JS-201 小細胞肺がんの治療におけるレンバチニブとの併用
2024年9月17日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
PD-L1 不全を伴う化学療法を併用した小細胞肺がんの治療における JS-201 とレンバチニブの併用の有効性と安全性を評価する前向き単群第 II 相臨床研究
これは、PD-L1と併用したこれまでの化学療法が奏効しなかった小細胞肺がんの治療において、JS-201とレンバチニブの併用の有効性と安全性を評価する前向き単群第II相臨床研究である。
一次観察エンドポイントは ORR、二次観察エンドポイントは PFS、OS です。
介入モードは、JS201 300mg i.v Q2w、レンバチニブ 8mg po。
Qd.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nong Yang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613055193557
- メール：yangnong0217@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+86 731 89762321
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
コンタクト：
- Nong Yang, MD
- 電話番号：+86 731 89762323
- メール：yangnong0217@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 画像診断はSCLCの進行期です
- 2. 患者は第一選択の EC+PD-L1 治療に失敗した
- 3PS 0-1
除外基準:
- 1. 非小細胞肺がんと診断された場合
- 2. 妊娠中の女性
- 3. 症候性脳転移のある患者
- 4.PS≧2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
治療アーム
|
JS201 300mg 静注 Q2wレンバチニブ 8mg 経口投与
Qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：1年
|
全被験者に対する完全寛解（CR）および部分寛解（PR）の被験者の割合として定義
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：1年
|
治療開始から最初の画像診断による疾患の進行または死亡までの時間 (いずれか早い方) として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。