- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946981
Recuperación y Función Muscular Después de la Suplementación con Cúrcuma (RECOFAST)
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Naturex SA
Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto de Turmipure Gold® en el dolor muscular y la recuperación funcional en adultos moderadamente activos
El objetivo del estudio es probar la capacidad de una suplementación de cinco días de Turmipure Gold® para mejorar el dolor muscular inducido por el ejercicio y la recuperación de la función en adultos moderadamente activos después del daño muscular inducido por el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos sanos de vida libre
- Edad: 25-45 años
- Tener un IMC entre 18,5 y 28 kg/m²
- Moderadamente activo con correr 15-20 km por semana
- Con 1 a 4 h de entrenamiento por semana, con un máximo de 1 h de entrenamiento de resistencia o carga pesada para la parte inferior del cuerpo (p. ej., carrera o caminata en colinas, ejercicio HIT, sentadillas, estocadas, prensa de piernas, pasos de banco, etc.)
- Consentimiento para el protocolo del estudio y para cumplir con el producto del estudio
- Dispuesto a limitar el consumo de cafeína, tabaco y alcohol durante todo el período de estudio con no más de 5 cigarrillos por día y 2 bebidas. Además, no se permitirá el consumo de alcohol 24 horas antes del daño muscular inducido por el ejercicio.
- Dispuesto a abstenerse de entrenar durante 3 días antes de la primera prueba, 5 días antes de cada ejercicio inductor de daño y durante cada fase de suplementación, incluidos los ejercicios de recuperación activa como natación, ciclismo a baja intensidad, caminatas de distancia inusual (sin embargo, esto debe alentarse durante el lavado de 14 días)
- Disposición a abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como paracetamol, AINE, etc., durante cada fase de suplementación, desde las 24 horas previas hasta las 72 horas posteriores al daño muscular inducido por el ejercicio
Dispuesto a abstenerse de tratamientos de "recuperación" durante las 72 horas posteriores al ejercicio que indujo el daño, tales como:
- Hidroterapia: inmersión en agua fría, inmersión en agua caliente o terapia de contraste (así como jacuzzis, baños de vapor o saunas)
- Masaje - auto, rodillo de espuma, etc.
- Extensión
- Prendas de compresión
- Aplicaciones tópicas - Tiger Balm, Deep Heat, etc.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con cualquier indicador de artritis, trastornos articulares, síndrome de dolor crónico, trastornos musculares (p. ej., fibromialgia, etc.)
- Historial de cirugía o lesión significativa en las articulaciones o en la extremidad inferior en los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio, o una necesidad anticipada de procedimiento quirúrgico o invasivo que se realizará durante el estudio
- Usar ácidos grasos omega-3, suplementos probióticos, vitaminas, minerales o cualquier suplemento dietético (incluidos los botánicos), especialmente para mantener la salud de las articulaciones 4 semanas antes de la selección y durante todo el estudio. Los suplementos potenciales incluyen, entre otros, beta-alanina, creatina, HMB, carnosina, taurina, androstenediona, DHEA, proteína de suero o un suplemento previo al entrenamiento.
- Seguir alguna dieta específica como hiperproteica, vegetariana, vegana, etc.
- Tomar cualquier medicamento, como antibióticos, laxantes o medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de inyección de glucocorticoides o inyecciones de ácido hialurónico en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Participantes cerca o en el pico de entrenamiento para una carrera atlética (media o maratón, cicloturismo o triatlón)
- Antecedentes o antecedentes cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, digestivos (incluida una enfermedad inflamatoria intestinal), enfermedades infecciosas, enfermedades sistémicas, trastornos inmunitarios o metabólicos/endocrinos (incluida la diabetes mellitus) u otras enfermedades que impedirían la ingesta de suplementos y/o o evaluación de los objetivos del estudio, incluida la hipertensión no controlada, el tiroidismo no controlado o la lipidemia sin medicación estable durante al menos 3 meses.
- El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, comprometería su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Participante con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción
- Cualquier diagnóstico de cáncer anterior o actual (incluido un tumor benigno o maligno de intestino o colon)
- Enfermedades actuales que podrían interferir con el estudio (p. ej., diarrea grave prolongada, regurgitación/grave, dificultad para tragar)
- Alergia conocida a los componentes del producto de prueba o sensibilidad a los productos a base de hierbas o con antecedentes médicos de alergias alimentarias
- Participantes que toman cualquier tratamiento con anticoagulantes o heparina (incluida la aspirina)
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Participante actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico o que haya participado en un ensayo dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
- Antecedentes de incumplimiento de tratamientos o recomendaciones médicas.
- Participantes que deben realizar movimientos en cuclillas o bajar muchas escaleras en sus actividades laborales diarias, lo que puede ser doloroso después del daño muscular inducido por el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Crossover_Sequence aleatorio 1
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados y recibirán primero el producto experimental Turmipure GOLD® durante la primera fase del estudio y luego el control de placebo durante la segunda fase del estudio.
Ambas fases del estudio están separadas por un período de lavado de un mínimo de 14 días.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 cápsula al día - según prescripción médica
Placebo: goma arábiga coloreada - 1 cápsula al día - según prescripción médica
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Otro: Crossover_Sequence aleatorio 2
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados y recibirán primero el control de placebo durante la primera fase del estudio y luego el producto experimental Turmipure GOLD® durante la segunda fase del estudio.
Ambas fases del estudio están separadas por un período de lavado de un mínimo de 14 días.
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TPG: Turmipure GOLD® - 1 cápsula al día - según prescripción médica
Placebo: goma arábiga coloreada - 1 cápsula al día - según prescripción médica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor muscular percibido
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Dolor muscular percibido en cuádriceps durante actividades de sentadilla evaluado por EVA (0-100 mm, después de dos intentos)
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72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el daño muscular
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Daño muscular evaluado por los niveles circulantes de creatina quinasa en muestras de sangre
|
72 horas
|
Cambio en la recuperación de la función muscular isométrica
Periodo de tiempo: 72 horas
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Recuperación de la función muscular evaluada sobre la función muscular del cuádriceps durante contracciones isométricas registrando el torque (Nm) usando Biodex
|
72 horas
|
Cambio en la recuperación de la función muscular isocinética
Periodo de tiempo: 72 horas
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Recuperación de la función muscular evaluada sobre la función muscular del cuádriceps durante extensiones isocinéticas registrando el torque (Nm) usando Biodex
|
72 horas
|
Cambio en la recuperación de la potencia muscular
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Recuperación de la potencia muscular evaluada por la potencia máxima (vatios) mediante pruebas de salto vertical (mejor rendimiento y promedio de 3 intentos)
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72 horas
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Cambio en la recuperación de ROM muscular
Periodo de tiempo: 72 horas
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Recuperación del ROM muscular evaluada por rango de movimiento usando un goniómetro (flexión de rodilla)
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72 horas
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Cambio en Bienestar y bienestar percibido
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El bienestar y el bienestar percibidos se evalúan mediante una prueba psicométrica que evalúa la fatiga, la calidad del sueño, el dolor muscular general, el estrés y el estado de ánimo (0-25, 25 indica los mejores sentimientos de bienestar y bienestar)
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72 horas
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Cambio en el esfuerzo percibido durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Esfuerzo percibido a través de la dificultad para respirar durante el ejercicio evaluado por la calificación Borg de esfuerzo percibido (0-10, 10 indica dificultad máxima)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Wood, PhD, Sport Physiologist University College Cork
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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