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Erholung und Muskelfunktion nach Supplementierung mit Kurkuma (RECOFAST)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Naturex SA

Eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Turmipure Gold® bei Muskelschmerzen und Funktionswiederherstellung bei mäßig aktiven Erwachsenen

Das Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit einer fünftägigen Supplementierung von Turmipure Gold® zur Verbesserung von belastungsinduzierten Muskelschmerzen und Funktionswiederherstellung bei mäßig aktiven Erwachsenen nach belastungsinduzierten Muskelschäden zu testen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde freilebende Männchen
  • Alter: 25-45 Jahre alt
  • einen BMI zwischen 18,5 und 28 kg/m² haben
  • Mäßig aktiv mit Laufen von 15-20 km pro Woche
  • Mit 1 bis 4 Stunden Training pro Woche, mit maximal 1 Stunde Unterkörper-Schwerlast- oder Widerstandstraining (z. B. Berglaufen oder Wandern, HIT-Übung, Kniebeugen, Ausfallschritte, Beinpresse, Bankschritte usw.)
  • Zustimmung zum Studienprotokoll und zur Einhaltung des Studienprodukts
  • Bereitschaft, Koffein, Rauchen und Alkoholkonsum während des gesamten Studienzeitraums mit nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag und 2 Getränken einzuschränken. Außerdem ist der Alkoholkonsum 24 Stunden vor einer durch körperliche Anstrengung verursachten Muskelschädigung nicht erlaubt
  • Bereit, 3 Tage vor dem ersten Test, 5 Tage vor jeder schadensverursachenden Übung und während jeder Supplementierungsphase auf Training zu verzichten, einschließlich aktiver Erholungsübungen wie Schwimmen, Radfahren mit geringer Intensität, ungewöhnliches Gehen die 14 Tage Auswaschung)
  • Bereit, die Verwendung von entzündungshemmenden/schmerzlindernden Medikamenten wie Paracetamol, NSAIDs usw. während jeder Supplementierungsphase von 24 Stunden vor bis 72 Stunden nach dem trainingsinduzierten Muskelschaden zu unterlassen
  • Bereit, in den 72 Stunden nach der schadensverursachenden Übung auf „Erholungsbehandlungen“ zu verzichten, wie z.

