- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946981
Regeneracja i funkcja mięśni po suplementacji kurkumą (RECOFAST)
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Naturex SA
Kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu Turmipure Gold® na ból mięśni i powrót funkcji u umiarkowanie aktywnych dorosłych
Celem badania jest przetestowanie zdolności pięciodniowej suplementacji Turmipure Gold® do poprawy bólu mięśni wywołanego wysiłkiem fizycznym i przywrócenia funkcji u umiarkowanie aktywnych dorosłych po uszkodzeniu mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe wolno żyjące samce
- Wiek: 25-45 lat
- Mieć BMI między 18,5 a 28 kg/m²
- Umiarkowanie aktywny z bieganiem 15-20 km tygodniowo
- Przy 1 do 4 godzin treningu tygodniowo, z maksymalnie 1 godziną treningu z dużym obciążeniem lub oporem dolnych partii ciała (np.
- Zgoda na protokół badania i zgodność z badanym produktem
- Chęć ograniczenia kofeiny, palenia tytoniu i spożywania alkoholu przez cały okres badania, nie więcej niż 5 papierosów dziennie i 2 drinki. Również spożywanie alkoholu nie będzie dozwolone 24 godziny przed uszkodzeniem mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym
- Chęć powstrzymania się od treningu na 3 dni przed pierwszym testem, 5 dni przed każdym ćwiczeniem powodującym uszkodzenia i podczas każdej fazy suplementacji, włączając aktywne ćwiczenia regeneracyjne, takie jak pływanie, jazda na rowerze o niskiej intensywności, spacery na nietypowych dystansach (jednak należy do nich zachęcać podczas 14-dniowe wypłukiwanie)
- Chęć powstrzymania się od stosowania leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak paracetamol, NLPZ itp., podczas każdej fazy suplementacji, od 24 godzin przed do 72 godzin po uszkodzeniu mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym
Chęć powstrzymania się od zabiegów „regenerujących” w ciągu 72 godzin po ćwiczeniach powodujących uszkodzenia, takich jak:
- Hydroterapia - zanurzenie w zimnej wodzie, zanurzenie w gorącej wodzie lub terapia kontrastowa (a także jacuzzi, łaźnie parowe lub sauny)
- Masaż - samodzielny, rolowanie pianą itp.
- Rozciąganie
- Odzież kompresyjna
- Zastosowania miejscowe - Tiger Balm, Deep Heat itp.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z objawami zapalenia stawów, dolegliwościami stawów, zespołem przewlekłego bólu, chorobami mięśni (np. fibromialgia itp.)
- Historia operacji lub poważnego urazu stawów lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywana potrzeba zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego, który zostanie przeprowadzony podczas badania
- Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3, suplementów probiotycznych, witamin, minerałów lub jakichkolwiek suplementów diety (w tym roślinnych), zwłaszcza w celu utrzymania zdrowia stawów na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania. Potencjalne suplementy obejmują między innymi beta-alaninę, kreatynę, HMB, karnozynę, taurynę, androstendion, DHEA, białko serwatkowe lub suplement przedtreningowy
- Przestrzeganie określonej diety, takiej jak wysokobiałkowa, wegetariańska, wegańska itp
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, takich jak antybiotyki, środki przeczyszczające lub leki immunosupresyjne
- Historia iniekcji glukokortykoidów lub iniekcji kwasu hialuronowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Uczestnicy w trakcie lub w trakcie przygotowań do zawodów lekkoatletycznych (pół lub maraton, wycieczka rowerowa lub triathlon)
- Historia lub obecna istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, wątrobowa, trawienna (w tym choroba zapalna jelit), choroba zakaźna, choroba ogólnoustrojowa, zaburzenie immunologiczne lub zaburzenia metaboliczne/endokrynologiczne (w tym cukrzyca) lub inna choroba, która wyklucza przyjmowanie suplementów i/lub lub ocena celów badania, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej tarczycy lub lipidemii, która nie przyjmuje stałych leków przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić jego zdolności do spełnienia wymagań badania
- Uczestnik z historią nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
- Jakakolwiek wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka (w tym łagodny lub złośliwy nowotwór jelita lub okrężnicy)
- Obecne choroby, które mogłyby zakłócić badanie (np. przedłużająca się ciężka biegunka, zarzucanie/poważne zwracanie pokarmu, trudności w połykaniu)
- Znana alergia na składniki testowanego produktu lub nadwrażliwość na produkty ziołowe lub alergie pokarmowe w wywiadzie
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub heparynę (w tym aspirynę)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Uczestnik obecnie biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub biorący udział w badaniu w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
- Historia nieprzestrzegania zabiegów lub zaleceń lekarskich.
