Studie zur Raucherentwöhnung für Menschen, die E-Zigaretten verwenden

Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Nikotinersatztherapie (NRT) mit SMS-Unterstützung für zwei Ansätze zur Raucherentwöhnung bei jungen erwachsenen Doppelkonsumenten von brennbaren Zigaretten (CC) und elektronischen Zigaretten (EC) zu testen. Die Forscher werden ein 2x2-faktorielles Design (Tabelle 1) verwenden, um 390 Teilnehmer zu randomisieren, um A) NRT plus Textnachrichten nur zum Beenden von CCs zu erhalten, B) NRT plus Textnachrichten zum Beenden von CCs und ECs gleichzeitig, C) Textnachrichten allein zum Beenden von CCs nur oder D) nur Textnachrichten, um CCs und ECs gleichzeitig zu beenden. Das primäre Ergebnis der Forscher wird eine 7-tägige Punktprävalenzabstinenz am Ende der Behandlung sein (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung). Sämtliche Behandlungen werden aus der Ferne durchgeführt, um den Zugang zur Behandlung zu verbessern und die COVID-19-Beschränkungen einzuhalten. Das vorgeschlagene RCT zielt auf die folgenden spezifischen Ziele ab:

Ziel 1: Testen, ob NRT eine wirksame Behandlung zur Raucherentwöhnung für junge Erwachsene ist, die gleichzeitig ECs und CCs verwenden.

Ziel 2: Ermittlung des Einflusses der fortgesetzten E-Zigaretten-Nutzung im Vergleich zum Absetzen von E-Zigaretten auf das Erreichen einer CC-Abstinenz bei jungen Erwachsenen, die gleichzeitig E-Zigaretten und CCs konsumieren.

Ziel 3: Ermittlung, ob die fortgesetzte E-Zigaretten-Konsumierung zu akuteren unerwünschten Ereignissen führt als das Absetzen von E-Zigaretten bei jungen erwachsenen Doppelkonsumenten, die mit dem E-Zigaretten-Konsum aufhören.

Die Forscher werden 390 Teilnehmer rekrutieren und ihre Zustimmung geben, mit dem Ziel, 312 (80 %) bis zum Ende der Behandlung zu behalten. Teilnehmer jeder Erkrankung nehmen an einer Befragung zu Studienbeginn, an wöchentlichen Befragungen während des dreimonatigen Behandlungszeitraums, an kurzen täglichen Befragungen für eine Woche vor und eine Woche nach dem zugewiesenen Beendigungsdatum, an einer Befragung zum Behandlungsende und an einer Folgebefragung teil. 6 Monate nach Beginn der Behandlung angestiegen. Darüber hinaus stellen die Teilnehmer zu Studienbeginn, bei allen wöchentlichen Umfragen, am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung Atem-CO-Proben mit dem persönlichen Smokerlyzer CoVita iCO bereit (https://www.covita.net/ico-overview/ ).

Alle Bewertungen erfolgen aus der Ferne und sind per Smartphone, Tablet oder Computer zugänglich. Nach Bestätigung der Berechtigung und Zustimmung zur Teilnahme werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der vier Studiengruppen zugewiesen und das Studienpersonal sendet ihnen per Post ein Willkommenspaket mit Studieninformationen, einem CoVita iCO Personal Smokerlyzer-Gerät und NRT (nur für Gruppen A und B) zu. Nach Erhalt des Willkommenspakets füllen die Teilnehmer eine kurze Basisumfrage im Internet aus und geben eine Basis-CO-Probe der Atemluft mit dem CoVita iCO-Gerät und der mobilen Anwendung Vincere Health ab, die mit den Betriebssystemen Mac iOS und Android für Smartphones und Tablets kompatibel ist. Die Ermittler werden die Teilnehmer nicht auffordern, ihren persönlichen CoVita iCO Smokerlyzer zurückzugeben. Allen Teilnehmern steht es frei, ihren persönlichen CoVita iCO Smokerlyzer nach Abschluss ihrer Teilnahme zu behalten.

Alle Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang täglich an kurzen Umfragen teil: eine Woche vor und eine Woche nach dem Austrittsdatum. Die Teilnehmer erhalten täglich eine SMS und/oder E-Mail mit einem Link zur täglichen Umfrage und können die Umfrage über das Internet auf einem Smartphone, Tablet oder Computer ausfüllen. Die Teilnehmer berichten in täglichen Umfragen über CC-Rauchen, E-Zigaretten-Konsum, NRT-Konsum (nur Gruppen A und B), SMS-Nutzung, Nikotinabhängigkeit, Aufhörversuche und unerwünschte Ereignisse (Tabelle 2). Am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums füllen die Teilnehmer eine Umfrage zum Ende der Behandlung aus, um CC-Rauchen oder E-Zigaretten-Konsum sowie Entzugssymptome zu melden. Diejenigen, die immer noch rauchen, berichten auch von der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, der Nikotinabhängigkeit und der Selbstwirksamkeit, mit dem Rauchen aufzuhören. Darüber hinaus stellen die Teilnehmer mit ihrem CoVita iCO-Gerät eine weitere Atem-CO-Probe bereit. Das primäre Ergebnis dieser RCT ist eine CO-bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von CCs am Ende der Behandlung (d. h. bei der 3-monatigen Nachbeobachtung). Gemäß dem Bericht der Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) über die biochemische Verifizierung werden die Forscher einen CO-Wert von < 6 ppm (parts per million) als Grenzwert für die Bestätigung der CC-Abstinenz verwenden. Die Ermittler werden die Teilnehmer in den 12 Wochen nach dem Behandlungszeitraum nicht kontaktieren. Alle Teilnehmer werden dann eine 6-monatige Nachuntersuchung (d. h. 24 Wochen nach der Basisbewertung) durchführen, um jegliches CC-Rauchen oder E-Zigaretten-Konsum und Entzugserscheinungen zu melden. Diejenigen, die einen Rückfall erlitten haben oder weiterhin CCs rauchten, berichten auch von der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, der Nikotinabhängigkeit und der Selbstwirksamkeit, mit dem Rauchen aufzuhören. Darüber hinaus stellen alle Teilnehmer mit ihrem CoVita iCO-Gerät eine letzte Atem-CO-Probe bereit.

