- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04951947
JS-201 in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs
25. Dezember 2023 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS-201 in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs mit vorheriger Chemotherapie in Kombination mit PD-L1-Versagen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS-201 in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs, bei dem eine vorherige Chemotherapie in Kombination mit PD-L1 versagt hat.
Der primäre Beobachtungsendpunkt ist ORR und der sekundäre Beobachtungsendpunkt ist PFS, OS.
Der Interventionsmodus ist JS201 300 mg i.v. alle 2 Wochen, Lenvatinib 8 mg p.o.
Qd.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613055193557
- E-Mail: yangnong0217@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762321
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-Mail: yangnong0217@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die bildgebende Diagnostik ist das ausgedehnte Stadium des SCLC
- 2. Der Patient hat die Erstlinienbehandlung mit EC+PD-L1 nicht bestanden
- 3 PS 0-1
Ausschlusskriterien:
- 1. Bei der Diagnose handelt es sich um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
- 2. Frauen während der Schwangerschaft
- 3. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
- 4. PS≥2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Behandlungsarm
|
JS201 300 mg i.v. Q2wLenvatinib 8 mg p.o.
Qd
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als Anteil der Probanden in vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten bildgebenden Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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