Rygestop-undersøgelse for personer, der bruger e-cigaretter

Det overordnede formål med dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste nikotinerstatningsterapi (NRT) med tekstbeskedstøtte til to rygestoptilgange blandt unge voksne dobbeltbrugere af brændbare cigaretter (CC) og elektroniske cigaretter (EC). Efterforskerne vil bruge et 2x2 faktorielt design (tabel 1) til at randomisere 390 deltagere til at modtage A) NRT plus tekstbeskeder kun for at afslutte CC'er, B) NRT plus tekstbeskeder for at afslutte CC'er og EC'er samtidigt, C) tekstbeskeder alene for at afslutte CC'er kun, eller D) tekstbeskeder alene for at afslutte CC'er og EC'er samtidigt. Undersøgernes primære resultat vil være 7-dages punktprævalensabstinens ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. 3 måneder efter randomisering). Al behandling vil blive ydet eksternt for at øge behandlingsadgangen og overholde COVID-19-restriktioner. Den foreslåede RCT adresserer følgende specifikke mål:

Mål 1: At teste om NRT er en effektiv rygestopbehandling for unge voksne dobbeltbrugere af EC'er og CC'er.

Mål 2: At identificere indflydelsen af ​​fortsat EC-brug versus stop af EC'er på opnåelse af CC-abstinens blandt unge voksne dobbeltbrugere af EC'er og CC'er.

Mål 3: At identificere, om fortsat brug af EC resulterer i flere akutte bivirkninger end at stoppe EC blandt unge voksne dobbeltbrugere, som holder op med CC'er.

Efterforskerne vil rekruttere og give samtykke til 390 deltagere med det formål at beholde 312 (80%) ved afslutningen af ​​behandlingen. Deltagere i hver tilstand vil udfylde en undersøgelse ved baseline, ugentlige undersøgelser i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode, korte daglige undersøgelser i en uge før og en uge efter den tildelte ophørsdato, en afslutningsundersøgelse og en undersøgelse ved en efterfølgende undersøgelse. op 6 måneder efter behandlingsstart. Derudover vil deltagerne give CO-udåndingsprøver ved baseline, alle ugentlige undersøgelser, afslutningen af ​​behandlingen og den 6-måneders opfølgning ved hjælp af CoVita iCO personlig ryger (https://www.covita.net/ico-overview/ ).

Alle vurderinger vil være fjerntliggende og tilgængelige via smartphone, tablet eller computer. Efter at have bekræftet berettigelse og samtykke til at deltage, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire undersøgelsesgrupper, og undersøgelsespersonale vil sende en velkomstpakke med undersøgelsesinformation, en CoVita iCO personlig ryger og NRT (kun for gruppe A og B). Efter modtagelse af velkomstpakken vil deltagerne udfylde en kort baseline-undersøgelse på internettet og give en baseline-åndedræt CO-prøve ved hjælp af CoVita iCO-enheden og Vincere Health-mobilapplikationen, som er kompatibel med Mac iOS- og Android-operativsystemer til smartphones og tablets. Efterforskerne vil ikke bede deltagerne om at returnere deres personlige CoVita iCO Smokerlyzer. Alle deltagere vil frit kunne beholde deres personlige CoVita iCO Smokerlyzer efter afslutningen af ​​deres deltagelse.

Alle deltagere vil udfylde korte daglige undersøgelser i to uger: en uge før og en uge efter afslutning. Deltagerne vil modtage en daglig tekst og/eller e-mail med et link til den daglige undersøgelse og vil kunne gennemføre undersøgelsen via internettet på en smartphone, tablet eller computer. Deltagerne vil rapportere CC-rygning, EC-brug, NRT-brug (kun gruppe A og B), SMS-brug, nikotinafhængighed, stopforsøg og uønskede hændelser i daglige undersøgelser (tabel 2). Ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode vil deltagerne udfylde en afslutningsundersøgelse for at rapportere CC-rygning eller EC-brug og abstinenssymptomer. De, der stadig ryger, vil også rapportere motivation til at holde op, nikotinafhængighed og selveffektivitet til at holde op. Derudover vil deltagerne give en anden udåndings-CO-prøve ved hjælp af deres CoVita iCO-enhed. Det primære resultat for denne RCT er CO-bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens fra CC'er ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. ved 3-måneders opfølgning). Ifølge Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) rapport om biokemisk verifikation, vil efterforskerne bruge CO på < 6 dele per million (ppm) som grænseværdi for bekræftelse af CC-abstinens. Efterforskerne vil ikke kontakte deltagerne i de 12 uger efter behandlingsperioden. Alle deltagere vil derefter gennemføre en 6-måneders opfølgningsundersøgelse (dvs. 24 uger efter baseline-vurderingen) for at rapportere enhver CC-rygning eller EC-brug og abstinenssymptomer. De, der fik tilbagefald eller fortsatte med at ryge CC'er, vil også rapportere motivation til at holde op, nikotinafhængighed og selveffektivitet til at holde op. Derudover vil alle deltagere give en sidste udåndings-CO-prøve ved hjælp af deres CoVita iCO-enhed.

