전자 담배를 사용하는 사람들을 위한 금연 연구

이 제안된 무작위 통제 시험(RCT)의 가장 중요한 목표는 가연성 담배(CC)와 전자 담배(EC)의 젊은 성인 이중 사용자 사이에서 두 가지 금연 접근법에 대한 문자 메시지 지원을 통해 니코틴 대체 요법(NRT)을 테스트하는 것입니다. 조사자는 2x2 요인 설계(표 1)를 사용하여 390명의 참가자를 무작위로 배정하여 A) CC만 종료하는 NRT + 문자 메시지, B) CC와 EC를 동시에 종료하는 NRT + 문자 메시지, C) CC를 종료하는 문자 메시지만 또는 D) 문자 메시지만으로 CC와 EC를 동시에 종료합니다. 연구자의 1차 결과는 치료 종료 시(즉, 무작위화 후 3개월) 7일 포인트 유병률 절제일 것입니다. 모든 치료는 치료 접근성을 높이고 COVID-19 제한 사항을 준수하기 위해 원격으로 제공됩니다. 제안된 RCT는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룹니다.

목적 1: NRT가 EC와 CC의 젊은 성인 이중 사용자에게 효과적인 금연 치료인지 테스트합니다.

목표 2: EC와 CC의 젊은 성인 이중 사용자 사이에서 CC 금욕을 달성하는 데 EC를 중단하는 것과 EC를 계속 사용하는 것의 영향을 식별합니다.

목표 3: CC를 중단하는 젊은 성인 이중 사용자 중 EC를 중단하는 것보다 지속적인 EC 사용이 더 심각한 부작용을 초래하는지 여부를 확인합니다.

조사관은 치료가 끝날 때까지 312명(80%)을 유지하는 것을 목표로 390명의 참가자를 모집하고 동의할 것입니다. 각 조건의 참가자는 기준선에서 설문 조사, 3개월 치료 기간 동안 주간 설문 조사, 할당된 종료 날짜 전후 1주 동안 간단한 일일 설문 조사, 치료 종료 설문 조사 및 후속 설문 조사를 완료합니다. 치료 시작 6개월 후. 또한 참가자는 CoVita iCO 개인 흡연 측정기를 사용하여 기준선, 모든 주간 설문 조사, 치료 종료 및 6개월 후속 조치에서 호흡 CO 샘플을 제공합니다(https://www.covita.net/ico-overview/ ).

모든 평가는 원격으로 이루어지며 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터로 액세스할 수 있습니다. 자격을 확인하고 참여에 동의한 후 참가자는 4개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 연구 담당자는 연구 정보, CoVita iCO 개인용 흡연 장치 및 NRT(그룹 A 및 B만 해당)가 포함된 환영 패키지를 우편으로 발송합니다. 환영 패키지를 받으면 참가자는 인터넷에서 간단한 기본 설문 조사를 완료하고 스마트폰 및 태블릿용 Mac iOS 및 Android 운영 체제와 호환되는 CoVita iCO 장치 및 Vincere Health 모바일 애플리케이션을 사용하여 기본 호흡 CO 샘플을 제공합니다. 조사관은 참가자에게 개인 CoVita iCO Smokerlyzer를 반환하도록 요청하지 않습니다. 모든 참가자는 참가가 끝난 후에도 개인 CoVita iCO Smokerlyzer를 자유롭게 사용할 수 있습니다.

모든 참가자는 2주 동안 간단한 일일 설문 조사를 완료합니다: 종료 날짜 전 1주 및 종료 후 1주. 참가자는 일일 설문 조사에 대한 링크가 포함된 일일 텍스트 및/또는 이메일을 받게 되며 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 인터넷을 통해 설문 조사를 완료할 수 있습니다. 참가자는 일일 조사에서 CC 흡연, EC 사용, NRT 사용(그룹 A 및 B만), 문자 메시지 사용, 니코틴 의존, 금연 시도 및 부작용을 보고합니다(표 2). 12주 치료 기간이 끝나면 참가자는 치료 종료 설문 조사를 완료하여 CC 흡연 또는 EC 사용 및 금단 증상을 보고합니다. 여전히 담배를 피우는 사람들은 또한 금연 동기, 니코틴 의존성 및 금연 자기효능감을 보고할 것입니다. 또한 참가자는 CoVita iCO 장치를 사용하여 또 다른 호흡 CO 샘플을 제공합니다. 이 RCT의 1차 결과는 치료 종료 시(즉, 3개월 추적 조사 시) CO에서 확인된 7일 포인트 유행 금욕입니다. 생화학적 검증에 대한 니코틴 및 담배 연구회(SRNT) 보고서에 따라 조사관은 CC 금욕을 확인하기 위한 컷오프로 < 6ppm(parts per million)의 CO를 사용할 것입니다. 조사관은 치료 기간 후 12주 동안 참가자에게 연락하지 않습니다. 그런 다음 모든 참가자는 CC 흡연 또는 EC 사용 및 금단 증상을 보고하기 위해 6개월 후속 조사(즉, 기준 평가 후 24주)를 완료합니다. CC를 재발했거나 지속적으로 흡연한 ​​사람들은 또한 금연 동기, 니코틴 의존성 및 금연 자기효능감을 보고할 것입니다. 또한 모든 참가자는 CoVita iCO 장치를 사용하여 최종 호흡 CO 샘플을 제공합니다.