- Uczestnicy, którzy podczas codziennych czynności zawodowych muszą wykonywać ruchy kucające lub schodzić po schodach, co może być bolesne po uszkodzeniu mięśni wywołanym ćwiczeniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Randomizowana sekwencja krzyżowania 1
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni i otrzymają najpierw eksperymentalny produkt Turmipure GOLD® podczas pierwszej fazy badania, a następnie kontrolę placebo podczas drugiej fazy badania.
Obie fazy badania są oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsułka dziennie - zgodnie z zaleceniami
Placebo: kolorowa guma arabska – 1 kapsułka dziennie – zgodnie z zaleceniami
|
|
Inny: Randomizowana sekwencja krzyżowania 2
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni i otrzymają najpierw kontrolę placebo podczas pierwszej fazy badania, a następnie produkt eksperymentalny Turmipure GOLD® podczas drugiej fazy badania.
Obie fazy badania są oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsułka dziennie - zgodnie z zaleceniami
Placebo: kolorowa guma arabska – 1 kapsułka dziennie – zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej bolesności mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odczuwana bolesność mięśnia czworogłowego uda podczas przysiadu oceniana za pomocą VAS (0-100 mm, po dwóch próbach)
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dotycząca uszkodzenia mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Uszkodzenie mięśni oceniane na podstawie poziomów krążącej kinazy kreatynowej w próbkach krwi
|
72 godziny
|
|
Zmiana dotycząca izometrycznego odzyskiwania funkcji mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Powrót funkcji mięśni oceniany na podstawie funkcji mięśnia czworogłowego podczas skurczów izometrycznych, rejestrujący moment obrotowy (Nm) za pomocą Biodex
|
72 godziny
|
|
Zmiana dotycząca odzyskiwania funkcji mięśni izokinetycznych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Powrót funkcji mięśni oceniany na podstawie funkcji mięśnia czworogłowego uda podczas wyprostu izokinetycznego, rejestracja momentu obrotowego (Nm) za pomocą Biodex
|
72 godziny
|
|
Zmiana dotycząca odzyskiwania mocy mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odzyskiwanie siły mięśniowej oceniane na podstawie mocy szczytowej (w watach) przy użyciu testów skoku pionowego (najlepsza wydajność i średnia z 3 prób)
|
72 godziny
|
|
Zmiana dotycząca odzyskiwania pamięci ROM mięśnia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Regeneracja ROM mięśni oceniana na podstawie zakresu ruchu za pomocą goniometru (zgięcie kolana)
|
72 godziny
|
|
Zmiana postrzeganego dobrego samopoczucia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Postrzegane dobre samopoczucie i dobre samopoczucie ocenia się za pomocą testu psychometrycznego oceniającego zmęczenie, jakość snu, ogólną bolesność mięśni, stres i nastrój (0-25, 25 wskazuje najlepsze samopoczucie i dobre samopoczucie)
|
72 godziny
|
|
Zmiana dotycząca odczuwanego wysiłku podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Postrzegany wysiłek poprzez trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń oceniany na podstawie skali Borga postrzeganego wysiłku (0-10, 10 oznacza maksymalną trudność)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .