Tupakoinnin lopettamistutkimus sähkösavukkeita käyttäville ihmisille

Tämän ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yleisenä tavoitteena on testata nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tekstiviestituella kahdella tupakoinnin lopettamismenetelmällä nuorten aikuisten polttosavukkeiden (CC) ja sähkösavukkeiden (EC) kaksoiskäyttäjien keskuudessa. Tutkijat käyttävät 2x2-tekijämallia (taulukko 1) satunnaistamaan 390 osallistujaa vastaanottamaan A) NRT plus tekstiviestit vain CC:n lopettamiseksi, B) NRT plus tekstiviestit CC:n ja EC:n lopettamiseksi samanaikaisesti, C) pelkät tekstiviestit CC:n lopettamiseksi. vain tai D) pelkät tekstiviestit CC:n ja EC:n lopettamiseksi samanaikaisesti. Tutkijoiden ensisijainen tulos on 7 päivän pisteprevalenssi raittius hoidon lopussa (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). Kaikki hoidot tarjotaan etänä hoidon saatavuuden lisäämiseksi ja COVID-19-rajoitusten noudattamiseksi. Ehdotettu RCT koskee seuraavia erityistavoitteita:

Tavoite 1: Testaa, onko NRT tehokas tupakoinnin vieroitushoito nuorille aikuisille EC:n ja CC:n kaksoiskäyttäjille.

Tavoite 2: Tunnistaa jatkuvan EC:n käytön ja EC:n lopettamisen vaikutus CC:n pidättymiseen nuorten aikuisten EC:n ja CC:n kaksoiskäyttäjien keskuudessa.

Tavoite 3: Tunnistaa, aiheuttaako EC-käytön jatkaminen akuutimpia haittatapahtumia kuin EC-hoidon lopettaminen nuorilla aikuisilla kaksoiskäyttäjillä, jotka lopettavat CC:n käytön.

Tutkijat värväävät ja hyväksyvät 390 osallistujaa tavoitteenaan säilyttää 312 (80 %) hoidon loppuun mennessä. Jokaiseen sairauteen osallistuvat suorittavat tutkimuksen lähtötilanteessa, viikoittaiset tutkimukset 3 kuukauden hoitojakson ajan, lyhyet päivittäiset tutkimukset viikon ajan ennen ja viikko sen jälkeen, hoidon lopetuskysely ja kyselyn hoidon jälkeen. 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi osallistujat toimittavat hengityksen CO-näytteet lähtötilanteessa, kaikki viikoittaiset tutkimukset, hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannan henkilökohtaisella CoVita iCO -tupakointilaitteella (https://www.covita.net/ico-overview/ ).

Kaikki arvioinnit tehdään etänä ja niitä voi käyttää älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella. Kun osallistujat ovat vahvistaneet kelpoisuuden ja suostuneet osallistumaan, heidät jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä tutkimusryhmästä, ja tutkimushenkilöstö lähettää postitse tervetuliaispaketin, joka sisältää tutkimustiedot, henkilökohtaisen CoVita iCO -tupakointilaitteen ja NRT:n (vain ryhmät A ja B). Vastaanotettuaan tervetuliaispaketin osallistujat suorittavat lyhyen perustutkimuksen Internetissä ja antavat lähtötilanteen CO-näytteen käyttämällä CoVita iCO -laitetta ja Vincere Health -mobiilisovellusta, joka on yhteensopiva Mac iOS- ja Android-käyttöjärjestelmien kanssa älypuhelimille ja tableteille. Tutkijat eivät pyydä osallistujia palauttamaan henkilökohtaista CoVita iCO Smokerlyzer -laitettaan. Kaikki osallistujat voivat vapaasti pitää henkilökohtaisen CoVita iCO Smokerlyzer -laitteensa osallistumisensa päätyttyä.

Kaikki osallistujat täyttävät lyhyitä päivittäisiä kyselyitä kahden viikon ajan: yksi viikko ennen lopettamista ja yksi viikko sen jälkeen. Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestin ja/tai sähköpostin, joka sisältää linkin päivittäiseen kyselyyn, ja he voivat täyttää kyselyn Internetin kautta älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella. Osallistujat raportoivat CC-tupakoinnista, EY-käytöstä, NRT-käytöstä (vain ryhmät A ja B), tekstiviestien käytöstä, nikotiiniriippuvuudesta, lopettamisyrityksistä ja haittatapahtumista päivittäisissä tutkimuksissa (taulukko 2). 12 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat täyttävät hoidon lopetuskyselyn ilmoittaakseen CC-tupakoinnista tai EC:n käytöstä ja vieroitusoireista. Ne, jotka edelleen tupakoivat, kertovat myös motivaatiosta lopettaa, nikotiiniriippuvuudesta ja lopettamisesta. Lisäksi osallistujat antavat toisen hengityksen CO-näytteen käyttämällä CoVita iCO -laitetta. Tämän RCT:n ensisijainen tulos on CO-vahvistettu 7 päivän piste-prevalenssi pidättyvyys CC:stä hoidon lopussa (eli 3 kuukauden seurannassa). Nikotiini- ja tupakkatutkimusyhdistyksen (SRNT) biokemiallista verifiointia koskevan raportin mukaan tutkijat käyttävät CO-pitoisuutta < 6 miljoonasosaa (ppm) rajana CC-raittiuden vahvistamiseksi. Tutkijat eivät ota yhteyttä osallistujiin 12 viikon aikana hoitojakson jälkeen. Kaikki osallistujat suorittavat sitten 6 kuukauden seurantatutkimuksen (eli 24 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) raportoidakseen kaikista CC-tupakoinnista tai EY:n käytöstä ja vieroitusoireista. Ne, jotka uusiutuivat tai jatkoivat tupakointia, raportoivat myös motivaatiosta lopettaa, nikotiiniriippuvuudesta ja lopettamisesta. Lisäksi kaikki osallistujat antavat lopullisen hengityksen CO-näytteen käyttämällä CoVita iCO -laitetta.

