- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946981
Recupero e funzione muscolare dopo l'integrazione con la curcuma (RECOFAST)
9 dicembre 2022 aggiornato da: Naturex SA
Uno studio clinico incrociato, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di Turmipure Gold® nel dolore muscolare e nel recupero della funzione in adulti moderatamente attivi
L'obiettivo dello studio è testare la capacità di un'integrazione di cinque giorni di Turmipure Gold® di migliorare il dolore muscolare indotto dall'esercizio e il recupero della funzione negli adulti moderatamente attivi dopo il danno muscolare indotto dall'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani a vita libera
- Età: 25-45 anni
- Avere un BMI compreso tra 18,5 e 28 kg/m²
- Moderatamente attivo con una corsa di 15-20 km a settimana
- Da 1 a 4 ore di allenamento a settimana, con un massimo di 1 ora di allenamento con carichi pesanti o di resistenza per la parte inferiore del corpo (ad es. corsa in collina o escursionismo, esercizio HIT, squat, affondi, leg-press, panca, ecc.)
- Consenso al protocollo dello studio e al rispetto del prodotto dello studio
- Disponibilità a limitare il consumo di caffeina, fumo e alcol durante l'intero periodo di studio con non più di 5 sigarette al giorno e 2 drink. Inoltre, il consumo di alcol non sarà consentito 24 ore prima del danno muscolare indotto dall'esercizio
- Disponibilità ad astenersi dall'allenamento per 3 giorni prima del primo test, 5 giorni prima di ogni esercizio dannoso e durante ogni fase di integrazione, inclusi esercizi di recupero attivo come nuoto, ciclismo a bassa intensità, camminata insolita per lunghe distanze (tuttavia, ciò dovrebbe essere incoraggiato durante il lavaggio di 14 giorni)
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori/antidolorifici come paracetamolo, FANS, ecc., durante ogni fase di integrazione, dalle 24 ore precedenti alle 72 ore successive al danno muscolare indotto dall'esercizio
Disponibilità ad astenersi da trattamenti di "recupero" nelle 72 ore successive all'esercizio che ha indotto il danno come:
- Idroterapia: immersione in acqua fredda, immersione in acqua calda o terapia di contrasto (così come vasche idromassaggio, bagni turchi o saune)
- Massaggio - auto, rotolamento della schiuma, ecc.
- Allungamento
- Indumenti compressivi
- Applicazioni topiche - balsamo di tigre, calore profondo ecc.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi indicatore di artrite, disturbi articolari, sindrome da dolore cronico, disturbi muscolari (ad es. Fibromialgia, ecc.)
- Storia di intervento chirurgico o lesioni significative alle articolazioni o all'arto inferiore negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio, o necessità anticipata di procedura chirurgica o invasiva che verrà eseguita durante lo studio
- Utilizzo di acidi grassi omega-3, integratori probiotici, vitamine, minerali o qualsiasi integratore alimentare (compresi i prodotti botanici), in particolare per mantenere la salute delle articolazioni 4 settimane prima dello screening e durante l'intero studio. I potenziali integratori includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, beta-alanina, creatina, HMB, carnosina, taurina, androstenedione, DHEA, proteine del siero di latte o un integratore pre-allenamento
- Seguire qualsiasi dieta specifica come iperproteica, vegetariana, vegana, ecc
- Assunzione di farmaci come antibiotici, lassativi o farmaci immunosoppressori
- Storia di iniezioni di glucocorticoidi o iniezioni di acido ialuronico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Partecipanti vicini o al culmine dell'allenamento per una gara atletica (mezza o maratona, tour in bicicletta o triathlon)
- Anamnesi o attuale significativa cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, digestiva (inclusa una malattia infiammatoria intestinale), malattia infettiva, malattia sistemica, disturbo immunitario o disturbi metabolici/endocrini (incluso il diabete mellito) o altra malattia che precluderebbe l'ingestione di integratori e/ o valutazione degli obiettivi dello studio, tra cui ipertensione non controllata, tiroidismo non controllato o lipidemia che non è in terapia stabile per almeno 3 mesi.
- Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Partecipante con storia di abuso di droghe e / o alcol al momento dell'iscrizione
- Qualsiasi diagnosi di cancro precedente o attuale (incluso un tumore benigno o maligno dell'intestino o del colon)
- Malattie attuali che potrebbero interferire con lo studio (ad esempio, diarrea grave prolungata, rigurgito/grave, difficoltà a deglutire)
- Allergia nota ai componenti del prodotto in esame o sensibilità ai prodotti a base di erbe o con una storia medica di allergie alimentari
- Partecipanti che assumono qualsiasi trattamento anticoagulante o eparina (inclusa l'aspirina)
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
- - Partecipante attualmente coinvolto in qualsiasi altra sperimentazione clinica o che abbia partecipato a una sperimentazione entro 90 giorni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.
- Storia di non conformità con trattamenti o raccomandazioni mediche.
- Partecipanti a cui è richiesto di eseguire movimenti accovacciati o di scendere molte scale nelle loro attività lavorative quotidiane, che possono essere dolorose a seguito del danno muscolare indotto dall'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Crossover randomizzato_sequenza 1
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati e riceveranno prima il prodotto sperimentale Turmipure GOLD® durante la prima fase dello studio e poi il controllo placebo durante la seconda fase dello studio.
Entrambe le fasi dello studio sono separate da un periodo di interruzione minimo di 14 giorni.
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TPG: Turmipure GOLD® - 1 capsula al giorno - come prescritto
Placebo: gomma d'acacia colorata - 1 capsula al giorno - come prescritto
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Altro: Crossover randomizzato_sequenza 2
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati e riceveranno prima il controllo placebo durante la prima fase dello studio e poi il prodotto sperimentale Turmipure GOLD® durante la seconda fase dello studio.
Entrambe le fasi dello studio sono separate da un periodo di interruzione minimo di 14 giorni.
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TPG: Turmipure GOLD® - 1 capsula al giorno - come prescritto
Placebo: gomma d'acacia colorata - 1 capsula al giorno - come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del dolore muscolare percepito
Lasso di tempo: 72 ore
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Dolore muscolare percepito nei quadricipiti durante le attività di squat valutato da VAS (0-100 mm, dopo due tentativi)
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica sul danno muscolare
Lasso di tempo: 72 ore
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Danno muscolare valutato dai livelli circolanti di creatina chinasi nei campioni di sangue
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72 ore
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Modifica sul recupero della funzione muscolare isometrica
Lasso di tempo: 72 ore
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Recupero della funzione muscolare valutato sulla funzione muscolare del quadricipite durante le contrazioni isometriche registrando la coppia (Nm) utilizzando Biodex
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72 ore
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Modifica sul recupero della funzione muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 72 ore
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Recupero della funzione muscolare valutato sulla funzione muscolare del quadricipite durante le estensioni isocinetiche registrando la coppia (Nm) utilizzando Biodex
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72 ore
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Modifica sul recupero della potenza muscolare
Lasso di tempo: 72 ore
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Recupero della potenza muscolare valutato in base alla potenza di picco (Watt) utilizzando test di salto verticale (migliore prestazione e media di 3 tentativi)
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72 ore
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Modifica sul recupero del ROM muscolare
Lasso di tempo: 72 ore
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Recupero del ROM muscolare valutato dal range di movimento utilizzando un goniometro (flessione del ginocchio)
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72 ore
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Modifica sul benessere percepito e sul benessere
Lasso di tempo: 72 ore
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Il benessere e il benessere percepiti sono valutati da un test psicometrico che valuta la fatica, la qualità del sonno, il dolore muscolare generale, lo stress e l'umore (0-25, 25 indica le migliori sensazioni di benessere e benessere)
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72 ore
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Variazione dello sforzo percepito durante l'esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sforzo percepito attraverso difficoltà respiratorie durante l'esercizio valutato dal Borg Rating of Perceived Exertion (0-10, 10 indica la massima difficoltà)
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRO-128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .