Studie přestat kouřit pro lidi, kteří používají e-cigarety

Zastřešujícím cílem této navrhované randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat nikotinovou substituční terapii (NRT) pomocí textových zpráv pro dva přístupy k odvykání kouření u mladých dospělých duálních uživatelů zápalných cigaret (CC) a elektronických cigaret (EC). Vyšetřovatelé použijí faktoriální návrh 2x2 (tabulka 1) k náhodnému výběru 390 účastníků, kteří obdrží A) textové zprávy NRT plus pouze pro ukončení CC, B) NRT plus textové zprávy pro současné ukončení CC a EC, C) samotné textové zprávy pro ukončení CC pouze nebo D) samotné textové zprávy pro současné ukončení CC a EC. Primárním výsledkem výzkumníků bude 7denní abstinence bodové prevalence na konci léčby (tj. 3 měsíce po randomizaci). Veškerá léčba bude poskytována na dálku, abychom zvýšili dostupnost léčby a dodrželi omezení COVID-19. Navrhovaná RCT se zaměřuje na tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Otestovat, zda je NRT účinnou léčbou odvykání kouření pro mladé dospělé duální uživatele EC a CC.

Cíl 2: Identifikovat vliv pokračujícího užívání EC versus ukončení EC na dosažení abstinence CC u mladých dospělých duálních uživatelů EC a CC.

Cíl 3: Zjistit, zda pokračující užívání EC vede k akutnějším nežádoucím účinkům než zastavení EC u mladých dospělých duálních uživatelů, kteří ukončují léčbu CC.

Vyšetřovatelé naberou a schválí 390 účastníků s cílem udržet si 312 (80 %) do konce léčby. Účastníci každého stavu vyplní průzkum na začátku, týdenní průzkumy během 3měsíčního léčebného období, krátké denní průzkumy po dobu jednoho týdne před a jeden týden po stanoveném datu ukončení léčby, průzkum na konci léčby a průzkum po ukončení léčby. až 6 měsíců po zahájení léčby. Kromě toho účastníci poskytnou vzorky CO z dechu na začátku, všechny týdenní průzkumy, ukončení léčby a 6měsíční sledování pomocí osobního kuřáckého přístroje CoVita iCO (https://www.covita.net/ico-overview/ ).

Všechna hodnocení budou vzdálená a přístupná pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače. Po potvrzení způsobilosti a souhlasu s účastí budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze čtyř studijních skupin a studijní personál zašle uvítací balíček obsahující informace o studii, osobní kuřácký přístroj CoVita iCO a NRT (pouze pro skupiny A a B). Po obdržení uvítacího balíčku účastníci vyplní krátký základní průzkum na internetu a poskytnou základní vzorek CO z dechu pomocí zařízení CoVita iCO a mobilní aplikace Vincere Health, která je kompatibilní s operačními systémy Mac iOS a Android pro chytré telefony a tablety. Vyšetřovatelé nebudou žádat účastníky, aby vrátili svůj osobní CoVita iCO Smokerlyzer. Všichni účastníci si po ukončení své účasti mohou ponechat svůj osobní CoVita iCO Smokerlyzer.

Všichni účastníci vyplní krátké denní průzkumy po dobu dvou týdnů: jeden týden před a jeden týden po datu ukončení. Účastníci obdrží denně textovou zprávu a/nebo e-mail s odkazem na denní průzkum a budou moci vyplnit průzkum přes internet na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači. Účastníci budou hlásit kouření CC, užívání EC, užívání NRT (pouze skupiny A a B), používání textových zpráv, závislost na nikotinu, pokusy přestat kouřit a nežádoucí příhody v denních průzkumech (tabulka 2). Na konci 12týdenního léčebného období účastníci dokončí průzkum na konci léčby, aby nahlásili kouření CC nebo užívání EC a abstinenční příznaky. Ti, kteří stále kouří, také uvádějí motivaci přestat, závislost na nikotinu a vlastní účinnost. Kromě toho účastníci poskytnou další vzorek CO z dechu pomocí zařízení CoVita iCO. Primárním výsledkem této RCT je 7denní abstinence bodové prevalence od CC potvrzená CO na konci léčby (tj. při 3měsíčním sledování). Podle zprávy Společnosti pro výzkum nikotinu a tabáku (SRNT) o biochemickém ověření použijí vyšetřovatelé CO < 6 částic na milion (ppm) jako hranici pro potvrzení abstinence CC. Vyšetřovatelé nebudou účastníky kontaktovat po dobu 12 týdnů po období léčby. Všichni účastníci poté vyplní 6měsíční následný průzkum (tj. 24 týdnů po základním hodnocení), aby nahlásili jakékoli kouření CC nebo užívání EC a abstinenční příznaky. Ti, kteří recidivovali nebo pokračovali v kouření CC, také uvedou motivaci přestat kouřit, závislost na nikotinu a vlastní účinnost k odvykání. Kromě toho všichni účastníci poskytnou konečný vzorek CO z dechu pomocí zařízení CoVita iCO.

