電子タバコ使用者の禁煙研究

この提案されたランダム化対照試験 (RCT) の包括的な目的は、可燃性タバコ (CC) と電子タバコ (EC) の二重使用者を対象とした 2 つの禁煙アプローチに対するテキスト メッセージのサポートを備えたニコチン置換療法 (NRT) をテストすることです。 研究者らは 2x2 要因計画 (表 1) を使用して、390 人の参加者をランダムに割り当て、A) NRT とテキスト メッセージで CC のみを終了、B) NRT とテキスト メッセージで CC と EC を同時に終了、C) テキスト メッセージのみで CC を終了します。のみ、または D) テキスト メッセージのみを使用して CC と EC を同時に終了します。 研究者らの主要アウトカムは、治療終了時（つまり、無作為化から3か月後）の7日間の点有病率禁煙となる。 治療へのアクセスを増やし、新型コロナウイルス感染症の制限に従うために、すべての治療は遠隔で提供されます。 提案された RCT は、次の特定の目的に取り組んでいます。

目的 1: NRT が EC と CC の二重使用者の若年成人にとって効果的な禁煙治療であるかどうかをテストする。

目的 2: EC と CC の二重使用者の若年成人における CC 禁欲の達成に対する EC 使用の継続と EC の中止の影響を特定すること。

目的 3: CC をやめている若年成人の二重ユーザーにおいて、EC の継続使用が EC の中止よりも深刻な有害事象を引き起こすかどうかを特定すること。

研究者らは、治療終了までに 312 名 (80%) を保持することを目標に、390 名の参加者を募集し同意します。 各症状の参加者は、ベースライン時の調査、3 か月の治療期間中の毎週の調査、割り当てられた禁煙日の前後 1 週間の簡単な毎日の調査、治療終了時の調査、および治療終了後の調査に回答します。治療開始から6か月後。 さらに、参加者は、ベースライン時、毎週のすべての調査時、治療終了時、および CoVita iCO パーソナル スモーカーライザー (https://www.covita.net/ico-overview/) を使用した 6 か月の追跡調査時に呼気 CO サンプルを提供します。 ）。

すべての評価はリモートで行われ、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターからアクセスできます。 資格を確認し、参加に同意した後、参加者は 4 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられ、研究担当者は研究情報、CoVita iCO パーソナル スモーカーライザー デバイス、および NRT (グループ A および B のみ) を含むウェルカム パッケージを郵送します。 ウェルカム パッケージを受け取ったら、参加者はインターネット上で簡単なベースライン調査に回答し、CoVita iCO デバイスと、スマートフォンやタブレット用の Mac iOS および Android オペレーティング システムと互換性のある Vincere Health モバイル アプリケーションを使用して、ベースラインの呼気 CO サンプルを提供します。 調査員は参加者に個人用の CoVita iCO Smokerlyzer の返却を求めません。 すべての参加者は、参加終了後、自分の CoVita iCO Smokerlyzer を自由に保持できます。

すべての参加者は、禁煙日の 1 週間前と禁煙日の 1 週間後の 2 週間にわたり、毎日簡単なアンケートに回答します。 参加者は、毎日のアンケートへのリンクを含むテキストまたは電子メールを毎日受け取り、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用してインターネット経由でアンケートに回答できます。 参加者は毎日の調査で、CC喫煙、ECの使用、NRTの使用（グループAとBのみ）、テキストメッセージの使用、ニコチン依存、禁煙の試み、有害事象を報告します（表2）。 12週間の治療期間の終わりに、参加者は治療終了時アンケートに回答し、CC喫煙またはEC使用および離脱症状を報告します。 現在も喫煙を続けている人は、禁煙の動機、ニコチン依存、禁煙の自己効力感も報告します。 さらに、参加者は CoVita iCO デバイスを使用して別の呼気 CO サンプルを提供します。 この RCT の主要評価項目は、治療終了時（つまり、3 か月の追跡調査時）における CC の 7 日間の時点有病率の CO 禁制です。 生化学的検証に関するニコチン・タバコ研究協会 (SRNT) の報告書によると、研究者らは CC 禁欲を確認するためのカットオフ値として 6 ppm 未満の CO を使用します。 研究者は、治療期間後 12 週間は参加者に連絡しません。 その後、すべての参加者は 6 か月の追跡調査 (つまり、ベースライン評価の 24 週間後) に回答し、CC 喫煙または EC の使用および離脱症状を報告します。 CC を再発したり喫煙し続けた人は、禁煙の動機、ニコチン依存性、禁煙の自己効力感も報告します。 さらに、参加者全員が CoVita iCO デバイスを使用して最終的な呼気 CO サンプルを提供します。

処理。 同意書には、このRCTの主な目的は、CCをやめる際にECをやめるのと継続するのがより効果的かどうかをテストすることであり、現在、両方の戦略を裏付ける証拠が混在していると説明されている。 無作為化後、すべての参加者は、禁煙日の設定やどの製品を中止するかの指示など、研究に関する情報を受け取ります。 介入に関する書面による指示が提供され、参加者は補足的なビデオプレゼンテーションを視聴することも求められます。 研究者らはグループ A と C の参加者に、EC の継続使用が CC を控えるのに役立つ可能性があるという理由で、CC をやめるが EC の使用を続けるように指示する予定です。 具体的には、研究者らはグループAとCの参加者に対し、CCを吸いたいという欲求や衝動に対処するためにCCの代わりにECを使用するよう指示する。 対照的に、条件 B と D に無作為に割り当てられた参加者は、EC をやめることが CC を控えるのに役立つ可能性があるという理由で、CC をやめる、EC をやめるように指示を受けます。 研究者らは、ECがCCへの再発を引き起こす可能性があるため、グループBとDの参加者に電子タバコの吸入を控えるよう指示する予定だ。 グループ A と B の参加者には、NRT の使用方法についての説明も提供されます。

条件AとBに無作為に割り付けられた参加者には、14mgのNRTパッチ2枚と4mgのミニトローチの1か月分が3枚郵送されるが、これは禁煙に最も効果的な市販薬の組み合わせであると思われるためである。ただし、参加者には選択権がある。研究からの NRT の受信を停止します。 参加者は、禁煙前の NRT が NRT の有効性を高めると思われるため、禁煙日の 2 週間前に両方の形式の NRT の使用を開始するように指示されます。 さらに、NRT の推奨使用法は最近、喫煙中の使用を組み込むように変更されました。これは、「FDA は、NRT 製品を紙巻きタバコのような別のニコチン含有製品と同時に使用することに重大な懸念はないと判断したためです (https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html)。」 研究者らは参加者に、1日1パッチを使用し、CCを吸いたいとき（条件A）、またはCCを吸いたいときやECを使いたいとき（条件B）、1回で24個のミニトローチを超えないようにミニトローチを使用するように指示する。時間帯。 NRTが禁忌である人は、提案されたRCTから除外されます。 さらに、NRT による重篤な有害事象のリスクは低いですが、研究者は夜間の調査で研究手順に関連する有害事象を評価します。

すべての参加者は、12 週間の治療期間中、毎日テキスト メッセージによるサポートを受けます。 捜査当局は、Smokefree.gov が提供する無料の対話型テキスト メッセージ停止サービスである SmokefreeTXT のテキスト メッセージ ライブラリを変更します。 これは若い成人の喫煙者に使用され、経験的に検証された行動変容テクニックを使用し、以前の禁煙研究への参加をサポートするために採用されています。 研究者らの進行中の調査データによると、若い成人の喫煙者は一般に、毎日のテキストメッセージが役に立ち、受け入れられると感じていることが示されている。 調査員は、参加者に割り当てられたグループに従ってテキスト メッセージを変更します。 たとえば、グループ A とグループ B の参加者にテキスト メッセージを送信すると、研究期間を通じて NRT を定期的に使用することが奨励されます。 グループ B と D のテキスト メッセージは CC と EC の停止をサポートし、グループ A と C のメッセージは CC の停止と EC の継続をサポートします。 テキスト メッセージ サービスは、すべての参加者にとって対話型になります。 毎日のテキストメッセージの受信に加えて、参加者は、自動応答を促すテキストメッセージを調査員のサービスに送信する機会があります。 研究者らは、国立がん研究所の SmokefreeTXT プラットフォームのプロバイダーである ICF Integrated と協力して、毎日のすべてのテキスト メッセージを配信し、毎日の調査へのリンクを配信します。