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JS-201 combinado con lenvatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de JS-201 combinado con lenvatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas con quimioterapia previa combinada con insuficiencia de PD-L1

Este es un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de JS-201 combinado con lenvatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas que ha fracasado con la quimioterapia previa combinada con PD-L1. El criterio de valoración observacional principal es la TRO y el criterio de valoración observacional secundario es la SSP y la SG. El modo de intervención es JS201 300 mg i.v. Q2w, lenvatinib 8 mg po. Qd.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613055193557
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El diagnóstico por la imagen es la etapa extensa del SCLC.
  • 2. El paciente fracasó en el tratamiento de primera línea con EC+PD-L1.
  • 3PS 0-1

Criterio de exclusión:

  • 1. Diagnosticado como cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • 2. Mujeres durante el embarazo
  • 3. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas.
  • 4.PS≥2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Brazo de tratamiento
Droga: JS201 se combina con lenvatinib
JS201 300 mg i.v cada 2 semanas Lenvatinib 8 mg vo. qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como la proporción de sujetos en remisión completa (CR) y remisión parcial (PR) con respecto al total de sujetos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad por imágenes o la muerte (lo que ocurra primero)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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