Estudio para dejar de fumar para personas que usan cigarrillos electrónicos

El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio (RCT) propuesto es probar la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) con apoyo de mensajes de texto para dos enfoques para dejar de fumar entre adultos jóvenes usuarios duales de cigarrillos ombustibles (CC) y cigarrillos electrónicos (EC). Los investigadores usarán un diseño factorial 2x2 (Tabla 1) para aleatorizar a 390 participantes para que reciban A) NRT más mensajes de texto para dejar solo los CC, B) NRT más mensajes de texto para dejar los CC y EC simultáneamente, C) solo mensajes de texto para dejar los CC solo, o D) solo mensajes de texto para salir de CC y EC simultáneamente. El resultado primario de los investigadores será la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento (es decir, 3 meses después de la aleatorización). Todo el tratamiento se proporcionará de forma remota para aumentar el acceso al tratamiento y cumplir con las restricciones de COVID-19. El ECA propuesto aborda los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Evaluar si la NRT es un tratamiento eficaz para dejar de fumar para adultos jóvenes usuarios duales de EC y CC.

Objetivo 2: Identificar la influencia del uso continuado de CE frente a la interrupción de los CE en el logro de la abstinencia de CC entre adultos jóvenes usuarios duales de CE y CC.

Objetivo 3: Identificar si el uso continuado de EC da como resultado más eventos adversos agudos que suspender los EC entre los usuarios duales adultos jóvenes que están dejando los CC.

Los investigadores reclutarán y darán su consentimiento a 390 participantes con el objetivo de retener a 312 (80 %) al final del tratamiento. Los participantes en cada condición completarán una encuesta al inicio, encuestas semanales a lo largo del período de tratamiento de 3 meses, breves encuestas diarias durante una semana antes y una semana después de la fecha asignada para dejar de fumar, una encuesta al final del tratamiento y una encuesta en el seguimiento. hasta 6 meses después de iniciado el tratamiento. Además, los participantes proporcionarán muestras de CO del aliento al inicio, todas las encuestas semanales, el final del tratamiento y el seguimiento de 6 meses utilizando el analizador de humo personal CoVita iCO (https://www.covita.net/ico-overview/ ).

Todas las evaluaciones serán remotas y accesibles por teléfono inteligente, tableta o computadora. Después de confirmar la elegibilidad y dar su consentimiento para participar, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio y el personal del estudio enviará por correo un paquete de bienvenida que incluye información del estudio, un analizador de humo personal CoVita iCO y NRT (solo para los grupos A y B). Al recibir el paquete de bienvenida, los participantes completarán una breve encuesta de referencia en Internet y proporcionarán una muestra de CO de aliento de referencia utilizando el dispositivo CoVita iCO y la aplicación móvil Vincere Health, que es compatible con los sistemas operativos Mac iOS y Android para teléfonos inteligentes y tabletas. Los investigadores no pedirán a los participantes que devuelvan su CoVita iCO Smokerlyzer personal. Todos los participantes podrán conservar su CoVita iCO Smokerlyzer personal después de la conclusión de su participación.

Todos los participantes completarán breves encuestas diarias durante dos semanas: una semana antes y una semana después de dejar de fumar. Los participantes recibirán un mensaje de texto y/o correo electrónico diario con un enlace para la encuesta diaria y podrán completar la encuesta a través de Internet en un teléfono inteligente, tableta o computadora. Los participantes informarán el tabaquismo de CC, el uso de EC, el uso de NRT (solo grupos A y B), la utilización de mensajes de texto, la dependencia de la nicotina, los intentos de dejar de fumar y los eventos adversos en las encuestas diarias (Tabla 2). Al finalizar el período de tratamiento de 12 semanas, los participantes completarán una encuesta de fin de tratamiento para informar sobre el consumo de CC o el uso de EC y los síntomas de abstinencia. Aquellos que aún fuman también informarán motivación para dejar de fumar, dependencia de la nicotina y autoeficacia para dejar de fumar. Además, los participantes proporcionarán otra muestra de aliento CO usando su dispositivo CoVita iCO. El resultado primario para este ECA es la abstinencia de CC de 7 días de prevalencia puntual confirmada por CO al final del tratamiento (es decir, a los 3 meses de seguimiento). Según el informe de verificación bioquímica de la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco (SRNT), los investigadores utilizarán CO de < 6 partes por millón (ppm) como punto de corte para confirmar la abstinencia de CC. Los investigadores no contactarán a los participantes durante las 12 semanas posteriores al período de tratamiento. Luego, todos los participantes completarán una encuesta de seguimiento de 6 meses (es decir, 24 semanas después de la evaluación inicial) para informar sobre cualquier consumo de CC o uso de EC y síntomas de abstinencia. Aquellos que recayeron o continuaron fumando CC también reportarán motivación para dejar de fumar, dependencia de la nicotina y autoeficacia para dejar de fumar. Además, todos los participantes proporcionarán una muestra de CO de aliento final utilizando su dispositivo CoVita iCO.