Behandling. Samtykkeformularen forklarer, at et primært formål med denne RCT er at teste, om det at holde op i forhold til at fortsætte med EC'er er mere effektivt, når du afslutter CC'er, og i øjeblikket er der blandet evidens, der understøtter begge strategier. Efter randomisering vil alle deltagere modtage information om undersøgelsen, herunder instruktioner om at indstille en afslutningsdato, og hvilke(t) produkt(er) der skal afsluttes. Der vil blive givet skriftlige instruktioner til interventionen, og deltagerne vil også blive bedt om at se en supplerende videopræsentation. Efterforskerne vil give deltagerne i gruppe A og C instruktioner om at forlade CC'er, men fortsætte med at bruge EC'er med det rationale, at løbende brug af EC'er kan hjælpe dem til at afholde sig fra CC'er. Specifikt vil efterforskerne instruere deltagerne i gruppe A og C i at bruge EC'er i stedet for CC'er for at hjælpe med at klare trang eller trang til at ryge CC'er. I modsætning hertil vil deltagere, der er randomiseret til betingelser B og D, modtage instruktioner om at afslutte CC'er og afslutte EC'er med det rationale, at det at afslutte EC'er kunne hjælpe dem med at afholde sig fra CC'er. Efterforskerne vil instruere deltagerne i gruppe B og D i at afstå fra at dampe, fordi EC'er kan udløse tilbagefald til CC'er. Deltagerne i gruppe A og B vil også modtage instruktioner i, hvordan man bruger NRT.

Deltagere, der er randomiseret til betingelser A og B, vil få tilsendt 3 1-måneders forsyninger af dobbelte 14 mg NRT-plastre og 4 mg minipastiller, fordi dette ser ud til at være den mest effektive kombination af ikke-receptpligtig medicin til rygestop. Deltagerne vil dog have muligheden at stoppe med at modtage NRT fra undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at bruge begge former for NRT 2 uger før deres ophørsdato, fordi præ-stop NRT ser ud til at øge effektiviteten af ​​NRT. Yderligere er den anbefalede brug for NRT for nylig blevet ændret til at inkorporere brug under rygning, fordi "FDA har fastslået, at der ikke er nogen væsentlig bekymring ved at bruge NRT-produkter på samme tid som et andet nikotinholdigt produkt som en cigaret (https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html)." Efterforskerne vil instruere deltagerne i at bruge et plaster om dagen og bruge minipastiller, når de har trang til at ryge CC'er (tilstand A) eller trang til at ryge CC'er eller bruge EC'er (tilstand B), uden at overgå 24 minipastiller i en 24- time periode. Enhver, for hvem NRT er kontraindiceret, vil blive udelukket fra den foreslåede RCT. Derudover, selvom risikoen for alvorlige bivirkninger fra NRT er lav, vil efterforskerne vurdere bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer på natlige undersøgelser.

Alle deltagere vil modtage daglig sms-support i hele den 12-ugers behandlingsperiode. Efterforskerne vil ændre et tekstmeddelelsesbibliotek fra SmokefreeTXT, en gratis interaktiv tekstbeskedstoptjeneste leveret af Smokefree.gov der er blevet brugt sammen med unge voksne rygere, bruger empirisk validerede adfærdsændringsteknikker og er blevet brugt til at støtte engagement i tidligere rygestopforskning. Data fra efterforskernes igangværende forskning viser, at unge voksne rygere generelt synes, at daglige tekstbeskeder er nyttige og acceptable. Efterforskerne vil ændre tekstbeskeder i henhold til deltagernes tildelte gruppe. For eksempel vil tekstbeskeder til deltagere i gruppe A og B tilskynde til regelmæssig brug af NRT gennem hele studieperioden. Tekstbeskeder for gruppe B og D vil understøtte CC- og EC-ophør, mens meddelelser til gruppe A og C vil understøtte CC-ophør og EC-fortsættelse. SMS-tjenesten vil være interaktiv for alle deltagere. Udover at modtage daglige sms'er, vil deltagerne have mulighed for at sende sms'er til efterforskernes tjeneste, som vil bede om automatiske svar. Efterforskerne vil arbejde sammen med ICF incorporated, udbyderen af ​​National Cancer Institutes SmokefreeTXT-platform, for at levere alle daglige tekstbeskeder og levere links til daglige undersøgelser.