Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JS-201 v kombinaci s lenvatinibem v léčbě malobuněčného karcinomu plic

17. září 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JS-201 v kombinaci s lenvatinibem při léčbě malobuněčného karcinomu plic s předchozí chemoterapií v kombinaci se selháním PD-L1

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost JS-201 v kombinaci s lenvatinibem v léčbě malobuněčného karcinomu plic, u kterého selhala předchozí chemoterapie kombinovaná s PD-L1. Primární observační cíl je ORR a sekundární observační cíl je PFS, OS. Intervenční režim je JS201 300 mg i.v Q2w, lenvatinib 8 mg po. Qd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613055193557
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zobrazovací diagnostika je rozsáhlé stadium SCLC
  • 2. U pacienta selhala léčba první linie EC+PD-L1
  • 3 PS 0-1

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diagnostikován jako nemalobuněčný karcinom plic
  • 2. Ženy v těhotenství
  • 3. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  • 4. PS≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Léčebné rameno
Lék: JS201 kombinovat s Lenvatinibem
JS201 300 mg i.v. Q2wLenvatinib 8 mg po. Qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 1 rok
Definováno jako podíl subjektů v kompletní remisi (CR) a částečné remisi (PR) k celkovému počtu subjektů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od začátku léčby do první progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit