Estudo para parar de fumar para pessoas que usam cigarros eletrônicos

O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado (RCT) proposto é testar a terapia de reposição de nicotina (NRT) com suporte de mensagem de texto para duas abordagens de cessação do tabagismo entre adultos jovens usuários duplos de cigarros convencionais (CC) e cigarros eletrônicos (EC). Os investigadores usarão um desenho fatorial 2x2 (Tabela 1) para randomizar 390 participantes para receber A) NRT mais mensagens de texto para sair apenas dos CCs, B) NRT mais mensagens de texto para sair dos CCs e ECs simultaneamente, C) mensagens de texto sozinhas para sair dos CCs somente, ou D) mensagens de texto sozinhas para sair de CCs e ECs simultaneamente. O desfecho primário dos investigadores será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias no final do tratamento (ou seja, 3 meses após a randomização). Todo o tratamento será fornecido remotamente, a fim de aumentar o acesso ao tratamento e cumprir as restrições do COVID-19. O RCT proposto aborda os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: Testar se a TSN é um tratamento eficaz para a cessação do tabagismo para adultos jovens usuários duais de CEs e CCs.

Objetivo 2: Identificar a influência do uso continuado de CE versus parar de CEs na obtenção da abstinência de CC entre jovens usuários duais de CEs e CCs.

Objetivo 3: Identificar se o uso continuado de CE resulta em eventos adversos mais agudos do que a interrupção de CE entre jovens usuários duais que estão deixando de usar CC.

Os investigadores irão recrutar e consentir 390 participantes com o objetivo de reter 312 (80%) até o final do tratamento. Os participantes em cada condição completarão uma pesquisa na linha de base, pesquisas semanais ao longo do período de tratamento de 3 meses, breves pesquisas diárias por uma semana antes e uma semana após a data designada para parar, uma pesquisa no final do tratamento e uma pesquisa na próxima até 6 meses após o início do tratamento. Além disso, os participantes fornecerão amostras de CO expirado no início do estudo, todas as pesquisas semanais, o final do tratamento e o acompanhamento de 6 meses usando o smokerlyzer pessoal CoVita iCO (https://www.covita.net/ico-overview/ ).

Todas as avaliações serão remotas e acessíveis por smartphone, tablet ou computador. Depois de confirmar a elegibilidade e consentir em participar, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de estudo e a equipe do estudo enviará um pacote de boas-vindas, incluindo informações do estudo, um dispositivo smokerlyzer pessoal CoVita iCO e NRT (somente para os grupos A e B). Após o recebimento do pacote de boas-vindas, os participantes preencherão uma breve pesquisa de linha de base na Internet e fornecerão uma amostra de CO de respiração de linha de base usando o dispositivo CoVita iCO e o aplicativo móvel Vincere Health compatível com os sistemas operacionais Mac iOS e Android para smartphones e tablets. Os investigadores não pedirão aos participantes que devolvam seu CoVita iCO Smokerlyzer pessoal. Todos os participantes terão liberdade para manter seu CoVita iCO Smokerlyzer pessoal após a conclusão de sua participação.

Todos os participantes responderão a breves pesquisas diárias por duas semanas: uma semana antes e uma semana após a data de abandono. Os participantes receberão diariamente um SMS e/ou e-mail contendo um link para a pesquisa diária e poderão respondê-la via internet em um smartphone, tablet ou computador. Os participantes relatarão tabagismo CC, uso de CE, uso de NRT (somente grupos A e B), utilização de mensagens de texto, dependência de nicotina, tentativas de parar e eventos adversos em pesquisas diárias (Tabela 2). Na conclusão do período de tratamento de 12 semanas, os participantes completarão uma pesquisa de fim de tratamento para relatar o tabagismo CC ou uso de CE e sintomas de abstinência. Aqueles que ainda fumam também relatam motivação para parar, dependência de nicotina e autoeficácia para parar. Além disso, os participantes fornecerão outra amostra de CO expirado usando seu dispositivo CoVita iCO. O desfecho primário para este RCT é a abstinência de CCs de prevalência pontual de 7 dias confirmada por CO no final do tratamento (ou seja, no acompanhamento de 3 meses). De acordo com o relatório da Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) sobre verificação bioquímica, os investigadores usarão CO < 6 partes por milhão (ppm) como limite para confirmar a abstinência de CC. Os investigadores não entrarão em contato com os participantes nas 12 semanas seguintes ao período de tratamento. Todos os participantes completarão uma pesquisa de acompanhamento de 6 meses (ou seja, 24 semanas após a avaliação inicial) para relatar qualquer tabagismo CC ou uso de CE e sintomas de abstinência. Aqueles que recaíram ou continuaram a fumar CCs também relataram motivação para parar, dependência de nicotina e autoeficácia para parar. Além disso, todos os participantes fornecerão uma amostra de CO expirado final usando seu dispositivo CoVita iCO.

Tratamento. O formulário de consentimento explica que o objetivo principal deste RCT é testar se desistir versus continuar com os CEs é mais eficaz ao abandonar os CCs e, atualmente, há evidências mistas que apóiam ambas as estratégias. Após a randomização, todos os participantes receberão informações sobre o estudo, incluindo instruções para definir uma data de abandono e qual(is) produto(s) abandonar. Instruções escritas para a intervenção serão fornecidas e os participantes também serão convidados a assistir a uma apresentação complementar em vídeo. Os investigadores fornecerão aos participantes dos grupos A e C instruções para abandonar os CCs, mas continuar usando os CEs com a justificativa de que o uso contínuo dos CEs pode ajudá-los a se abster de CCs. Especificamente, os investigadores irão instruir os participantes dos grupos A e C a usar CEs no lugar de CCs para ajudar a lidar com desejos ou impulsos de fumar CCs. Em contraste, os participantes randomizados para as condições B e D receberão instruções para abandonar os CCs e os CEs com a justificativa de que abandonar os CEs poderia ajudá-los a se abster dos CCs. Os investigadores instruirão os participantes dos grupos B e D a se absterem de vaporizar porque os CEs podem desencadear recaídas nos CCs. Os participantes dos grupos A e B também receberão instruções sobre como usar a NRT.

Os participantes randomizados para as condições A e B receberão por correio 3 suprimentos de um mês de adesivos duplos de 14 mg de NRT e minipastilhas de 4 mg, porque esta parece ser a combinação de medicamentos sem receita mais eficaz para parar de fumar. No entanto, os participantes terão a opção para parar de receber NRT do estudo. Os participantes serão instruídos a começar a usar ambas as formas de NRT 2 semanas antes da data de abandono porque a TSN pré-abandono parece aumentar a eficácia da TSN. Além disso, o uso recomendado para o NRT foi alterado recentemente para incorporar o uso enquanto fuma porque "o FDA determinou que não há preocupações significativas com o uso de produtos NRT ao mesmo tempo que outro produto contendo nicotina, como um cigarro (https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html)." Os investigadores instruirão os participantes a usar um adesivo por dia e usar minipastilhas quando tiverem desejo de fumar CCs (condição A) ou desejo de fumar CCs ou usar CEs (condição B), sem ultrapassar 24 minipastilhas em um 24- período de horas. Qualquer pessoa para quem a NRT é contraindicada será excluída do RCT proposto. Além disso, embora o risco de eventos adversos graves da NRT seja baixo, os investigadores avaliarão os eventos adversos relacionados aos procedimentos do estudo em pesquisas noturnas.

Todos os participantes receberão suporte diário por mensagem de texto durante o período de tratamento de 12 semanas. Os investigadores modificarão uma biblioteca de mensagens de texto do SmokefreeTXT, um serviço interativo gratuito de cessação de mensagens de texto fornecido pelo Smokefree.gov que tem sido usado com fumantes adultos jovens, usa Técnicas de Mudança de Comportamento validadas empiricamente e tem sido empregado para apoiar o envolvimento em pesquisas anteriores sobre cessação do tabagismo. Os dados da pesquisa em andamento dos investigadores indicam que os fumantes adultos jovens geralmente consideram as mensagens de texto diárias úteis e aceitáveis. Os investigadores modificarão as mensagens de texto de acordo com o grupo atribuído aos participantes. Por exemplo, mensagens de texto para os participantes dos grupos A e B encorajarão o uso regular de NRT durante o período do estudo. As mensagens de texto para os grupos B e D suportarão a cessação CC e EC, enquanto as mensagens para os grupos A e C suportarão a cessação CC e a continuação EC. O serviço de mensagens de texto será interativo para todos os participantes. Além de receber SMS diariamente, os participantes terão a oportunidade de enviar mensagens de texto para o serviço de investigadores que irão gerar respostas automáticas. Os investigadores trabalharão com o ICF incorporado, o provedor da plataforma SmokefreeTXT do National Cancer Institute, para enviar todas as mensagens de texto diárias e fornecer links para pesquisas diárias.