Behandlung. In der Einverständniserklärung wird erläutert, dass ein primäres Ziel dieser RCT darin besteht, zu testen, ob das Aufgeben von ECs im Vergleich zur Fortsetzung von ECs bei der Beendigung von CCs wirksamer ist. Derzeit gibt es gemischte Belege für beide Strategien. Nach der Randomisierung erhalten alle Teilnehmer Informationen über die Studie, einschließlich Anweisungen zum Festlegen eines Abbruchdatums und der zu beendenden Produkte. Es werden schriftliche Anweisungen für die Intervention bereitgestellt und die Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich eine ergänzende Videopräsentation anzusehen. Die Ermittler werden den Teilnehmern der Gruppen A und C Anweisungen geben, CCs zu verlassen, aber weiterhin ECs zu verwenden, mit der Begründung, dass die fortgesetzte Verwendung von ECs ihnen helfen könnte, auf CCs zu verzichten. Insbesondere werden die Ermittler die Teilnehmer der Gruppen A und C anweisen, ECs anstelle von CCs zu verwenden, um das Verlangen oder den Drang, CCs zu rauchen, zu bewältigen. Im Gegensatz dazu erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den Bedingungen B und D zugewiesen wurden, Anweisungen zum Aufhören von CCs und ECs mit der Begründung, dass das Aufhören von ECs ihnen helfen könnte, auf CCs zu verzichten. Die Ermittler werden die Teilnehmer der Gruppen B und D anweisen, auf das Dampfen zu verzichten, da ECs einen Rückfall in CCs auslösen könnten. Teilnehmer der Gruppen A und B erhalten außerdem Anweisungen zur Verwendung von NRT.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den Bedingungen A und B zugewiesen wurden, erhalten per Post drei Monatsvorräte mit 14-mg-NRT-Pflastern und einer 4-mg-Mini-Pastille, da dies die wirksamste Kombination aus nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Raucherentwöhnung zu sein scheint. Die Teilnehmer haben jedoch die Möglichkeit die Einnahme von NRT aus der Studie einzustellen. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Wochen vor ihrem Entwöhnungsdatum mit der Anwendung beider Formen der NRT zu beginnen, da eine NRT vor dem Entwöhnen offenbar die Wirksamkeit der NRT erhöht. Darüber hinaus wurde die empfohlene Anwendung von NRT kürzlich dahingehend geändert, dass sie auch die Anwendung beim Rauchen einschließt, weil „die FDA festgestellt hat, dass es keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der gleichzeitigen Verwendung von NRT-Produkten mit einem anderen nikotinhaltigen Produkt wie einer Zigarette gibt (https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html).“ Die Forscher werden die Teilnehmer anweisen, ein Pflaster pro Tag zu verwenden und Mini-Lutschtabletten zu verwenden, wenn sie Heißhunger verspüren, CCs zu rauchen (Bedingung A) oder Heißhunger darauf, CCs zu rauchen oder ECs zu verwenden (Bedingung B), ohne mehr als 24 Mini-Lutschtabletten pro Tag zu verwenden. Stundenzeitraum. Jeder, für den eine NRT kontraindiziert ist, wird von der vorgeschlagenen RCT ausgeschlossen. Obwohl das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durch NRT gering ist, werden die Forscher darüber hinaus unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studienabläufen in nächtlichen Umfragen bewerten.

Alle Teilnehmer erhalten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums täglich SMS-Unterstützung. Die Ermittler werden eine Textnachrichtenbibliothek von SmokefreeTXT modifizieren, einem kostenlosen interaktiven Dienst zur Beendigung von Textnachrichten, der von Smokefree.gov bereitgestellt wird Das wurde bei jungen erwachsenen Rauchern eingesetzt, verwendet empirisch validierte Verhaltensänderungstechniken und wurde eingesetzt, um das Engagement in früheren Forschungsarbeiten zur Raucherentwöhnung zu unterstützen. Daten aus der laufenden Forschung der Forscher deuten darauf hin, dass junge erwachsene Raucher tägliche Textnachrichten im Allgemeinen als hilfreich und akzeptabel empfinden. Die Ermittler ändern Textnachrichten entsprechend der zugewiesenen Gruppe der Teilnehmer. Beispielsweise fördern Textnachrichten für Teilnehmer der Gruppen A und B die regelmäßige Nutzung von NRT während des gesamten Studienzeitraums. Textnachrichten für die Gruppen B und D unterstützen die Beendigung von CC und EC, während Nachrichten für die Gruppen A und C die Beendigung von CC und die Fortsetzung von EC unterstützen. Der SMS-Dienst wird für alle Teilnehmer interaktiv sein. Zusätzlich zum Empfang täglicher Textnachrichten haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Textnachrichten an den Ermittlerdienst zu senden, die automatische Antworten veranlassen. Die Ermittler werden mit ICF Incorporated, dem Anbieter der SmokefreeTXT-Plattform des National Cancer Institute, zusammenarbeiten, um alle täglichen Textnachrichten zuzustellen und Links zu täglichen Umfragen bereitzustellen.