Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace a funkce svalů po suplementaci kurkumou (RECOFAST)

9. prosince 2022 aktualizováno: Naturex SA

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená klinická studie k vyhodnocení účinku Turmipure Gold® na bolest svalů a obnovu funkcí u středně aktivních dospělých

Cílem studie je otestovat kapacitu pětidenní suplementace Turmipure Gold® ke zlepšení bolesti svalů vyvolané cvičením a obnovení funkce u středně aktivních dospělých po poškození svalů způsobené cvičením.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví volně žijící samci
  • Věk: 25-45 let
  • Mít BMI mezi 18,5 a 28 kg/m²
  • Středně aktivní s uběhnutím 15-20 km týdně
  • S 1 až 4 hodinami tréninku týdně, s maximálně 1 hodinou tréninku se zátěží nebo odporem spodní části těla (např. běh do kopce nebo turistika, HIT cvičení, dřepy, výpady, leg-press, kroky na lavičce atd.)
  • Souhlas s protokolem studie a dodržováním produktu studie
  • Ochota omezit kofein, kouření a konzumaci alkoholu během celého období studie s ne více než 5 cigaret denně a 2 nápoji. Rovněž nebude povolena konzumace alkoholu 24 hodin před poškozením svalů způsobeným cvičením
  • Ochota zdržet se tréninku po dobu 3 dnů před prvním testem, 5 dnů před každým cvičením způsobujícím poškození a během každé suplementační fáze, včetně aktivních zotavovacích cvičení, jako je plavání, jízda na kole s nízkou intenzitou, chůze na neobvyklé vzdálenosti (nicméně taková by měla být podporována během 14denní vymývání)
  • Ochota zdržet se užívání protizánětlivých/bolestivých léků, jako je paracetamol, NSAID atd., během každé fáze suplementace, od 24 hodin před 72 hodinami po poškození svalů způsobené námahou
  • Ochota zdržet se „zotavovací“ léčby po dobu 72 hodin po cvičení způsobujícím poškození, jako je:

    1. Hydroterapie - ponoření do studené vody, ponoření do horké vody nebo kontrastní terapie (stejně jako vířivky, parní lázně nebo sauny)
    2. Masáž - vlastní, pěnové rolování atd.
    3. Protahování
    4. Kompresní oděvy
    5. Topické aplikace - Tygří balzám, Deep Heat atd.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli příznaky artritidy, kloubních poruch, syndromu chronické bolesti, onemocnění svalů (např. fibromyalgie atd.)
  • Historie operace nebo významného poranění kloubů nebo dolní končetiny v posledních šesti měsících před zařazením do studie nebo předpokládaná potřeba chirurgického nebo invazivního zákroku, který bude proveden během studie
  • Užívání omega-3-mastných kyselin, probiotických doplňků, vitamínů, minerálů nebo jakýchkoli doplňků stravy (včetně rostlinných), zejména k udržení zdraví kloubů 4 týdny před screeningem a během celé studie. Potenciální doplňky zahrnují, ale nejsou omezeny na beta-alanin, kreatin, HMB, karnosin, taurin, androstendion, DHEA, syrovátkový protein nebo předtréninkový doplněk
  • Dodržování jakékoli specifické stravy, jako je vysokoproteinová, vegetariánská, veganská atd
  • Užívání jakýchkoli léků, jako jsou antibiotika, laxativa nebo imunosupresiva
  • Anamnéza injekcí glukokortikoidů nebo injekcí kyseliny hyaluronové během 3 měsíců před zařazením
  • Účastníci blízko nebo na vrcholu tréninku na atletický závod (půlmaraton, cyklistický výlet nebo triatlon)
  • Anamnéza nebo současná významná kardiovaskulární, plicní, ledvinová, jaterní, zažívací (včetně zánětlivého onemocnění střev), infekční onemocnění, systémové onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy (včetně diabetes mellitus) nebo jiné onemocnění, které by znemožňovalo požití doplňku a/ nebo posouzení cílů studie, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného tyreoidismu nebo lipidémie, která není na stabilní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Účastník má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost splnit požadavky studie
  • Účastník s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
  • Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza rakoviny (včetně benigního nebo maligního nádoru střeva nebo tlustého střeva)
  • Současná onemocnění, která by mohla ovlivnit studii (např. dlouhotrvající těžký průjem, regurgitace/závažná, potíže s polykáním)
  • Známá alergie na složky testovaného produktu nebo citlivost na rostlinné produkty nebo s anamnézou potravinových alergií
  • Účastníci užívající jakoukoli antikoagulační nebo heparinovou léčbu (včetně aspirinu)
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  • Účastník, který je v současné době zapojen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo se účastnil hodnocení během 90 dnů před randomizací.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
  • Historie nedodržování léčebných postupů nebo doporučení.
  • Účastníci, od kterých se vyžaduje, aby při svých každodenních pracovních činnostech vykonávali dřepové pohyby nebo sestupovali hodně schodů, což může být bolestivé po poškození svalů vyvolaném cvičením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Randomizovaná Crossover_Sequence 1
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni a obdrží nejprve experimentální produkt Turmipure GOLD® během první fáze studie a poté kontrolu s placebem během druhé fáze studie. Obě fáze studie jsou odděleny vymývacím obdobím minimálně 14 dnů.
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsle denně - podle předpisu
Placebo: barevná akáciová guma - 1 kapsle denně - podle předpisu
Jiný: Randomized Crossover_Sequence 2
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni a obdrží nejprve placebo kontrolu během první fáze studie a poté experimentální produkt Turmipure GOLD® během druhé fáze studie. Obě fáze studie jsou odděleny vymývacím obdobím minimálně 14 dnů.
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsle denně - podle předpisu
Placebo: barevná akáciová guma - 1 kapsle denně - podle předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na vnímané svalové bolesti
Časové okno: 72 hodin
Vnímaná svalová bolest v kvadricepsech během dřepových aktivit hodnocená VAS (0-100 mm, po dvou pokusech)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na poškození svalů
Časové okno: 72 hodin
Poškození svalů hodnocené cirkulujícími hladinami kreatinkinázy ve vzorcích krve
72 hodin
Změna na obnovení funkce izometrického svalu
Časové okno: 72 hodin
Obnova svalové funkce hodnocená na svalové funkci kvadricepsu během izometrických kontrakcí zaznamenávajících točivý moment (Nm) pomocí Biodexu
72 hodin
Změna na obnovení funkce izokinetického svalu
Časové okno: 72 hodin
Obnova svalové funkce hodnocená na svalové funkci kvadricepsu během izokinetických extenzí zaznamenávajících točivý moment (Nm) pomocí Biodexu
72 hodin
Změna na obnovení svalové síly
Časové okno: 72 hodin
Obnova svalové síly hodnocená pomocí špičkového výkonu (Watts) pomocí testů vertikálního skoku (nejlepší výkon a průměr ze 3 pokusů)
72 hodin
Změna při obnově Muscle ROM
Časové okno: 72 hodin
Obnova svalové ROM hodnocená rozsahem pohybu pomocí goniometru (flexe kolena)
72 hodin
Změna na Vnímané wellness a blahobyt
Časové okno: 72 hodin
Vnímaná pohoda a pohoda se hodnotí psychometrickým testem hodnotícím únavu, kvalitu spánku, celkovou bolestivost svalů, stres a náladu (0-25, 25 označuje nejlepší pocity pohody a pohody)
72 hodin
Změna na vnímané námaze během cvičení
Časové okno: 30 min
Vnímaná námaha způsobená dýchacími potížemi během cvičení hodnocená Borgovým hodnocením vnímané námahy (0-10, 10 označuje maximální obtížnost)
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit