Studio per smettere di fumare per le persone che usano sigarette elettroniche

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato (RCT) proposto è quello di testare la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con il supporto di messaggi di testo per due approcci alla cessazione del fumo tra i giovani consumatori adulti di sigarette infiammabili (CC) e sigarette elettroniche (EC). Gli investigatori utilizzeranno un disegno fattoriale 2x2 (Tabella 1) per randomizzare 390 partecipanti a ricevere A) NRT più messaggi di testo per uscire solo da CC, B) NRT più messaggi di testo per uscire da CC ed EC contemporaneamente, C) solo messaggi di testo per uscire da CC solo, o D) solo messaggi di testo per uscire da CC e EC contemporaneamente. L'esito primario degli investigatori sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine del trattamento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione). Tutti i trattamenti saranno forniti da remoto al fine di aumentare l'accesso alle cure e rispettare le restrizioni COVID-19. L'RCT proposto affronta i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: verificare se la NRT è un trattamento efficace per smettere di fumare per i giovani adulti che utilizzano contemporaneamente EC e CC.

Obiettivo 2: Identificare l'influenza dell'uso continuato di EC rispetto all'interruzione di EC sul raggiungimento dell'astinenza da CC tra i giovani adulti che fanno doppio uso di EC e CC.

Obiettivo 3: identificare se l'uso continuato di EC si traduce in eventi avversi più acuti rispetto all'interruzione di EC tra i giovani consumatori adulti che stanno abbandonando i CC.

Gli investigatori recluteranno e consentiranno 390 partecipanti con l'obiettivo di trattenerne 312 (80%) entro la fine del trattamento. I partecipanti a ciascuna condizione completeranno un sondaggio al basale, sondaggi settimanali durante il periodo di trattamento di 3 mesi, brevi sondaggi giornalieri per una settimana prima e una settimana dopo la data di cessazione assegnata, un sondaggio di fine trattamento e un sondaggio al follow- fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Inoltre, i partecipanti forniranno campioni di CO respiratoria al basale, a tutti i sondaggi settimanali, alla fine del trattamento e al follow-up di 6 mesi utilizzando CoVita iCO personal smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/ ).

Tutte le valutazioni saranno remote e accessibili tramite smartphone, tablet o computer. Dopo aver confermato l'idoneità e aver acconsentito a partecipare, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio e il personale dello studio invierà per posta un pacchetto di benvenuto contenente informazioni sullo studio, un dispositivo fumatore personale CoVita iCO e NRT (solo per i gruppi A e B). Dopo aver ricevuto il pacchetto di benvenuto, i partecipanti completeranno un breve sondaggio di base su Internet e forniranno un campione di CO respiratoria di base utilizzando il dispositivo CoVita iCO e l'applicazione mobile Vincere Health compatibile con i sistemi operativi Mac iOS e Android per smartphone e tablet. Gli investigatori non chiederanno ai partecipanti di restituire il proprio CoVita iCO Smokerlyzer personale. Tutti i partecipanti saranno liberi di conservare il proprio CoVita iCO Smokerlyzer personale dopo la conclusione della loro partecipazione.

Tutti i partecipanti completeranno brevi sondaggi giornalieri per due settimane: una settimana prima e una settimana dopo la data di cessazione. I partecipanti riceveranno quotidianamente un SMS e/o un'e-mail contenente un collegamento per il sondaggio quotidiano e potranno completare il sondaggio via Internet su smartphone, tablet o computer. I partecipanti riporteranno il fumo CC, l'uso di EC, l'uso di NRT (solo gruppi A e B), l'utilizzo di messaggi di testo, la dipendenza da nicotina, i tentativi di smettere e gli eventi avversi nei sondaggi giornalieri (Tabella 2). Al termine del periodo di trattamento di 12 settimane, i partecipanti completeranno un sondaggio di fine trattamento per segnalare il fumo di CC o l'uso di CE e i sintomi di astinenza. Coloro che fumano ancora riporteranno anche la motivazione a smettere, la dipendenza dalla nicotina e l'autoefficacia a smettere. Inoltre, i partecipanti forniranno un altro campione di CO respiratoria utilizzando il proprio dispositivo CoVita iCO. L'esito primario di questo RCT è l'astinenza dai CC confermata per 7 giorni con prevalenza puntuale alla fine del trattamento (cioè al follow-up di 3 mesi). Secondo il rapporto della Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) sulla verifica biochimica, i ricercatori useranno CO di <6 parti per milione (ppm) come soglia per confermare l'astinenza da CC. Gli investigatori non contatteranno i partecipanti per le 12 settimane successive al periodo di trattamento. Tutti i partecipanti completeranno quindi un sondaggio di follow-up di 6 mesi (ovvero 24 settimane dopo la valutazione di base) per segnalare qualsiasi fumo di CC o uso di CE e sintomi di astinenza. Coloro che hanno avuto una ricaduta o hanno continuato a fumare CC riporteranno anche la motivazione a smettere, la dipendenza da nicotina e l'autoefficacia a smettere. Inoltre, tutti i partecipanti forniranno un campione di CO del respiro finale utilizzando il proprio dispositivo CoVita iCO.