Hoito. Suostumuslomakkeessa selitetään, että tämän RCT:n ensisijainen tavoite on testata, onko lopettaminen verrattuna jatkuvaan EC:iin tehokkaampaa, kun lopetetaan CC:t, ja tällä hetkellä molempia strategioita tukevat ristiriitaiset todisteet. Satunnaistamisen jälkeen kaikki osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien ohjeet lopetuspäivämäärän asettamisesta ja siitä, mitkä tuotteet lopetetaan. Interventioon annetaan kirjalliset ohjeet ja osallistujia pyydetään myös katsomaan lisävideoesitys. Tutkijat antavat ryhmien A ja C osallistujille ohjeet lopettaa CC:t, mutta jatkavat EC:n käyttöä sillä perusteella, että jatkuva EC:n käyttö voisi auttaa heitä pidättymään CC:stä. Erityisesti tutkijat neuvovat ryhmien A ja C osallistujia käyttämään EC-lääkkeitä CC:n sijasta auttaakseen selviytymään himoista tai tupakointihaluista. Sitä vastoin olosuhteisiin B ja D satunnaistetut osallistujat saavat ohjeet lopettaa CC: t ja EC:t sillä perusteilla, että EC: n lopettaminen voisi auttaa heitä pidättymään CC: stä. Tutkijat neuvovat ryhmien B ja D osallistujia pidättäytymään höyrystä, koska EC:t voivat laukaista uusiutumisen CC: ksi. Ryhmien A ja B osallistujat saavat myös ohjeet NRT:n käyttöön.

Osallistujille, jotka on satunnaistettu sairauksiin A ja B, postitetaan 3 kuukauden jaksoa 14 mg:n NRT-laastareita ja 4 mg:n miniimeskelytabletteja, koska tämä näyttää olevan tehokkain reseptivapaa lääkeyhdistelmä tupakoinnin lopettamiseen. Osallistujilla on kuitenkin mahdollisuus. lopettaa NRT:n saaminen tutkimuksesta. Osallistujia neuvotaan aloittamaan molempien NRT-muotojen käyttö 2 viikkoa ennen lopetuspäivää, koska ennen lopettamista tehty NRT näyttää lisäävän NRT:n tehokkuutta. Lisäksi NRT:n suositeltu käyttö on äskettäin muutettu siten, että se sisältää käytön tupakoinnin aikana, koska "FDA on todennut, että NRT-tuotteiden käyttäminen samanaikaisesti muun nikotiinia sisältävän tuotteen, kuten savukkeen, kanssa ei aiheuta merkittäviä huolenaiheita (https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html)." Tutkijat neuvovat osallistujia käyttämään yhden laastarin päivässä ja käyttämään miniimeskelytabletteja, kun he haluavat polttaa CC:itä (tila A) tai himoa polttaa CC:itä tai käyttää EC-lääkkeitä (ehto B), ylittämättä 24 miniimeskelytablettia yhdessä 24-vuotiaassa. tunnin ajanjakso. Kaikki, joille NRT on vasta-aiheinen, suljetaan pois ehdotetusta RCT:stä. Lisäksi, vaikka NRT:n aiheuttamien vakavien haittatapahtumien riski on alhainen, tutkijat arvioivat tutkimusmenetelmiin liittyviä haittatapahtumia öisissä tutkimuksissa.

Kaikki osallistujat saavat päivittäistä tekstiviestitukea 12 viikon hoitojakson ajan. Tutkijat muokkaavat SmokefreeTXT:n tekstiviestikirjastoa, joka on ilmainen interaktiivinen tekstiviestien lopetuspalvelu, jonka tarjoaa Smokefree.gov. jota on käytetty nuorten aikuisten tupakoitsijoiden kanssa, se käyttää empiirisesti validoituja käyttäytymismuutostekniikoita, ja sitä on käytetty tukemaan sitoutumista aiempiin tupakoinnin lopettamistutkimuksiin. Tutkijoiden meneillään olevan tutkimuksen tiedot osoittavat, että nuoret aikuiset tupakoitsijat pitävät päivittäisiä tekstiviestejä yleensä hyödyllisinä ja hyväksyttävinä. Tutkijat muokkaavat tekstiviestejä osallistujien määrätyn ryhmän mukaan. Esimerkiksi tekstiviestit ryhmien A ja B osallistujille rohkaisevat NRT:n säännölliseen käyttöön koko opintojakson ajan. Ryhmien B ja D tekstiviestit tukevat CC:n ja EC:n lopettamista, kun taas ryhmien A ja C viestit tukevat CC:n lopettamista ja EC:n jatkamista. Tekstiviestipalvelu on interaktiivinen kaikille osallistujille. Päivittäisten tekstiviestien lisäksi osallistujilla on mahdollisuus lähettää tekstiviestejä tutkijapalveluun, joka pyytää automaattisia vastauksia. Tutkijat työskentelevät ICF:n kanssa, joka on National Cancer Instituten SmokefreeTXT-alustan tarjoaja, toimittaakseen kaikki päivittäiset tekstiviestit ja linkit päivittäisiin tutkimuksiin.