- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946981
Regenerace a funkce svalů po suplementaci kurkumou (RECOFAST)
9. prosince 2022 aktualizováno: Naturex SA
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená klinická studie k vyhodnocení účinku Turmipure Gold® na bolest svalů a obnovu funkcí u středně aktivních dospělých
Cílem studie je otestovat kapacitu pětidenní suplementace Turmipure Gold® ke zlepšení bolesti svalů vyvolané cvičením a obnovení funkce u středně aktivních dospělých po poškození svalů způsobené cvičením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví volně žijící samci
- Věk: 25-45 let
- Mít BMI mezi 18,5 a 28 kg/m²
- Středně aktivní s uběhnutím 15-20 km týdně
- S 1 až 4 hodinami tréninku týdně, s maximálně 1 hodinou tréninku se zátěží nebo odporem spodní části těla (např. běh do kopce nebo turistika, HIT cvičení, dřepy, výpady, leg-press, kroky na lavičce atd.)
- Souhlas s protokolem studie a dodržováním produktu studie
- Ochota omezit kofein, kouření a konzumaci alkoholu během celého období studie s ne více než 5 cigaret denně a 2 nápoji. Rovněž nebude povolena konzumace alkoholu 24 hodin před poškozením svalů způsobeným cvičením
- Ochota zdržet se tréninku po dobu 3 dnů před prvním testem, 5 dnů před každým cvičením způsobujícím poškození a během každé suplementační fáze, včetně aktivních zotavovacích cvičení, jako je plavání, jízda na kole s nízkou intenzitou, chůze na neobvyklé vzdálenosti (nicméně taková by měla být podporována během 14denní vymývání)
- Ochota zdržet se užívání protizánětlivých/bolestivých léků, jako je paracetamol, NSAID atd., během každé fáze suplementace, od 24 hodin před 72 hodinami po poškození svalů způsobené námahou
Ochota zdržet se „zotavovací“ léčby po dobu 72 hodin po cvičení způsobujícím poškození, jako je:
- Hydroterapie - ponoření do studené vody, ponoření do horké vody nebo kontrastní terapie (stejně jako vířivky, parní lázně nebo sauny)
- Masáž - vlastní, pěnové rolování atd.
- Protahování
- Kompresní oděvy
- Topické aplikace - Tygří balzám, Deep Heat atd.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmikoli příznaky artritidy, kloubních poruch, syndromu chronické bolesti, onemocnění svalů (např. fibromyalgie atd.)
- Historie operace nebo významného poranění kloubů nebo dolní končetiny v posledních šesti měsících před zařazením do studie nebo předpokládaná potřeba chirurgického nebo invazivního zákroku, který bude proveden během studie
- Užívání omega-3-mastných kyselin, probiotických doplňků, vitamínů, minerálů nebo jakýchkoli doplňků stravy (včetně rostlinných), zejména k udržení zdraví kloubů 4 týdny před screeningem a během celé studie. Potenciální doplňky zahrnují, ale nejsou omezeny na beta-alanin, kreatin, HMB, karnosin, taurin, androstendion, DHEA, syrovátkový protein nebo předtréninkový doplněk
- Dodržování jakékoli specifické stravy, jako je vysokoproteinová, vegetariánská, veganská atd
- Užívání jakýchkoli léků, jako jsou antibiotika, laxativa nebo imunosupresiva
- Anamnéza injekcí glukokortikoidů nebo injekcí kyseliny hyaluronové během 3 měsíců před zařazením
- Účastníci blízko nebo na vrcholu tréninku na atletický závod (půlmaraton, cyklistický výlet nebo triatlon)
- Anamnéza nebo současná významná kardiovaskulární, plicní, ledvinová, jaterní, zažívací (včetně zánětlivého onemocnění střev), infekční onemocnění, systémové onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy (včetně diabetes mellitus) nebo jiné onemocnění, které by znemožňovalo požití doplňku a/ nebo posouzení cílů studie, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného tyreoidismu nebo lipidémie, která není na stabilní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců.
