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Recuperação e função muscular após suplementação com açafrão (RECOFAST)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Naturex SA

Um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito do Turmipure Gold® na dor muscular e na recuperação da função em adultos moderadamente ativos

O objetivo do estudo é testar a capacidade de uma suplementação de cinco dias de Turmipure Gold® para melhorar a dor muscular induzida pelo exercício e a recuperação da função em adultos moderadamente ativos após dano muscular induzido pelo exercício

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos saudáveis ​​de vida livre
  • Idade: 25-45 anos
  • Ter um IMC entre 18,5 e 28 kg/m²
  • Moderadamente ativo com corrida de 15 a 20 km por semana
  • Com 1 a 4h de treino por semana, com máximo de 1h de carga pesada ou treino de resistência (ex.
  • Consentimento com o protocolo do estudo e cumprimento do produto do estudo
  • Disposto a limitar o consumo de cafeína, fumo e álcool durante todo o período do estudo com não mais que 5 cigarros por dia e 2 bebidas. Além disso, o consumo de álcool não será permitido 24 horas antes do dano muscular induzido pelo exercício
  • Disposto a abster-se de treinar por 3 dias antes do primeiro teste, 5 dias antes de cada exercício indutor de dano e durante cada fase de suplementação, incluindo exercícios de recuperação ativa, como natação, ciclismo em baixa intensidade, caminhada de distância incomum (no entanto, isso deve ser incentivado durante os 14 dias de wash-out)
  • Disposto a abster-se do uso de medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como paracetamol, AINEs, etc., durante cada fase de suplementação, de 24 horas antes até 72 horas após o dano muscular induzido pelo exercício
  • Disposto a abster-se de tratamentos de 'recuperação' nas 72 horas seguintes ao exercício indutor de dano, como:

    1. Hidroterapia - imersão em água fria, imersão em água quente ou terapia de contraste (bem como jacuzzis, banhos de vapor ou saunas)
    2. Massagem - auto, rolo de espuma, etc.
    3. Alongamento
    4. roupas de compressão
    5. Aplicações tópicas - Tiger Balm, Deep Heat etc.

Critério de exclusão:

  • Participantes com quaisquer indicadores de artrite, distúrbios articulares, síndrome de dor crônica, doenças musculares (por exemplo, fibromialgia, etc.)
  • História de cirurgia ou lesão significativa nas articulações ou nos membros inferiores nos últimos seis meses antes da inscrição no estudo, ou uma necessidade antecipada de procedimento cirúrgico ou invasivo que será realizado durante o estudo
  • Usando ácido graxo ômega-3, suplementos probióticos, vitaminas, minerais ou quaisquer suplementos dietéticos (incluindo vegetais), especialmente para manter a saúde das articulações 4 semanas antes da triagem e durante todo o estudo. Suplementos potenciais incluem, entre outros, beta-alanina, creatina, HMB, carnosina, taurina, androstenediona, DHEA, proteína de soro de leite ou um suplemento pré-treino
  • Seguir qualquer dieta específica, como rica em proteínas, vegetariana, vegana, etc.
  • Tomando qualquer medicamento, como antibióticos, laxantes ou drogas imunossupressoras
  • Histórico de injeção de glicocorticóides ou injeções de ácido hialurônico dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Participantes próximos ou no auge do treinamento para uma corrida atlética (meia ou maratona, passeio de bicicleta ou triatlo)
  • Histórico ou atual significativo cardiovascular, pulmonar, renal, hepático, digestivo (incluindo uma doença inflamatória intestinal), doença infecciosa, doença sistêmica, distúrbio imunológico ou distúrbios metabólicos/endócrinos (incluindo diabetes mellitus) ou outra doença que impeça a ingestão de suplementos e/ ou avaliação dos objetivos do estudo, incluindo hipertensão não controlada, tireoidismo não controlado ou lipidemia que não está sob medicação estável por pelo menos 3 meses.
  • O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • Participante com histórico de uso abusivo de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
  • Qualquer diagnóstico de câncer anterior ou atual (incluindo um tumor benigno ou maligno do intestino ou cólon)
  • Doenças atuais que possam interferir no estudo (por exemplo, diarreia grave prolongada, regurgitação/grave, dificuldade para engolir)
  • Alergia conhecida aos componentes do produto em teste ou sensibilidade a produtos fitoterápicos ou com histórico médico de alergia alimentar
  • Participantes tomando qualquer anticoagulante ou tratamento com heparina (incluindo aspirina)
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
  • Participante atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico ou que tenha participado de um estudo dentro de 90 dias antes da randomização.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.
  • Histórico de descumprimento de tratamentos ou recomendações médicas.
  • Participantes que são obrigados a realizar movimentos de agachamento ou descer muitas escadas em suas atividades diárias de trabalho, o que pode ser doloroso após o dano muscular induzido pelo exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crossover Randomizado_Sequência 1
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados e receberão primeiro o produto experimental Turmipure GOLD® durante a primeira fase do estudo e, em seguida, o controle placebo durante a segunda fase do estudo. Ambas as fases do estudo são separadas por um período de washout mínimo de 14 dias.
TPG: Turmipure GOLD® - 1 cápsula por dia - conforme prescrito
Placebo: goma arábica colorida - 1 cápsula por dia - conforme prescrito
Outro: Crossover Randomizado_Sequência 2
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados e receberão primeiro o controle placebo durante a primeira fase do estudo e, em seguida, o produto experimental Turmipure GOLD® durante a segunda fase do estudo. Ambas as fases do estudo são separadas por um período de washout mínimo de 14 dias.
TPG: Turmipure GOLD® - 1 cápsula por dia - conforme prescrito
Placebo: goma arábica colorida - 1 cápsula por dia - conforme prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor muscular percebida
Prazo: 72 horas
Dor muscular percebida no quadríceps durante atividades de agachamento avaliada pela EVA (0-100 mm, após duas tentativas)
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no dano muscular
Prazo: 72 horas
Danos musculares avaliados por níveis circulantes de creatina quinase em amostras de sangue
72 horas
Alteração na recuperação da função muscular isométrica
Prazo: 72 horas
Recuperação da função muscular avaliada na função muscular do quadríceps durante contrações isométricas registrando o torque (Nm) usando Biodex
72 horas
Alteração na recuperação da função muscular isocinética
Prazo: 72 horas
Recuperação da função muscular avaliada na função muscular do quadríceps durante extensões isocinéticas registrando o torque (Nm) usando Biodex
72 horas
Mudança na recuperação de força muscular
Prazo: 72 horas
Recuperação da potência muscular avaliada pelo pico de potência (Watts) em testes de salto vertical (melhor desempenho e média de 3 tentativas)
72 horas
Alteração na recuperação do Muscle ROM
Prazo: 72 horas
Recuperação da ADM muscular avaliada pela amplitude de movimento usando um goniômetro (flexão do joelho)
72 horas
Mudança na percepção de bem-estar e bem-estar
Prazo: 72 horas
A percepção de bem-estar e bem-estar é avaliada por um teste psicométrico avaliando fadiga, qualidade do sono, dor muscular geral, estresse e humor (0-25, 25 indicando melhores sentimentos de bem-estar e bem-estar)
72 horas
Mudança no esforço percebido durante o exercício
Prazo: 30 minutos
Esforço percebido através da dificuldade respiratória durante o exercício avaliado pela Classificação Borg de Esforço Percebido (0-10, 10 indicando dificuldade máxima)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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