Badanie rzucania palenia dla osób używających e-papierosów

Nadrzędnym celem tego proponowanego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest przetestowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z obsługą wiadomości tekstowych dla dwóch podejść do zaprzestania palenia wśród młodych dorosłych użytkowników podwójnych papierosów palnych (CC) i papierosów elektronicznych (EC). Badacze użyją schematu czynnikowego 2x2 (Tabela 1), aby losowo przydzielić 390 uczestników do otrzymywania A) NRT plus wiadomości tekstowe, aby rzucić tylko CC, B) NRT plus wiadomości tekstowe, aby jednocześnie opuścić CC i EC, C) same wiadomości tekstowe, aby rzucić CC tylko lub D) same wiadomości tekstowe, aby jednocześnie opuścić CC i EC. Głównym wynikiem badaczy będzie 7-dniowa abstynencja punktowa pod koniec leczenia (tj. 3 miesiące po randomizacji). Wszystkie zabiegi będą prowadzone zdalnie w celu zwiększenia dostępu do leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z COVID-19. Proponowane RCT odnosi się do następujących celów szczegółowych:

Cel 1: Sprawdzenie, czy NRT jest skuteczną metodą rzucania palenia dla młodych dorosłych, którzy podwójnie używają EC i CC.

Cel 2: Zidentyfikować wpływ ciągłego używania EC w porównaniu z zaprzestaniem EC na osiągnięcie abstynencji CC wśród młodych dorosłych podwójnych użytkowników EC i CC.

Cel 3: Określenie, czy dalsze używanie EC skutkuje bardziej ostrymi zdarzeniami niepożądanymi niż zaprzestanie EC wśród młodych dorosłych użytkowników podwójnych, którzy rezygnują z CC.

Badacze zrekrutują i wyrażą zgodę 390 uczestników w celu zatrzymania 312 (80%) do końca leczenia. Uczestnicy w każdym stanie wypełnią ankietę na początku badania, cotygodniowe ankiety przez cały 3-miesięczny okres leczenia, krótkie codzienne ankiety na jeden tydzień przed i jeden tydzień po wyznaczonej dacie rzucenia palenia, ankietę na koniec leczenia i ankietę po zakończeniu leczenia. do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Ponadto uczestnicy będą dostarczać próbki CO w wydychanym powietrzu na początku badania, we wszystkich cotygodniowych ankietach, na zakończenie leczenia i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą osobistego lizera CoVita iCO (https://www.covita.net/ico-overview/ ).

Wszystkie oceny będą zdalne i dostępne za pomocą smartfona, tabletu lub komputera. Po potwierdzeniu uprawnień i wyrażeniu zgody na udział, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych, a personel badawczy prześle pocztą pakiet powitalny zawierający informacje o badaniu, osobiste urządzenie do palenia tytoniu CoVita iCO oraz NRT (tylko dla grup A i B). Po otrzymaniu pakietu powitalnego uczestnicy wypełnią krótką podstawową ankietę w Internecie i podadzą wyjściową próbkę CO w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia CoVita iCO i aplikacji mobilnej Vincere Health, która jest kompatybilna z systemami operacyjnymi Mac iOS i Android na smartfony i tablety. Badacze nie poproszą uczestników o zwrot osobistego urządzenia CoVita iCO Smokerlyzer. Wszyscy uczestnicy będą mogli zachować swój osobisty CoVita iCO Smokerlyzer po zakończeniu uczestnictwa.

Wszyscy uczestnicy będą codziennie wypełniać krótkie ankiety przez dwa tygodnie: tydzień przed i tydzień po rzuceniu palenia. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie SMS i/lub e-mail zawierający link do codziennej ankiety i będą mogli wypełnić ankietę przez Internet na smartfonie, tablecie lub komputerze. Uczestnicy będą zgłaszać palenie CC, używanie EC, stosowanie NRT (tylko grupy A i B), korzystanie z wiadomości tekstowych, uzależnienie od nikotyny, próby rzucenia palenia i zdarzenia niepożądane w codziennych ankietach (Tabela 2). Na zakończenie 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą zakończenia leczenia, aby zgłosić objawy palenia CC lub używania EC i objawy odstawienia. Ci, którzy nadal palą, zgłaszają również motywację do rzucenia palenia, uzależnienie od nikotyny i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia. Ponadto uczestnicy przekażą kolejną próbkę CO2 w wydychanym powietrzu za pomocą swojego urządzenia CoVita iCO. Głównym wynikiem tego RCT jest potwierdzona przez CO 7-dniowa punktowa abstynencja od CC pod koniec leczenia (tj. podczas 3-miesięcznej obserwacji). Zgodnie z raportem Towarzystwa Badań nad Nikotyną i Tytoniem (SRNT) dotyczącym weryfikacji biochemicznej, badacze użyją CO < 6 części na milion (ppm) jako wartości granicznej dla potwierdzenia abstynencji CC. Badacze nie będą kontaktować się z uczestnikami przez 12 tygodni następujących po okresie leczenia. Następnie wszyscy uczestnicy wypełnią 6-miesięczną ankietę uzupełniającą (tj. 24 tygodnie po ocenie wyjściowej), aby zgłosić wszelkie objawy palenia CC lub EC oraz objawy odstawienia. Ci, którzy nawrócili lub nadal palili CC, zgłaszają również motywację do rzucenia palenia, uzależnienie od nikotyny i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia. Ponadto wszyscy uczestnicy pobiorą końcową próbkę CO2 w wydychanym powietrzu za pomocą swojego urządzenia CoVita iCO.