Trattamento. Il modulo di consenso spiega che uno degli obiettivi principali di questo RCT è verificare se smettere rispetto a continuare gli EC sia più efficace quando si abbandonano i CC, e attualmente ci sono prove contrastanti a sostegno di entrambe le strategie. Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno informazioni sullo studio, comprese le istruzioni per fissare una data di cessazione e quale/i prodotto/i interrompere. Verranno fornite istruzioni scritte per l'intervento e ai partecipanti verrà inoltre chiesto di visualizzare una presentazione video supplementare. Gli investigatori forniranno ai partecipanti dei gruppi A e C le istruzioni per abbandonare i CC ma continueranno a utilizzare gli EC con la logica che l'uso continuo di EC potrebbe aiutarli ad astenersi dai CC. In particolare, gli investigatori istruiranno i partecipanti dei gruppi A e C a utilizzare gli EC al posto dei CC per aiutare a far fronte al desiderio o all'impulso di fumare CC. Al contrario, i partecipanti randomizzati alle condizioni B e D riceveranno istruzioni per abbandonare i CC e abbandonare gli EC con la logica che abbandonare gli EC potrebbe aiutarli ad astenersi dai CC. Gli investigatori istruiranno i partecipanti ai gruppi B e D ad astenersi dallo svapare perché gli EC potrebbero innescare una ricaduta ai CC. I partecipanti ai gruppi A e B riceveranno anche istruzioni su come utilizzare la NRT.

Ai partecipanti randomizzati alle condizioni A e B verranno spedite 3 forniture per un mese di doppi cerotti NRT da 14 mg e mini-losanga da 4 mg perché questa sembra essere la combinazione di farmaci senza prescrizione più efficace per smettere di fumare Tuttavia, i partecipanti avranno l'opzione interrompere la somministrazione di NRT dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a utilizzare entrambe le forme di NRT 2 settimane prima della data di cessazione perché la NRT prima della cessazione sembra aumentare l'efficacia della NRT. Inoltre, l'uso raccomandato per la NRT è stato recentemente modificato per incorporare l'uso durante il fumo perché "la FDA ha stabilito che non ci sono problemi significativi con l'uso di prodotti NRT contemporaneamente a un altro prodotto contenente nicotina come una sigaretta (https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html)." Gli investigatori istruiranno i partecipanti a usare un cerotto al giorno e usare mini-losanghe quando hanno voglia di fumare CC (condizione A) o voglia di fumare CC o usare EC (condizione B), senza superare 24 mini-losanghe in un 24- periodo di ore. Tutti coloro per i quali la NRT è controindicata saranno esclusi dall'RCT proposto. Inoltre, sebbene il rischio di eventi avversi gravi da NRT sia basso, i ricercatori valuteranno gli eventi avversi correlati alle procedure dello studio su sondaggi notturni.

Tutti i partecipanti riceveranno supporto giornaliero tramite SMS durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Gli investigatori modificheranno una libreria di messaggi di testo da SmokefreeTXT, un servizio di cessazione di messaggi di testo interattivo gratuito fornito da Smokefree.gov che è stato utilizzato con giovani fumatori adulti, utilizza tecniche di cambiamento del comportamento convalidate empiricamente ed è stato impiegato per supportare il coinvolgimento nella precedente ricerca sulla cessazione del fumo. I dati della ricerca in corso degli investigatori indicano che i giovani fumatori adulti generalmente trovano utili e accettabili i messaggi di testo quotidiani. Gli investigatori modificheranno i messaggi di testo in base al gruppo assegnato ai partecipanti. Ad esempio, i messaggi di testo per i partecipanti dei gruppi A e B incoraggeranno l'uso regolare della NRT durante il periodo di studio. I messaggi di testo per i gruppi B e D supporteranno la cessazione di CC e EC mentre i messaggi per i gruppi A e C supporteranno la cessazione di CC e la continuazione di EC. Il servizio di sms sarà interattivo per tutti i partecipanti. Oltre a ricevere SMS giornalieri, i partecipanti avranno l'opportunità di inviare messaggi di testo al servizio degli investigatori che richiederanno risposte automatiche. Gli investigatori lavoreranno con ICF incorporato, il fornitore della piattaforma SmokefreeTXT del National Cancer Institute, per consegnare tutti i messaggi di testo giornalieri e per fornire collegamenti a sondaggi giornalieri.