- Účastník má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost splnit požadavky studie
- Účastník s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
- Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza rakoviny (včetně benigního nebo maligního nádoru střeva nebo tlustého střeva)
- Současná onemocnění, která by mohla ovlivnit studii (např. dlouhotrvající těžký průjem, regurgitace/závažná, potíže s polykáním)
- Známá alergie na složky testovaného produktu nebo citlivost na rostlinné produkty nebo s anamnézou potravinových alergií
- Účastníci užívající jakoukoli antikoagulační nebo heparinovou léčbu (včetně aspirinu)
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
- Účastník, který je v současné době zapojen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo se účastnil hodnocení během 90 dnů před randomizací.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
- Historie nedodržování léčebných postupů nebo doporučení.
- Účastníci, od kterých se vyžaduje, aby při svých každodenních pracovních činnostech vykonávali dřepové pohyby nebo sestupovali hodně schodů, což může být bolestivé po poškození svalů vyvolaném cvičením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Randomizovaná Crossover_Sequence 1
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni a obdrží nejprve experimentální produkt Turmipure GOLD® během první fáze studie a poté kontrolu s placebem během druhé fáze studie.
Obě fáze studie jsou odděleny vymývacím obdobím minimálně 14 dnů.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsle denně - podle předpisu
Placebo: barevná akáciová guma - 1 kapsle denně - podle předpisu
|
|
Jiný: Randomized Crossover_Sequence 2
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni a obdrží nejprve placebo kontrolu během první fáze studie a poté experimentální produkt Turmipure GOLD® během druhé fáze studie.
Obě fáze studie jsou odděleny vymývacím obdobím minimálně 14 dnů.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsle denně - podle předpisu
Placebo: barevná akáciová guma - 1 kapsle denně - podle předpisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na vnímané svalové bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
Vnímaná svalová bolest v kvadricepsech během dřepových aktivit hodnocená VAS (0-100 mm, po dvou pokusech)
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na poškození svalů
Časové okno: 72 hodin
|
Poškození svalů hodnocené cirkulujícími hladinami kreatinkinázy ve vzorcích krve
|
72 hodin
|
|
Změna na obnovení funkce izometrického svalu
Časové okno: 72 hodin
|
Obnova svalové funkce hodnocená na svalové funkci kvadricepsu během izometrických kontrakcí zaznamenávajících točivý moment (Nm) pomocí Biodexu
|
72 hodin
|
|
Změna na obnovení funkce izokinetického svalu
Časové okno: 72 hodin
|
Obnova svalové funkce hodnocená na svalové funkci kvadricepsu během izokinetických extenzí zaznamenávajících točivý moment (Nm) pomocí Biodexu
|
72 hodin
|
|
Změna na obnovení svalové síly
Časové okno: 72 hodin
|
Obnova svalové síly hodnocená pomocí špičkového výkonu (Watts) pomocí testů vertikálního skoku (nejlepší výkon a průměr ze 3 pokusů)
|
72 hodin
|
|
Změna při obnově Muscle ROM
Časové okno: 72 hodin
|
Obnova svalové ROM hodnocená rozsahem pohybu pomocí goniometru (flexe kolena)
|
72 hodin
|
|
Změna na Vnímané wellness a blahobyt
Časové okno: 72 hodin
|
Vnímaná pohoda a pohoda se hodnotí psychometrickým testem hodnotícím únavu, kvalitu spánku, celkovou bolestivost svalů, stres a náladu (0-25, 25 označuje nejlepší pocity pohody a pohody)
|
72 hodin
|
|
Změna na vnímané námaze během cvičení
Časové okno: 30 min
|
Vnímaná námaha způsobená dýchacími potížemi během cvičení hodnocená Borgovým hodnocením vnímané námahy (0-10, 10 označuje maximální obtížnost)
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCRO-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .