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JS-201 in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs

17. September 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS-201 in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs mit vorheriger Chemotherapie in Kombination mit PD-L1-Versagen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS-201 in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs, bei dem eine vorherige Chemotherapie in Kombination mit PD-L1 versagt hat. Der primäre Beobachtungsendpunkt ist ORR und der sekundäre Beobachtungsendpunkt ist PFS, OS. Der Interventionsmodus ist JS201 300 mg i.v. alle 2 Wochen, Lenvatinib 8 mg p.o. Qd.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die bildgebende Diagnostik ist das ausgedehnte Stadium des SCLC
  • 2. Der Patient hat die Erstlinienbehandlung mit EC+PD-L1 nicht bestanden
  • 3 PS 0-1

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bei der Diagnose handelt es sich um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • 2. Frauen während der Schwangerschaft
  • 3. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • 4. PS≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Behandlungsarm
Arzneimittel: JS201 kombiniert mit Lenvatinib
JS201 300 mg i.v. Q2wLenvatinib 8 mg p.o. Qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Anteil der Probanden in vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten bildgebenden Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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