Léčba. Formulář souhlasu vysvětluje, že primárním cílem této RCT je otestovat, zda je při ukončování CC účinnější ukončení léčby versus pokračování EK, a v současné době existují smíšené důkazy podporující obě strategie. Po randomizaci dostanou všichni účastníci informace o studii včetně instrukcí, jak nastavit datum ukončení a jaký produkt(y) přestat. Budou poskytnuty písemné pokyny k intervenci a účastníci budou také požádáni, aby zhlédli doplňkovou videoprezentaci. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům ve skupinách A a C instrukce, jak přestat s CC, ale budou pokračovat v používání CC s odůvodněním, že pokračující užívání EK by jim mohlo pomoci abstinovat od CC. Konkrétně budou vyšetřovatelé instruovat účastníky ve skupinách A a C, aby používali EC namísto CC, aby pomohli vyrovnat se s touhou nebo nutkáním kouřit CC. Naproti tomu účastníci randomizovaní do podmínek B a D dostanou instrukce k ukončení CC a ukončení EC s odůvodněním, že ukončení EC by jim mohlo pomoci abstinovat od CC. Vyšetřovatelé dají účastníkům ve skupinách B a D pokyn, aby se zdrželi vapingu, protože EC by mohly vyvolat relaps k CC. Účastníci ve skupinách A a B obdrží také návod, jak používat NRT.

Účastníkům randomizovaným do podmínek A a B budou zaslány 3 měsíční dodávky dvojitých 14mg NRT náplastí a 4mg mini pastilky, protože se zdá, že jde o nejúčinnější kombinaci léků bez předpisu pro odvykání kouření. Účastníci však budou mít možnost přestat dostávat NRT ze studie. Účastníci budou instruováni, aby začali používat obě formy NRT 2 týdny před datem jejich ukončení, protože se zdá, že NRT před ukončením zvyšuje účinnost NRT. Dále bylo doporučené použití pro NRT nedávno změněno tak, aby zahrnovalo použití při kouření, protože „FDA rozhodl, že neexistují žádné významné obavy s používáním produktů NRT ve stejnou dobu jako jiného produktu obsahujícího nikotin, jako je cigareta (https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html)." Vyšetřovatelé instruují účastníky, aby používali jednu náplast denně a používali mini pastilky, když mají chuť kouřit CC (stav A) nebo chuť kouřit CC nebo používat EC (stav B), aniž by překročili 24 mini pastilek v jedné 24- hodinové období. Kdokoli, u koho je NRT kontraindikován, bude z navrhované RCT vyloučen. Kromě toho, ačkoli je riziko závažných nežádoucích příhod z NRT nízké, zkoušející vyhodnotí nežádoucí příhody související s postupy studie na nočních průzkumech.

Všichni účastníci obdrží denní podporu prostřednictvím textových zpráv po dobu 12týdenní léčby. Vyšetřovatelé upraví knihovnu textových zpráv ze SmokefreeTXT, bezplatné interaktivní služby pro ukončení textových zpráv, kterou poskytuje Smokefree.gov. který byl používán u mladých dospělých kuřáků, používá empiricky ověřené techniky změny chování a byl použit k podpoře zapojení do předchozího výzkumu odvykání kouření. Údaje z probíhajícího výzkumu vyšetřovatelů naznačují, že mladí dospělí kuřáci obecně považují každodenní textové zprávy za užitečné a přijatelné. Vyšetřovatelé upraví textové zprávy podle přiřazené skupiny účastníků. Například textové zprávy pro účastníky ve skupinách A a B podpoří pravidelné užívání NRT po celou dobu studie. Textové zprávy pro skupiny B a D budou podporovat ukončení CC a EC, zatímco zprávy pro skupiny A a C budou podporovat ukončení CC a EC pokračování. Služba textových zpráv bude interaktivní pro všechny účastníky. Kromě přijímání každodenních textových zpráv budou mít účastníci možnost posílat textové zprávy službě vyšetřovatelů, které vyzve k automatické odpovědi. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s ICF, poskytovatelem platformy SmokefreeTXT od National Cancer Institute, aby doručovali všechny denní textové zprávy a doručovali odkazy na denní průzkumy.