastigheden over jorden. I den første uge vil løbebåndstræningen være på 10 minutter. De vil få en 5-minutters pause, svarende til interventionsgruppen, og fortsætte i yderligere 10 minutter under bundet bælte.

Varigheden af ​​hver session øges med 8 minutter hver uge. For eksempel vil løbebåndstræningen i uge 1 være på i alt 20 minutter; i uge 2, i 28 minutter; i uge 3, i 36 minutter, og så videre, indtil den når 60 minutter i uge 6. Hvileperioden vil forblive på 5 minutter hver session, og vil altid finde sted ved halvvejsmærket. Alle 3 sessioner i ugen vil have samme træningsvarighed.

Hvis forsøgspersonen ikke kan tolerere sessionens hastighed eller varighed, vil protokollen blive justeret til den senest tolererede session (og vil blive optaget til yderligere fortolkning og analyse).

18 sessioner SB-TM-træning, hvor bæltets hastighed vil blive tilpasset til emnets overjordiske hastighed og vil blive reduceret på den mindst berørte side med 25%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet løbebåndstræning
Forekomsten af ​​fald i 3 måneder efter endt løbebåndstræning. Fald vil også blive vurderet på flere stadier i løbet af undersøgelsesperioden på 7,5 måneder for at forstå varigheden af ​​fordelene ved denne intervention. Disse data vil blive indhentet fra efterårets kalender, som vil blive givet til forsøgspersoner ved deres rekruttering til undersøgelsen.
3 måneder efter afsluttet løbebåndstræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Kadence (trin i minuttet)
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Skridttid (tid, der er forløbet mellem den første kontakt af to på hinanden følgende fodtrin på samme fod i millisekunder)
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Varighed af stilling (tid, hvor foden er i kontakt med jorden) o
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Sving (svingfasen af ​​gangarten begynder, når foden først forlader jorden og slutter, når den samme fod rører jorden igen)
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Dobbelt lemstøttefase (underperioden, hvor begge fødder er i kontakt med jorden)
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Trinlængde, beregnet ved at gange 'trintiden' og 'bæltehastigheden'
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Trinbreddehøjde (det mediolaterale mellemrum mellem de to fødder)
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Kinemetik af ledekskursion (udtryk som grad af bevægelsesområde)
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Fodvinkel (vinklen dannet af fodens lange akse fra hælen til 2. mellemfodsfod og ganglinjen)
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Forholdet mellem enkelt støttetid/dobbelt støttetid, hvilket afspejler dynamisk stabilitet
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Symmetriforhold (bedste skridtlængde/værste skridt)
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Variationskoefficienter (som måler variabiliteten af ​​de tidsmæssige parametre for svingfasens varighed og gangcyklustiden og er repræsenteret ved (SD/middel) x100
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Gangparametre mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Sekvenseffekt (progressiv reduktion i skridtlængde), målt ved en lineær regressionshældning bestemt ved at plotte på hinanden følgende skridttidsintervaller mod skridttal
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Målt ved Parkinsons Disease Questionnaire-39 item self-report questionnaire (PDQ-39), scoret ud af 100, hvor en højere score afspejler større indflydelse på livskvalitet
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Balance og postural stabilitet
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Målt ved Activities-specific Balance and Confidence (ABC) skalaen, muligt interval = 0 til 1600, scorer lavere end 50 indikerer et lavt funktionsniveau, scorer over 50 men under 80 indikerer et medium niveau, og de over 80 indikerer et højt niveau. funktionsniveau.
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Frysning af gang
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Målt ved det nye freezing of gait spørgeskema (NFOGQ). Den samlede score spænder fra 0 til 24, og højere score angiver mere alvorlig FOG.
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Parkinsons sygdom tegn og symptomer
Tidsramme: Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention
Vurderet af Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Den maksimale samlede UPDRS-score er 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD
Opnået ved baseline-evaluering, efter 1,5 måneders træning og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner