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JS-201 combinato con lenvatinib nel trattamento del cancro polmonare a piccole cellule

25 dicembre 2023 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Uno studio clinico prospettico di Fase II a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza di JS-201 combinato con lenvatinib nel trattamento del cancro polmonare a piccole cellule con precedente chemioterapia combinata con fallimento di PD-L1

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza di JS-201 combinato con lenvatinib nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule che ha fallito la precedente chemioterapia combinata con PD-L1. L'endpoint osservazionale primario è l'ORR e l'endpoint osservazionale secondario è PFS, OS. La modalità di intervento è JS201 300 mg i.v Q2w, lenvatinib 8 mg po. Qd.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. La diagnosi per immagini è la fase estesa del SCLC
  • 2. Il paziente non ha risposto al trattamento di prima linea EC+PD-L1
  • 3 PS 0-1

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule
  • 2. Donne in gravidanza
  • 3. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • 4.PS≥2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Braccio di trattamento
Droga: JS201 si combina con Lenvatinib
JS201 300 mg e.v. Q2w Lenvatinib 8 mg po. Qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come la percentuale di soggetti in remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) rispetto al totale dei soggetti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia di imaging o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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