- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946981
Erholung und Muskelfunktion nach Supplementierung mit Kurkuma (RECOFAST)
9. Dezember 2022 aktualisiert von: Naturex SA
Eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Turmipure Gold® bei Muskelschmerzen und Funktionswiederherstellung bei mäßig aktiven Erwachsenen
Das Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit einer fünftägigen Supplementierung von Turmipure Gold® zur Verbesserung von belastungsinduzierten Muskelschmerzen und Funktionswiederherstellung bei mäßig aktiven Erwachsenen nach belastungsinduzierten Muskelschäden zu testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde freilebende Männchen
- Alter: 25-45 Jahre alt
- einen BMI zwischen 18,5 und 28 kg/m² haben
- Mäßig aktiv mit Laufen von 15-20 km pro Woche
- Mit 1 bis 4 Stunden Training pro Woche, mit maximal 1 Stunde Unterkörper-Schwerlast- oder Widerstandstraining (z. B. Berglaufen oder Wandern, HIT-Übung, Kniebeugen, Ausfallschritte, Beinpresse, Bankschritte usw.)
- Zustimmung zum Studienprotokoll und zur Einhaltung des Studienprodukts
- Bereitschaft, Koffein, Rauchen und Alkoholkonsum während des gesamten Studienzeitraums mit nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag und 2 Getränken einzuschränken. Außerdem ist der Alkoholkonsum 24 Stunden vor einer durch körperliche Anstrengung verursachten Muskelschädigung nicht erlaubt
- Bereit, 3 Tage vor dem ersten Test, 5 Tage vor jeder schadensverursachenden Übung und während jeder Supplementierungsphase auf Training zu verzichten, einschließlich aktiver Erholungsübungen wie Schwimmen, Radfahren mit geringer Intensität, ungewöhnliches Gehen die 14 Tage Auswaschung)
- Bereit, die Verwendung von entzündungshemmenden/schmerzlindernden Medikamenten wie Paracetamol, NSAIDs usw. während jeder Supplementierungsphase von 24 Stunden vor bis 72 Stunden nach dem trainingsinduzierten Muskelschaden zu unterlassen
Bereit, in den 72 Stunden nach der schadensverursachenden Übung auf „Erholungsbehandlungen“ zu verzichten, wie z.
- Hydrotherapie – Eintauchen in kaltes Wasser, Eintauchen in heißes Wasser oder Kontrasttherapie (sowie Whirlpools, Dampfbäder oder Saunen)
- Massage - selbst, Schaumrollen usw.
- Dehnung
- Kompressionskleidung
- Topische Anwendungen - Tiger Balm, Deep Heat etc.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Anzeichen von Arthritis, Gelenkerkrankungen, chronischem Schmerzsyndrom, Muskelerkrankungen (z. B. Fibromyalgie usw.)
- Vorgeschichte von Operationen oder signifikanten Verletzungen an Gelenken oder in der unteren Extremität in den letzten sechs Monaten vor der Studienaufnahme oder eine voraussichtliche Notwendigkeit eines chirurgischen oder invasiven Eingriffs, der während der Studie durchgeführt wird
- Verwendung von Omega-3-Fettsäuren, probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Pflanzen), insbesondere zur Erhaltung der Gelenkgesundheit 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie. Mögliche Nahrungsergänzungsmittel sind unter anderem Beta-Alanin, Kreatin, HMB, Carnosin, Taurin, Androstendion, DHEA, Molkenprotein oder ein Pre-Workout-Supplement
- Befolgen Sie eine bestimmte Diät wie proteinreich, vegetarisch, vegan usw
- Einnahme von Medikamenten wie Antibiotika, Abführmitteln oder Immunsuppressiva
- Vorgeschichte von Glucocorticoid-Injektionen oder Hyaluronsäure-Injektionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Teilnehmer kurz vor oder auf dem Höhepunkt des Trainings für ein sportliches Rennen (Halb- oder Marathon, Radtour oder Triathlon)
- Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Verdauungs- (einschließlich einer entzündlichen Darmerkrankung), Infektionskrankheit, systemische Erkrankung, Immunstörung oder metabolische/endokrine Störungen (einschließlich Diabetes mellitus) oder andere Krankheiten, die die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ausschließen würden und/ oder Bewertung der Studienziele, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Thyreose oder Lipidämie, die nicht für mindestens 3 Monate mit stabiler Medikation behandelt wird.
- Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Teilnehmer mit Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Jede frühere oder aktuelle Krebsdiagnose (einschließlich eines gutartigen oder bösartigen Darm- oder Dickdarmtumors)
- Aktuelle Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. anhaltender schwerer Durchfall, Aufstoßen/schwer, Schluckbeschwerden)
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Testprodukts oder Empfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Produkten oder mit Nahrungsmittelallergien in der Krankengeschichte
- Teilnehmer, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien oder Heparin (einschließlich Aspirin) einnehmen
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
- Teilnehmer, der derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist oder innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung an einer Studie teilgenommen hat.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
- Geschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungen oder Empfehlungen.
- Teilnehmer, die bei ihren täglichen Arbeitsaktivitäten Hockbewegungen ausführen oder viele Treppen hinuntersteigen müssen, was nach dem durch Übung verursachten Muskelschaden schmerzhaft sein kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Randomisierte Crossover_Sequenz 1
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten während der ersten Studienphase zunächst das experimentelle Produkt Turmipure GOLD® und dann während der zweiten Studienphase die Placebo-Kontrolle.
Beide Studienphasen sind durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 Kapsel pro Tag - wie verschrieben
Placebo: farbiges Akaziengummi – 1 Kapsel pro Tag – wie vorgeschrieben
|
Sonstiges: Randomisierte Crossover_Sequenz 2
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten während der ersten Studienphase zunächst die Placebokontrolle und dann während der zweiten Studienphase das experimentelle Produkt Turmipure GOLD®.
Beide Studienphasen sind durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 Kapsel pro Tag - wie verschrieben
Placebo: farbiges Akaziengummi – 1 Kapsel pro Tag – wie vorgeschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des wahrgenommenen Muskelkaters
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Wahrgenommener Muskelkater im Quadrizeps während Kniebeugen, bewertet durch VAS (0-100 mm, nach zwei Versuchen)
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung bei Muskelschaden
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Muskelschäden, bewertet durch zirkulierende Kreatinkinasespiegel in Blutproben
|
72 Stunden
|
Ändern Sie die Wiederherstellung der isometrischen Muskelfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Erholung der Muskelfunktion anhand der Quadrizeps-Muskelfunktion während isometrischer Kontraktionen mit Aufzeichnung des Drehmoments (Nm) unter Verwendung von Biodex
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72 Stunden
|
Änderung der Erholung der isokinetischen Muskelfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Erholung der Muskelfunktion wurde anhand der Quadrizepsmuskelfunktion während isokinetischer Dehnungen bewertet, wobei das Drehmoment (Nm) mit Biodex aufgezeichnet wurde
|
72 Stunden
|
Wechseln Sie zur Erholung der Muskelkraft
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Erholung der Muskelkraft, bewertet durch Spitzenleistung (Watt) unter Verwendung von vertikalen Sprungtests (beste Leistung und Durchschnitt von 3 Versuchen)
|
72 Stunden
|
Änderung bei Muskel-ROM-Wiederherstellung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Muskel-ROM-Erholung, bewertet durch Range Of Movement unter Verwendung eines Goniometers (Knieflexion)
|
72 Stunden
|
Änderung bei empfundenem Wohlbefinden und Wohlbefinden
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Das empfundene Wohlbefinden und Wohlbefinden wird durch einen psychometrischen Test bewertet, der Müdigkeit, Schlafqualität, allgemeinen Muskelkater, Stress und Stimmung bewertet (0-25, 25 zeigt das beste Gefühl von Wohlbefinden und Wohlbefinden an).
|
72 Stunden
|
Änderung der empfundenen Anstrengung während des Trainings
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Wahrgenommene Anstrengung durch Atemschwierigkeiten während des Trainings, bewertet durch die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (0-10, 10 zeigt maximale Schwierigkeit an)
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCRO-128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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