    1. Hydrotherapie – Eintauchen in kaltes Wasser, Eintauchen in heißes Wasser oder Kontrasttherapie (sowie Whirlpools, Dampfbäder oder Saunen)
    2. Massage - selbst, Schaumrollen usw.
    3. Dehnung
    4. Kompressionskleidung
    5. Topische Anwendungen - Tiger Balm, Deep Heat etc.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Anzeichen von Arthritis, Gelenkerkrankungen, chronischem Schmerzsyndrom, Muskelerkrankungen (z. B. Fibromyalgie usw.)
  • Vorgeschichte von Operationen oder signifikanten Verletzungen an Gelenken oder in der unteren Extremität in den letzten sechs Monaten vor der Studienaufnahme oder eine voraussichtliche Notwendigkeit eines chirurgischen oder invasiven Eingriffs, der während der Studie durchgeführt wird
  • Verwendung von Omega-3-Fettsäuren, probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Pflanzen), insbesondere zur Erhaltung der Gelenkgesundheit 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie. Mögliche Nahrungsergänzungsmittel sind unter anderem Beta-Alanin, Kreatin, HMB, Carnosin, Taurin, Androstendion, DHEA, Molkenprotein oder ein Pre-Workout-Supplement
  • Befolgen Sie eine bestimmte Diät wie proteinreich, vegetarisch, vegan usw
  • Einnahme von Medikamenten wie Antibiotika, Abführmitteln oder Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte von Glucocorticoid-Injektionen oder Hyaluronsäure-Injektionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnehmer kurz vor oder auf dem Höhepunkt des Trainings für ein sportliches Rennen (Halb- oder Marathon, Radtour oder Triathlon)
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Verdauungs- (einschließlich einer entzündlichen Darmerkrankung), Infektionskrankheit, systemische Erkrankung, Immunstörung oder metabolische/endokrine Störungen (einschließlich Diabetes mellitus) oder andere Krankheiten, die die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ausschließen würden und/ oder Bewertung der Studienziele, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Thyreose oder Lipidämie, die nicht für mindestens 3 Monate mit stabiler Medikation behandelt wird.
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jede frühere oder aktuelle Krebsdiagnose (einschließlich eines gutartigen oder bösartigen Darm- oder Dickdarmtumors)
  • Aktuelle Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. anhaltender schwerer Durchfall, Aufstoßen/schwer, Schluckbeschwerden)
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Testprodukts oder Empfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Produkten oder mit Nahrungsmittelallergien in der Krankengeschichte
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien oder Heparin (einschließlich Aspirin) einnehmen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
  • Teilnehmer, der derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist oder innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung an einer Studie teilgenommen hat.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
  • Geschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungen oder Empfehlungen.
  • Teilnehmer, die bei ihren täglichen Arbeitsaktivitäten Hockbewegungen ausführen oder viele Treppen hinuntersteigen müssen, was nach dem durch Übung verursachten Muskelschaden schmerzhaft sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Randomisierte Crossover_Sequenz 1
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten während der ersten Studienphase zunächst das experimentelle Produkt Turmipure GOLD® und dann während der zweiten Studienphase die Placebo-Kontrolle. Beide Studienphasen sind durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
TPG: Turmipure GOLD® - 1 Kapsel pro Tag - wie verschrieben
Placebo: farbiges Akaziengummi – 1 Kapsel pro Tag – wie vorgeschrieben
Sonstiges: Randomisierte Crossover_Sequenz 2
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten während der ersten Studienphase zunächst die Placebokontrolle und dann während der zweiten Studienphase das experimentelle Produkt Turmipure GOLD®. Beide Studienphasen sind durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
TPG: Turmipure GOLD® - 1 Kapsel pro Tag - wie verschrieben
Placebo: farbiges Akaziengummi – 1 Kapsel pro Tag – wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Muskelkaters
Zeitfenster: 72 Stunden
Wahrgenommener Muskelkater im Quadrizeps während Kniebeugen, bewertet durch VAS (0-100 mm, nach zwei Versuchen)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei Muskelschaden
Zeitfenster: 72 Stunden
Muskelschäden, bewertet durch zirkulierende Kreatinkinasespiegel in Blutproben
72 Stunden
Ändern Sie die Wiederherstellung der isometrischen Muskelfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Erholung der Muskelfunktion anhand der Quadrizeps-Muskelfunktion während isometrischer Kontraktionen mit Aufzeichnung des Drehmoments (Nm) unter Verwendung von Biodex
72 Stunden
Änderung der Erholung der isokinetischen Muskelfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Erholung der Muskelfunktion wurde anhand der Quadrizepsmuskelfunktion während isokinetischer Dehnungen bewertet, wobei das Drehmoment (Nm) mit Biodex aufgezeichnet wurde
72 Stunden
Wechseln Sie zur Erholung der Muskelkraft
Zeitfenster: 72 Stunden
Erholung der Muskelkraft, bewertet durch Spitzenleistung (Watt) unter Verwendung von vertikalen Sprungtests (beste Leistung und Durchschnitt von 3 Versuchen)
72 Stunden
Änderung bei Muskel-ROM-Wiederherstellung
Zeitfenster: 72 Stunden
Muskel-ROM-Erholung, bewertet durch Range Of Movement unter Verwendung eines Goniometers (Knieflexion)
72 Stunden
Änderung bei empfundenem Wohlbefinden und Wohlbefinden
Zeitfenster: 72 Stunden
Das empfundene Wohlbefinden und Wohlbefinden wird durch einen psychometrischen Test bewertet, der Müdigkeit, Schlafqualität, allgemeinen Muskelkater, Stress und Stimmung bewertet (0-25, 25 zeigt das beste Gefühl von Wohlbefinden und Wohlbefinden an).
72 Stunden
Änderung der empfundenen Anstrengung während des Trainings
Zeitfenster: 30 Minuten
Wahrgenommene Anstrengung durch Atemschwierigkeiten während des Trainings, bewertet durch die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (0-10, 10 zeigt maximale Schwierigkeit an)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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