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JS-201 combinado com lenvatinibe no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células

17 de setembro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único para avaliar a eficácia e segurança de JS-201 combinado com lenvatinibe no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células com quimioterapia anterior combinada com falha de PD-L1

Este é um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único para avaliar a eficácia e segurança de JS-201 combinado com lenvatinibe no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células que falhou na quimioterapia anterior combinada com PD-L1. O endpoint observacional primário é ORR, e o endpoint observacional secundário é PFS, OS. O modo de intervenção é JS201 300mg i.v Q2w, lenvatinib 8mg po. Qd.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nong Yang, MD
  • Número de telefone: +8613873123436 +8613055193557
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O diagnóstico por imagem é o estágio extenso do CPPC
  • 2. O paciente falhou no tratamento de primeira linha com EC+PD-L1
  • 3 PS 0-1

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnosticado como câncer de pulmão de células não pequenas
  • 2. Mulheres durante a gravidez
  • 3. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
  • 4.PS≥2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Braço de tratamento
Medicamento: JS201 combinado com Lenvatinibe
JS201 300mg i.v Q2wLenvatinib 8mg po. Qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 1 ano
Definido como a proporção de indivíduos em remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) para o total de indivíduos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença por imagem ou morte (o que ocorrer primeiro)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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