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JS-201 associé au lenvatinib dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules

25 décembre 2023 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Une étude clinique prospective de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JS-201 associé au lenvatinib dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules avec une chimiothérapie antérieure associée à un échec PD-L1

Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du JS-201 associé au lenvatinib dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules qui a échoué à une chimiothérapie antérieure associée au PD-L1. Le critère d'évaluation observationnel principal est l'ORR et le critère d'évaluation observationnel secondaire est la SSP et la SG. Le mode d'intervention est JS201 300 mg i.v. Q2w, lenvatinib 8 mg po. Qd.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nong Yang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613055193557
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le diagnostic d’imagerie est le stade étendu du CPPC
  • 2. Le patient a échoué au traitement de première intention EC+PD-L1
  • 3PS 0-1

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostiqué comme cancer du poumon non à petites cellules
  • 2. Les femmes pendant la grossesse
  • 3. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • 4. PS≥2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Bras de traitement
Médicament: JS201 se combine avec Lenvatinib
JS201 300 mg i.v. Q2wLenvatinib 8 mg po. Qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 1 année
Défini comme la proportion de sujets en rémission complète (RC) et en rémission partielle (RP) par rapport au nombre total de sujets
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression de la maladie par imagerie ou le décès (selon la première éventualité)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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