Tratamiento. El formulario de consentimiento explica que un objetivo principal de este ECA es probar si dejar de fumar versus continuar con los EC es más efectivo al dejar los CC, y actualmente hay evidencia mixta que respalda ambas estrategias. Después de la aleatorización, todos los participantes recibirán información sobre el estudio, incluidas instrucciones para establecer una fecha para dejar de fumar y qué producto(s) dejar de fumar. Se proporcionarán instrucciones escritas para la intervención y también se les pedirá a los participantes que vean una presentación de video complementaria. Los investigadores proporcionarán a los participantes en los grupos A y C instrucciones para dejar los CC pero continuar usando los EC con la justificación de que el uso continuo de los EC podría ayudarlos a abstenerse de los CC. Específicamente, los investigadores instruirán a los participantes en los grupos A y C para que usen EC en lugar de CC para ayudar a sobrellevar las ansias o la urgencia de fumar CC. Por el contrario, los participantes asignados al azar a las condiciones B y D recibirán instrucciones para dejar los CC y dejar los EC con la justificación de que dejar los EC podría ayudarlos a abstenerse de los CC. Los investigadores instruirán a los participantes de los grupos B y D para que se abstengan de vapear porque los EC podrían desencadenar una recaída en los CC. Los participantes de los grupos A y B también recibirán instrucciones sobre cómo usar la NRT.

A los participantes asignados al azar a las condiciones A y B se les enviará por correo 3 suministros para un mes de parches duales de 14 mg de NRT y minipastillas de 4 mg porque esta parece ser la combinación de medicamentos sin receta más efectiva para dejar de fumar. Sin embargo, los participantes tendrán la opción dejar de recibir TSN del estudio. Se indicará a los participantes que comiencen a usar ambas formas de NRT 2 semanas antes de la fecha de abandono porque la NRT previa al abandono parece aumentar la eficacia de la NRT. Además, el uso recomendado para la NRT se cambió recientemente para incorporar el uso mientras se fuma porque "la FDA ha determinado que no hay preocupaciones significativas con el uso de productos NRT al mismo tiempo que otro producto que contiene nicotina como un cigarrillo (https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html)". Los investigadores instruirán a los participantes para que usen un parche por día y usen minipastillas cuando tengan ansias de fumar CC (condición A) o ansias de fumar CC o usar EC (condición B), sin superar las 24 minipastillas en un 24- período de horas. Cualquiera para quien la TSN esté contraindicada será excluida del ECA propuesto. Además, aunque el riesgo de eventos adversos graves de la NRT es bajo, los investigadores evaluarán los eventos adversos relacionados con los procedimientos del estudio en encuestas nocturnas.

Todos los participantes recibirán apoyo de mensajes de texto diarios durante el período de tratamiento de 12 semanas. Los investigadores modificarán una biblioteca de mensajes de texto de SmokefreeTXT, un servicio de cesación de mensajes de texto interactivo gratuito proporcionado por Smokefree.gov que se ha utilizado con fumadores adultos jóvenes, utiliza técnicas de cambio de comportamiento validadas empíricamente y se ha empleado para apoyar la participación en investigaciones previas sobre el abandono del hábito de fumar. Los datos de la investigación en curso de los investigadores indican que los adultos jóvenes fumadores generalmente consideran que los mensajes de texto diarios son útiles y aceptables. Los investigadores modificarán los mensajes de texto según el grupo asignado a los participantes. Por ejemplo, los mensajes de texto para los participantes de los grupos A y B alentarán el uso regular de NRT durante todo el período de estudio. Los mensajes de texto para los grupos B y D admitirán el cese de CC y EC, mientras que los mensajes para los grupos A y C admitirán el cese de CC y la continuación de EC. El servicio de mensajes de texto será interactivo para todos los participantes. Además de recibir mensajes de texto diarios, los participantes tendrán la oportunidad de enviar mensajes de texto al servicio de investigadores que generarán respuestas automáticas. Los investigadores trabajarán con ICF incorporado, el proveedor de la plataforma SmokefreeTXT del Instituto Nacional del Cáncer, para enviar todos los mensajes de texto diarios y enlaces a las encuestas diarias.