Leczenie. Formularz zgody wyjaśnia, że ​​głównym celem tego RCT jest sprawdzenie, czy rezygnacja z EC w porównaniu z kontynuacją EC jest bardziej skuteczna w przypadku rezygnacji z CC, a obecnie istnieją mieszane dowody potwierdzające obie strategie. Po randomizacji wszyscy uczestnicy otrzymają informacje o badaniu, w tym instrukcje dotyczące ustalenia daty rzucenia palenia oraz produktów, które należy rzucić. Dostarczone zostaną pisemne instrukcje dotyczące interwencji, a uczestnicy zostaną również poproszeni o obejrzenie dodatkowej prezentacji wideo. Badacze przekażą uczestnikom z grup A i C instrukcje, aby rzucili CC, ale nadal używali EC z uzasadnieniem, że ciągłe stosowanie EC może pomóc im powstrzymać się od CC. W szczególności badacze poinstruują uczestników z grup A i C, aby używali EC zamiast CC, aby pomóc sobie z zachciankami lub impulsami do palenia CC. W przeciwieństwie do tego, uczestnicy przydzieleni losowo do warunków B i D otrzymają instrukcje, aby rzucić CC i rzucić EC z uzasadnieniem, że rzucenie EC może pomóc im powstrzymać się od CC. Badacze poinstruują uczestników z grup B i D, aby powstrzymali się od wapowania, ponieważ EC mogą wywołać nawrót do CC. Uczestnicy z grup A i B otrzymają również instrukcje dotyczące stosowania NRT.

Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków A i B otrzymają pocztą 3 miesięczne zapasy podwójnych plastrów 14 mg NRT i 4 mg mini pastylki do ssania, ponieważ wydaje się to najskuteczniejszą kombinacją leków dostępnych bez recepty w celu rzucenia palenia. Jednak uczestnicy będą mieli możliwość zaprzestać otrzymywania NRT z badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaczęli stosować obie formy NRT na 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia, ponieważ NRT przed rzuceniem palenia wydaje się zwiększać skuteczność NRT. Co więcej, zalecane stosowanie NRT zostało ostatnio zmienione, aby obejmowało stosowanie podczas palenia, ponieważ „FDA ustaliła, że ​​nie ma poważnych obaw związanych ze stosowaniem produktów NRT w tym samym czasie, co inny produkt zawierający nikotynę, taki jak papieros (https:// /www.nicodermcq.com/faq.html)." Badacze poinstruują uczestników, aby używali jednego plastra dziennie i mini pastylek do ssania, gdy mają ochotę na palenie CC (warunek A) lub ochotę na palenie CC lub używanie EC (warunek B), bez przekraczania 24 mini pastylek w jednej 24-dniowej okres godzinny. Każdy, u którego NRT jest przeciwwskazany, zostanie wykluczony z proponowanego RCT. Ponadto, chociaż ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z NRT jest niskie, badacze ocenią zdarzenia niepożądane związane z procedurami badawczymi podczas nocnych ankiet.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codzienne wsparcie w formie wiadomości tekstowych przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Badacze zmodyfikują bibliotekę wiadomości tekstowych z SmokefreeTXT, bezpłatnej interaktywnej usługi zaprzestania wysyłania wiadomości tekstowych dostarczanej przez Smokefree.gov który był używany z młodymi dorosłymi palaczami, wykorzystuje potwierdzone empirycznie techniki zmiany zachowania i został wykorzystany do wspierania zaangażowania we wcześniejsze badania rzucania palenia. Dane z trwających badań badaczy wskazują, że młodzi dorośli palacze na ogół uważają codzienne wiadomości tekstowe za pomocne i akceptowalne. Badacze będą modyfikować wiadomości tekstowe zgodnie z przydzieloną grupą uczestników. Na przykład wiadomości tekstowe dla uczestników z grup A i B będą zachęcać do regularnego stosowania NTZ przez cały okres badania. Wiadomości tekstowe dla grup B i D będą wspierać zaprzestanie CC i EC, podczas gdy wiadomości dla grup A i C będą wspierać zaprzestanie CC i kontynuację EC. Usługa wiadomości tekstowych będzie interaktywna dla wszystkich uczestników. Oprócz otrzymywania codziennych SMS-ów, uczestnicy będą mieli możliwość wysyłania wiadomości tekstowych do służb śledczych, które będą generować automatyczne odpowiedzi. Badacze będą współpracować z ICF, dostawcą platformy SmokefreeTXT National Cancer Institute, w celu dostarczania wszystkich codziennych wiadomości tekstowych i dostarczania linków do codziennych ankiet.