ウコン補給後の回復と筋肉機能 (RECOFAST)
2022年12月9日 更新者:Naturex SA
適度に活動的な成人の筋肉痛および機能回復における Turmipure Gold® の効果を評価するための、プラセボ対照無作為化クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、運動誘発性の筋肉損傷後の適度に活動的な成人の運動誘発性の筋肉痛と機能回復を改善するために、ターミピュアゴールド®の5日間の補給の能力をテストすることです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な自由生活の男性
- 年齢:25~45歳
- BMI が 18.5 ~ 28 kg/m² である
- 適度にアクティブで、週に 15 ~ 20 km のランニングを行う
- 週に 1 ~ 4 時間のトレーニング、最大 1 時間の下半身高負荷トレーニングまたはレジスタンス トレーニング (例: ヒル ランニングまたはハイキング、HIT エクササイズ、スクワット、ランジ、レッグプレス、ベンチ ステップなど)
- -研究プロトコルへの同意と研究製品の遵守への同意
- -研究期間全体を通してカフェイン、喫煙、およびアルコールの消費を制限し、1日あたり5本以下のタバコと2杯の飲み物を喜んで制限します。 また、運動による筋肉損傷の 24 時間前からのアルコール摂取は許可されません。
- 最初のテストの 3 日前、損傷を誘発する各運動の 5 日前、および水泳、低強度でのサイクリング、異常な距離のウォーキングなどの積極的な回復運動を含む各補給段階の間、トレーニングを控えることをいとわない14日間のウォッシュアウト)
- -パラセタモール、NSAIDなどの抗炎症薬/鎮痛薬の使用を控えたいと思っている各補充段階では、運動による筋肉損傷の24時間前から72時間後まで
次のような損傷を誘発する運動の後、72時間にわたって「回復」治療を控えることをいとわない:
- ハイドロセラピー - 冷水浸漬、温水浸漬、またはコントラスト セラピー (およびジャグジー、スチーム バス、またはサウナ)
- マッサージ - セルフ、フォームローリングなど
- ストレッチ
- コンプレッションウェア
- 局所適用 - タイガーバーム、ディープヒートなど
除外基準:
- -関節炎、関節障害、慢性疼痛症候群、筋肉障害疾患(例、線維筋痛症など)の兆候のある参加者
- -研究登録前の過去6か月間の関節または下肢の手術または重大な損傷の履歴、または研究中に実行される外科的または侵襲的処置の必要性が予想される
- オメガ3脂肪酸、プロバイオティクスサプリメント、ビタミン、ミネラル、または栄養補助食品(植物を含む)を使用して、特にスクリーニングの4週間前および研究全体で関節の健康を維持する. 潜在的なサプリメントには、ベータアラニン、クレアチン、HMB、カルノシン、タウリン、アンドロステンジオン、DHEA、ホエイプロテイン、またはプレワークアウトサプリメントが含まれますが、これらに限定されません
- 高タンパク、ベジタリアン、ビーガンなどの特定の食事に従う
- 抗生物質、下剤、免疫抑制剤などの薬を服用している
- -登録前3か月以内のグルココルチコイド注射またはヒアルロン酸注射の履歴
- 運動競技(ハーフまたはマラソン、サイクリングツアーまたはトライアスロン)のトレーニングの直前またはピーク時の参加者
- -歴史または現在の重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、消化器(炎症性腸疾患を含む)、感染症、全身性疾患、免疫障害、または代謝/内分泌障害(真性糖尿病を含む)またはサプリメントの摂取を妨げるその他の疾患および/または制御されていない高血圧、制御されていない甲状腺症、または少なくとも3か月間安定した投薬を受けていない脂質血症を含む研究目的の評価。
- -参加者は、治験責任医師の意見では、研究要件を遵守する能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を併発しています
- -登録時に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある参加者
- -以前または現在のがんの診断(腸または結腸の良性または悪性腫瘍を含む)
- -研究を妨げる可能性のある現在の病気(例:長期にわたる重度の下痢、逆流/重度、嚥下困難)
- -試験製品の成分に対する既知のアレルギーまたはハーブ製品に対する感受性、または食物アレルギーの病歴
- -抗凝固薬またはヘパリン治療を受けている参加者(アスピリンを含む)
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
- -現在他の臨床試験に参加している参加者、または無作為化前の90日以内に試験に参加した参加者。
- -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の条件 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
- 治療または推奨事項に従わなかった病歴。
- 日常業務でしゃがんだり、階段をたくさん下りたりする必要があり、運動による筋肉の損傷により痛みを感じる参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ランダム化された Crossover_Sequence 1
適格基準を満たす参加者は無作為に割り付けられ、最初の研究段階で最初に実験製品 Turmipure GOLD® を受け取り、次に 2 番目の研究段階でプラセボ コントロールを受け取ります。
両方の研究フェーズは、最低 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られています。
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TPG: Turmipure GOLD® - 1 日 1 カプセル - 処方通り
プラセボ: 有色アカシアガム - 1 日 1 カプセル - 処方どおり
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他の:ランダム化された Crossover_Sequence 2
適格基準を満たす参加者は無作為に割り付けられ、最初の試験段階でプラセボ対照が投与され、次に試験の第 2 段階で実験製品 Turmipure GOLD® が投与されます。
両方の研究フェーズは、最低 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られています。
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TPG: Turmipure GOLD® - 1 日 1 カプセル - 処方通り
プラセボ: 有色アカシアガム - 1 日 1 カプセル - 処方どおり
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される筋肉痛の変化
時間枠:72時間
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VASによって評価されたスクワット活動中の大腿四頭筋の知覚された筋肉痛(0〜100 mm、2回の試行後)
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉損傷の変化
時間枠:72時間
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血液サンプル中のクレアチンキナーゼの循環レベルによって評価される筋肉損傷
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72時間
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等尺性筋機能回復の変化
時間枠:72時間
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Biodex を使用してトルク (Nm) を記録する等尺性収縮中の大腿四頭筋機能で評価される筋肉機能回復
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72時間
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等速性筋機能回復の変化
時間枠:72時間
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Biodex を使用してトルク (Nm) を記録するアイソキネティック エクステンション中の大腿四頭筋の筋機能で評価された筋機能の回復
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72時間
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筋力回復の変化
時間枠:72時間
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垂直跳びテストを使用したピークパワー (ワット) によって評価された筋力回復 (最高のパフォーマンスと 3 回の試行の平均)
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72時間
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マッスル ROM 回復に関する変更
時間枠:72時間
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ゴニオメーター (膝の屈曲) を使用して可動範囲によって評価される筋肉の ROM 回復
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72時間
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知覚されたウェルネスとウェルビーイングの変化
時間枠:72時間
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知覚された健康と幸福は、疲労、睡眠の質、一般的な筋肉痛、ストレス、および気分を評価する心理測定テストによって評価されます (0-25、健康と幸福の最高の感情を示す 25)
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72時間
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運動中の知覚運動の変化
時間枠:30分
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運動中の呼吸困難による運動の知覚 (Borg Rating of Perceived Exertion (0 ~ 10、10 は最大の困難を示す) によって評価)
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Trevor Wood, PhD、Sport Physiologist University College Cork
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。