치료. 동의서에는 이 RCT의 주요 목표가 CC를 종료할 때 EC를 종료하는 것과 지속하는 것이 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것이며 현재 두 전략을 뒷받침하는 혼합된 증거가 있다고 설명합니다. 무작위 배정 후, 모든 참가자는 중단 날짜 및 중단할 제품을 설정하는 지침을 포함하여 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 개입에 대한 서면 지침이 제공되며 참가자는 보충 비디오 프레젠테이션을 보도록 요청받을 것입니다. 조사관은 그룹 A와 C의 참가자에게 CC를 종료하라는 지침을 제공하지만 EC를 계속 사용하면 CC를 중단하는 데 도움이 될 수 있다는 근거로 EC를 계속 사용합니다. 구체적으로 조사관은 그룹 A와 C의 참가자에게 CC 대신 EC를 사용하여 CC 흡연에 대한 갈망이나 충동에 대처하도록 지시할 것입니다. 대조적으로 조건 B와 D에 무작위로 배정된 참가자는 EC를 종료하면 CC를 중단하는 데 도움이 될 수 있다는 근거와 함께 CC를 종료하고 EC를 종료하라는 지시를 받게 됩니다. 조사관은 그룹 B와 D의 참가자에게 EC가 CC로의 재발을 유발할 수 있으므로 베이핑을 삼가도록 지시할 것입니다. 그룹 A와 B의 참가자도 NRT 사용 방법에 대한 지침을 받습니다.

조건 A와 B로 무작위 배정된 참가자에게는 이중 14mg NRT 패치와 4mg 미니 사탕의 1개월 분량 3개가 우편으로 발송됩니다. 이것이 금연에 가장 효과적인 비처방 약물 조합인 것으로 보이기 때문입니다. 그러나 참가자에게는 선택권이 있습니다. 연구에서 NRT 수신을 중단합니다. 사전 종료 NRT가 NRT의 효과를 증가시키는 것으로 나타나기 때문에 참가자는 금연 날짜 2주 전에 두 가지 형태의 NRT를 사용하기 시작하도록 지시를 받습니다. 또한, "FDA는 NRT 제품을 담배와 같은 다른 니코틴 함유 제품과 동시에 사용하는 데 큰 문제가 없다고 판단했기 때문에 NRT에 대한 권장 사용이 최근 흡연 중 사용을 포함하도록 변경되었습니다(https:/ /www.nicodermcq.com/faq.html)." 조사관은 참가자에게 하루에 하나의 패치를 사용하고 CC 흡연에 대한 갈망(조건 A) 또는 CC 흡연 또는 EC 사용에 대한 갈망(조건 B)이 있을 때 미니 사탕을 사용하도록 지시할 것입니다. 시간 기간. NRT가 금기인 사람은 제안된 RCT에서 제외됩니다. 또한 NRT로 인한 심각한 부작용의 위험은 낮지만 조사관은 야간 조사에서 연구 절차와 관련된 부작용을 평가할 것입니다.

모든 참가자는 12주 치료 기간 동안 매일 문자 메시지 지원을 받게 됩니다. 조사관은 Smokefree.gov에서 제공하는 무료 대화형 문자 메시지 중단 서비스인 SmokefreeTXT의 문자 메시지 라이브러리를 수정할 예정입니다. 젊은 성인 흡연자에게 사용되어 왔으며 경험적으로 검증된 행동 변화 기술을 사용하고 이전 금연 연구 참여를 지원하기 위해 사용되었습니다. 조사관의 진행 중인 연구 데이터에 따르면 젊은 성인 흡연자들은 일반적으로 일일 문자 메시지가 도움이 되고 수용 가능하다고 생각합니다. 조사관은 참가자의 할당된 그룹에 따라 문자 메시지를 수정합니다. 예를 들어 그룹 A와 B의 참가자를 위한 문자 메시지는 연구 기간 동안 NRT를 정기적으로 사용하도록 권장합니다. 그룹 B와 D에 대한 문자 메시지는 CC 및 EC 중단을 지원하고 그룹 A 및 C에 대한 메시지는 CC 중단 및 EC 지속을 지원합니다. 문자 메시지 서비스는 모든 참가자에게 양방향으로 제공됩니다. 매일 문자를 받는 것 외에도 참가자는 조사관의 서비스에 문자 메시지를 보내 자동 응답을 요청할 수 있습니다. 조사관은 National Cancer Institute의 SmokefreeTXT 플랫폼 제공업체인 ICF Incorporated와 협력하여 모든 일일 문자 메시지를 전달하고 일일 설문 조사 링크를 제공합니다.