- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04946981
심황 보충 후 회복 및 근육 기능 (RECOFAST)
2022년 12월 9일 업데이트: Naturex SA
적당히 활동적인 성인의 근육통 및 기능 회복에서 Turmipure Gold®의 효과를 평가하기 위한 위약 통제, 무작위, 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 운동으로 인한 근육 손상 후 적당히 활동적인 성인의 운동으로 인한 근육통 및 기능 회복을 개선하기 위한 5일간의 Turmipure Gold® 보충 능력을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 자유 생활 남성
- 나이: 25-45세
- BMI가 18.5~28kg/m²
- 주당 15~20km를 달리는 적당히 활동적입니다.
- 주당 1~4시간의 훈련, 최대 1시간의 하체 고부하 또는 저항 훈련(예: 언덕 달리기 또는 하이킹, HIT 운동, 스쿼트, 런지, 레그 프레스, 벤치 스텝 등)
- 연구 프로토콜 및 연구 제품 준수에 대한 동의
- 전체 연구 기간 동안 하루에 5개비의 담배와 2잔 이하의 카페인, 흡연 및 알코올 섭취를 제한하고자 합니다. 또한 운동으로 인한 근육 손상 24시간 전부터는 음주를 금합니다.
- 첫 번째 테스트 전 3일, 각 손상 유발 운동 전 5일 및 각 보충 단계 동안 수영, 낮은 강도의 자전거 타기, 비정상적 거리 걷기와 같은 능동적 회복 운동을 포함하여 훈련을 자제할 의향이 있습니다. 14일 워시아웃)
- 운동으로 인한 근육 손상이 발생하기 전 24시간부터 72시간 후까지 각 보충 단계 동안 파라세타몰, NSAIDs 등과 같은 항염증제/진통제 사용을 자제할 의향이 있습니다.
다음과 같은 손상 유발 운동 후 72시간 동안 '회복' 치료를 자제합니다.
- 수치료법 - 냉수 침수, 온수 침수 또는 조영 요법(자쿠지, 한증탕 또는 사우나 포함)
- 마사지 - 셀프, 폼롤링 등
- 스트레칭
- 압축 의류
- 국소 적용 - Tiger Balm, Deep Heat 등
제외 기준:
- 관절염, 관절 장애, 만성 통증 증후군, 근육 장애 질환(예: 섬유근육통 등)의 징후가 있는 참여자
- 연구 등록 전 마지막 6개월 동안 관절 또는 하지의 수술 또는 심각한 부상의 이력 또는 연구 중에 수행될 외과적 또는 침습적 절차의 예상 필요성
- 오메가-3 지방산, 프로바이오틱 보조제, 비타민, 미네랄 또는 모든 식이 보조제(식물성 포함)를 사용하여 특히 선별 4주 전과 전체 연구 기간 동안 관절 건강을 유지합니다. 가능한 보충제에는 베타알라닌, 크레아틴, HMB, 카르노신, 타우린, 안드로스텐디온, DHEA, 유장 단백질 또는 운동 전 보충제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 고단백, 채식주의자, 완전채식 등과 같은 특정 식단을 따르는 경우
- 항생제, 완하제 또는 면역억제제와 같은 약물 복용
- 등록 전 3개월 이내에 글루코코르티코이드 주사 또는 히알루론산 주사 이력
- 육상 경기(하프 또는 마라톤, 사이클 투어 또는 철인 3종 경기) 훈련의 정점에 근접하거나 정점에 도달한 참가자
- 병력 또는 현재 중요한 심혈관, 폐, 신장, 간, 소화기(염증성 장 질환 포함), 전염병, 전신 질환, 면역 장애 또는 대사/내분비 장애(당뇨병 포함) 또는 보충제 섭취를 방해하는 기타 질병 및/ 또는 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 갑상선증 또는 적어도 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받지 않는 지질혈증을 포함하는 연구 목적의 평가.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 동시 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 참여자
- 이전 또는 현재 암 진단(장 또는 결장의 양성 또는 악성 종양 포함)
- 연구를 방해할 수 있는 현재 질병(예: 장기간의 심한 설사, 역류/심각, 삼키기 어려움)
- 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 허브 제품에 대한 민감성 또는 음식 알레르기 병력이 있는 경우
- 항응고제 또는 헤파린 치료(아스피린 포함)를 복용하는 참가자
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 무작위 배정 전 90일 이내에 시험에 참여한 참여자.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 악영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 기타 상태.
- 의학적 치료 또는 권장 사항을 준수하지 않은 이력.
- 일상적인 작업 활동에서 쪼그리고 앉는 동작을 수행하거나 계단을 많이 내려야 하는 참가자로서 운동으로 인한 근육 손상 후 통증이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무작위 Crossover_Sequence 1
자격 기준을 충족하는 참가자는 무작위 배정되어 첫 번째 연구 단계에서 먼저 실험 제품인 Turmipure GOLD®를 받은 다음 두 번째 연구 단계에서 위약 대조군을 받게 됩니다.
두 연구 단계는 최소 14일의 세척 기간으로 구분됩니다.
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TPG: Turmipure GOLD® - 하루 1캡슐 - 처방대로
위약: 유색 아카시아 검 - 하루 1캡슐 - 처방대로
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다른: 무작위 Crossover_Sequence 2
적격성 기준을 충족하는 참가자는 무작위 배정되어 첫 번째 연구 단계에서 먼저 위약 대조군을 받은 다음 두 번째 연구 단계에서 실험 제품인 Turmipure GOLD®를 받게 됩니다.
두 연구 단계는 최소 14일의 세척 기간으로 구분됩니다.
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TPG: Turmipure GOLD® - 하루 1캡슐 - 처방대로
위약: 유색 아카시아 검 - 하루 1캡슐 - 처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 근육통의 변화
기간: 72시간
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VAS(0-100mm, 2회 시도 후)로 평가된 스쿼트 활동 중 대퇴사두근의 인지된 근육통
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 손상 변화
기간: 72시간
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혈액 샘플에서 순환하는 크레아틴 키나아제 수준으로 평가되는 근육 손상
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72시간
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아이소메트릭 근육 기능 회복의 변화
기간: 72시간
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Biodex를 사용하여 토크(Nm)를 기록하는 등척성 수축 동안 대퇴사두근 근육 기능에 대한 근육 기능 회복 평가
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72시간
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등속성 근육 기능 회복의 변화
기간: 72시간
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Biodex를 사용하여 토크(Nm)를 기록하는 등속성 확장 동안 대퇴사두근 근육 기능에 대한 근육 기능 회복 평가
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72시간
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근력 회복의 변화
기간: 72시간
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수직 점프 테스트를 사용하여 피크 파워(와트)로 평가한 근력 회복(최고 성능 및 평균 3회 시도)
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72시간
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근육 ROM 회복에 대한 변경
기간: 72시간
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고니오미터(무릎 굴곡)를 사용하여 운동 범위로 평가한 근육 ROM 회복
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72시간
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인지된 웰빙 및 웰빙에 대한 변화
기간: 72시간
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인지된 웰빙 및 웰빙은 피로, 수면의 질, 일반적인 근육통, 스트레스 및 기분을 평가하는 심리 측정 테스트로 평가됩니다(0-25, 25는 웰빙 및 웰빙에 대한 최상의 느낌을 나타냄).
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72시간
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운동 중 인지된 노력의 변화
기간: 30 분
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Borg Rating of Perceived Exertion(0-10, 10은 최대 어려움을 나타냄)에 의해 평가된 운동 중 호흡 곤란을 통해 인지된 노력
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .