- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04946981
Restitution og muskelfunktion efter tilskud med gurkemeje (RECOFAST)
9. december 2022 opdateret af: Naturex SA
Et placebokontrolleret, randomiseret, crossover klinisk forsøg for at evaluere effekten af Turmipure Gold® i muskelsmerter og funktionsgenopretning hos moderat aktive voksne
Formålet med undersøgelsen er at teste kapaciteten af et fem-dages tilskud af Turmipure Gold® til at forbedre træningsinducerede muskelsmerter og funktionsrestitution hos moderat aktive voksne efter træningsinduceret muskelskade
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde fritlevende hanner
- Alder: 25-45 år
- Har et BMI mellem 18,5 og 28 kg/m²
- Moderat aktiv med at løbe 15-20 km om ugen
- Med 1 til 4 timers træning om ugen, med maksimalt 1 times tung belastnings- eller modstandstræning i underkroppen (f.eks. bakkeløb eller vandreture, HIT-øvelse, squats, udfald, benpres, bænktrin osv.)
- Samtykke til undersøgelsesprotokollen og til at overholde undersøgelsesproduktet
- Villig til at begrænse koffein, rygning og alkoholforbrug i hele undersøgelsesperioden med ikke mere end 5 cigaretter om dagen og 2 drinks. Desuden vil alkoholindtagelse ikke være tilladt 24 timer før muskelskader forårsaget af træning
- Villig til at afholde sig fra træning i 3 dage før den første test, 5 dage før hver skadefremkaldende træning og under hver tilskudsfase, inklusive aktive restitutionsøvelser såsom svømning, cykling med lav intensitet, usædvanlig afstandsgang (men sådan bør tilskyndes under de 14 dages udvaskning)
- Villig til at afstå fra brugen af antiinflammatoriske/smertestillende lægemidler såsom paracetamol, NSAID'er osv. under hver tilskudsfase fra 24 timer før til 72 timer efter den anstrengelsesinducerede muskelskade
Villig til at afstå fra 'recovery'-behandlinger i løbet af de 72 timer efter den skadesfremkaldende træning, såsom:
- Hydroterapi - nedsænkning i koldt vand, nedsænkning i varmt vand eller kontrastterapi (såvel som jacuzzier, dampbade eller saunaer)
- Massage - selv, foam rolling mv.
- Udstrækning
- Kompressionstøj
- Aktuel påføring - Tigerbalsam, Deep Heat osv.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med nogen indikatorer for gigt, ledlidelser kronisk smertesyndrom, muskelsygdomme (f.eks. fibromyalgi osv.)
- Anamnese med kirurgi eller betydelig skade i led eller i underekstremiteterne i de sidste seks måneder forud for studietilmelding eller et forventet behov for kirurgisk eller invasiv procedure, der vil blive udført under undersøgelsen
- Brug af omega-3-fedtsyrer, probiotiske kosttilskud, vitaminer, mineraler eller andre kosttilskud (inklusive botaniske stoffer), især for at opretholde ledsundhed 4 uger før screening og under hele undersøgelsen. Potentielle kosttilskud omfatter, men er ikke begrænset til, beta-alanin, kreatin, HMB, carnosin, taurin, androstenedion, DHEA, valleprotein eller et tilskud før træning
- Følger enhver specifik diæt såsom højprotein, vegetarisk, vegansk osv
- Indtagelse af medicin såsom antibiotika, afføringsmidler eller immunsuppressive lægemidler
- Anamnese med glukokortikoidinjektion eller hyaluronsyreinjektioner inden for 3 måneder før indskrivning
- Deltagere tæt på eller i toppen af træningen til et atletisk løb (halv- eller maraton, cykeltur eller triatlon)
- Anamnese eller aktuelle betydelige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, fordøjelses- (herunder en inflammatorisk tarmsygdom), infektionssygdom, systemisk sygdom, immunforstyrrelse eller metaboliske/endokrine lidelser (herunder diabetes mellitus) eller anden sygdom, der ville udelukke indtagelse af kosttilskud og/ eller vurdering af undersøgelsens mål, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret thyroidisme eller lipidæmi, der ikke er på stabil medicin i mindst 3 måneder.
- Deltageren har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene
- Deltager med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
- Enhver tidligere eller nuværende kræftdiagnose (herunder en godartet eller ondartet tumor i tarmen eller tyktarmen)
- Aktuelle sygdomme, som kunne forstyrre undersøgelsen (f.eks. længerevarende svær diarré, opstød/alvorlig, synkebesvær)
- Kendt allergi over for komponenter i testproduktet eller følsomhed over for urteprodukter eller med en sygehistorie med fødevareallergi
- Deltagere, der tager antikoagulantia eller heparinbehandling (inklusive aspirin)
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
- Deltager, der i øjeblikket er involveret i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et forsøg inden for 90 dage før randomisering.
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen.
- Historie om manglende overholdelse af medicinske behandlinger eller anbefalinger.
- Deltagere, der skal udføre hugsiddende bevægelser eller gå ned ad mange trapper i deres daglige arbejdsaktiviteter, hvilket kan være smertefuldt efter den træningsinducerede muskelskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Randomiseret Crossover_Sequence 1
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret og vil først modtage det eksperimentelle produkt Turmipure GOLD® i den første undersøgelsesfase og derefter placebokontrollen i den anden undersøgelsesfase.
Begge undersøgelsesfaser er adskilt af en udvaskningsperiode på minimum 14 dage.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsel om dagen - som foreskrevet
Placebo: farvet akaciegummi - 1 kapsel om dagen - som foreskrevet
|
|
Andet: Randomiseret Crossover_Sequence 2
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret og vil først modtage placebokontrollen i den første undersøgelsesfase og derefter det eksperimentelle produkt Turmipure GOLD® i den anden undersøgelsesfase.
Begge undersøgelsesfaser er adskilt af en udvaskningsperiode på minimum 14 dage.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsel om dagen - som foreskrevet
Placebo: farvet akaciegummi - 1 kapsel om dagen - som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af opfattet muskelømhed
Tidsramme: 72 timer
|
Opfattet muskelømhed i quadriceps under squat-aktiviteter vurderet ved VAS (0-100 mm, efter to forsøg)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på muskelskader
Tidsramme: 72 timer
|
Muskelskade vurderet ved cirkulerende niveauer af kreatinkinase i blodprøver
|
72 timer
|
|
Ændring af genopretning af isometrisk muskelfunktion
Tidsramme: 72 timer
|
Gendannelse af muskelfunktion vurderet på quadriceps muskelfunktion under isometriske kontraktioner, der registrerer drejningsmomentet (Nm) ved hjælp af Biodex
|
72 timer
|
|
Ændring af genopretning af isokinetisk muskelfunktion
Tidsramme: 72 timer
|
Gendannelse af muskelfunktion vurderet på quadriceps muskelfunktion under isokinetiske forlængelser, der registrerer drejningsmomentet (Nm) ved hjælp af Biodex
|
72 timer
|
|
Ændring af genopretning af muskelkraft
Tidsramme: 72 timer
|
Gendannelse af muskelkraft vurderet ved Peak Power (Watt) ved hjælp af vertikale springtests (bedste ydeevne og gennemsnit på 3 forsøg)
|
72 timer
|
|
Ændring af Muscle ROM-gendannelse
Tidsramme: 72 timer
|
Muskel-ROM-gendannelse vurderet ved Range Of Movement ved hjælp af et goniometer (knæfleksion)
|
72 timer
|
|
Forandring på Opfattet velvære og velvære
Tidsramme: 72 timer
|
Opfattet velvære og velvære vurderes ved en psykometrisk test, der evaluerer træthed, søvnkvalitet, generel muskelømhed, stress og humør (0-25, 25 angiver den bedste følelse af velvære og velvære)
|
72 timer
|
|
Ændring på Opfattet anstrengelse under træning
Tidsramme: 30 min
|
Opfattet anstrengelse gennem åndedrætsbesvær under træning vurderet ved Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse (0-10, 10 angiver maksimal sværhedsgrad)
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .